Immunogenicità di un vaccino JE chimerico vivo attenuato (IMOJEV) come dose di richiamo nei bambini tailandesi preparati con CD.JEVAX
13 ottobre 2016 aggiornato da: Kulkanya Chokephaibulkit, Siriraj Hospital
Immunogenicità di un vaccino chimerico vivo attenuato contro l'encefalite giapponese (IMOJEV) come dose di richiamo dopo una vaccinazione primaria con CD.JEVAX nei bambini tailandesi
Questo studio è stato intrapreso per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una dose di richiamo di un vaccino chimerico vivo attenuato contro l'encefalite giapponese (JE-CV) dopo la vaccinazione primaria con SA14-14-2 in bambini tailandesi di età compresa tra 1 e <5 anni.
Inoltre, valutare l'impatto dell'intervallo di durata dopo la vaccinazione primaria sulla successiva risposta al richiamo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il soggetto riceverà una dose di richiamo di IMOJEV con vaccino contro l'epatite A (vaccino inattivato di GlaxoSmithKline) come vaccino concomitante.
Saranno raccolti campioni di sangue per valutare l'anticorpo neutralizzante per l'encefalite giapponese al basale (pre-vaccinazione) e 4 settimane dopo la vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e <5 anni il giorno dell'inclusione
- Storia di 1 dose ricevuta di CD.JEVAX a 9-15 mesi prima dell'arruolamento
- In buona salute generale al momento dell'inclusione
- Fornitura del consenso informato da parte del/i genitore/i o del/i tutore/i legale/i
Criteri di esclusione:
- Ricezione di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Malattia febbrile acuta il giorno della vaccinazione (temperatura corporea ≥ 38 ◦C)
- Precedente ricezione di 2 dosi di qualsiasi vaccino contro il virus JE
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico
- Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 4 settimane dalla vaccinazione di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imoiev
Vaccino chimerico vivo attenuato contro l'encefalite giapponese, dose da 0,5 mL contenente ≥ 4,0 log10 unità formanti placca (PFU) somministrata per via sottocutanea nella coscia sinistra e somministrazione simultanea di vaccino contro l'epatite A inattivato, dose liquida da 0,5 mL per iniezione intramuscolare somministrata per via intramuscolare nella coscia destra
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Dose da 0,5 ml contenente ≥ 4,0 log10 unità formanti placca (PFU) somministrata per via sottocutanea nella coscia sinistra
Altri nomi:
Dose liquida da 0,5 ml per iniezione intramuscolare somministrata per via intramuscolare nella coscia destra
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei titoli della media geometrica contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese a 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e Giorno 28 (post-vaccinazione)
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I titoli della media geometrica sono stati valutati utilizzando un test di neutralizzazione della riduzione della placca al 50% del virus chimerico dell'encefalite giapponese (JE-CV) (PRNT50).
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Giorno 0 (basale) e Giorno 28 (post-vaccinazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel numero di partecipanti con sieroprotezione contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese a 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e Giorno 28 (post-vaccinazione)
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L'immunogenicità è stata valutata utilizzando un test PRNT50 del virus chimerico dell'encefalite giapponese (JE-CV).
La sieroprotezione è stata definita come la percentuale di partecipanti con un titolo ≥10 (1/dil) alla pre-vaccinazione e al giorno 28 dopo la vaccinazione.
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Giorno 0 (basale) e Giorno 28 (post-vaccinazione)
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Percentuale del numero di partecipanti che hanno riportato reazioni immediate, sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche, eventi avversi non richiesti ed eventi avversi gravi dopo la vaccinazione con IMOJEV™
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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Reazioni immediate: eventuali reazioni si sono verificate entro 30 minuti dalla vaccinazione; Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione; Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), pianto/irritabilità, sonnolenza, scarso appetito ed eruzione cutanea; Eventi avversi non richiesti: qualsiasi evento avverso segnalato spontaneamente dai partecipanti indipendentemente dalla relazione causale tra eventi avversi e vaccino; Eventi avversi gravi: qualsiasi evento avverso che ha portato a uno dei seguenti esiti: morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero del paziente o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi eventi medici importanti sulla base di un appropriato giudizio medico.
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Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kulkanya Chokephaibulkit, Professor, Siriraj Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JEC26-EXT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Descrizione del piano IPD
La presentazione della revisione dello studio e dei risultati a una rivista peer-review è in corso.
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