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Effetti dell'allenamento dell'andatura assistita dall'esoscheletro sulla salute delle ossa e sulla qualità della vita

6 dicembre 2021 aggiornato da: Leslie Morse, Craig Hospital

Effetti dell'allenamento dell'andatura assistita dall'esoscheletro sulla salute delle ossa e sulla qualità della vita: uno studio clinico randomizzato

Questo è uno studio clinico randomizzato per quantificare gli effetti dell'andatura assistita dall'esoscheletro sul sistema muscoloscheletrico e sulla qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori verificheranno se la deambulazione assistita dall'esoscheletro conferisce benefici scheletrici in modo dose-dipendente. Gli investigatori verificheranno anche se la reintroduzione della deambulazione sarà associata a miglioramenti della qualità della vita dovuti a miglioramenti dell'umore, del dolore e della connettività funzionale delle reti emotive nel cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Craig Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3 anni o più dopo l'infortunio,
  • Lesione del midollo spinale AIS A-D non deambulante (C7-T12),
  • 158-188 centimetri di altezza,
  • Pesare meno di 100 chilogrammi,
  • Avere un punteggio della scala di Ashworth modificata (MAS) inferiore a 3 in entrambe le estremità inferiori e
  • Avere una forza sufficiente nella parte superiore del corpo per completare i trasferimenti da seduti a seduti.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante la partecipazione allo studio. Dovranno inoltre sottoporsi a un test di gravidanza negativo (urina o siero) prima di ricevere uno studio di imaging.

Criteri di esclusione:

  • Arruolamento in corso in un altro studio clinico
  • Gravidanza
  • Chiunque abbia una pressione sanguigna iniziale> 140/90 mmHg, ipotensione ortostatica con caduta sintomatica della pressione sanguigna> 30 mmHg in posizione eretta,
  • Un'ulcera da pressione attiva di grado 2 o superiore che può peggiorare camminando nel dispositivo,
  • Contratture degli arti inferiori che interferiscono con la capacità di indossare il dispositivo,
  • Un arto non cicatrizzato o una storia di frattura dell'osso pelvico di altre malattie neurologiche (ad es. ictus, neuropatia periferica, miopatia),
  • Trattamento attivo per l'epilessia,
  • Uso corrente di farmaci che potenzialmente influiscono sulla salute delle ossa (bifosfonati, steroidi androgeni, steroidi estrogeni, litio, uso di glucocorticoidi per più di 3 mesi).
  • Saranno esclusi i soggetti con impianti, pompe o neurostimolatori incompatibili con la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immediato allenamento alla deambulazione
I partecipanti assegnati a questo braccio inizieranno immediatamente l'addestramento all'andatura assistita dall'esoscheletro e continueranno ad allenarsi per i primi 6 mesi dello studio.
Dispositivo: Allenamento dell'andatura assistita dall'esoscheletro
L'allenamento alla deambulazione verrà eseguito 3 volte a settimana per circa un'ora per 26 settimane. L'allenamento alla deambulazione sarà eseguito da un fisioterapista clinico qualificato. L'obiettivo è raggiungere 1 ora di camminata continua su una superficie piana per sessione di allenamento. L'allenamento alla deambulazione continuerà per 26 settimane (78 sessioni).
Altro: Allenamento ritardato dell'andatura
I partecipanti assegnati a questo braccio non si alleneranno all'andatura per 6 mesi. Si impegneranno nell'addestramento all'andatura assistita dall'esoscheletro per gli ultimi 6 mesi dello studio.
Dispositivo: Allenamento dell'andatura assistita dall'esoscheletro
L'allenamento alla deambulazione verrà eseguito 3 volte a settimana per circa un'ora per 26 settimane. L'allenamento alla deambulazione sarà eseguito da un fisioterapista clinico qualificato. L'obiettivo è raggiungere 1 ora di camminata continua su una superficie piana per sessione di allenamento. L'allenamento alla deambulazione continuerà per 26 settimane (78 sessioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rigidità tibiale
Lasso di tempo: basale, sei mesi e 12 mesi
valutata mediante analisi agli elementi finiti della cat scan quantitativa (QCT) del ginocchio
basale, sei mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume osseo
Lasso di tempo: basale, sei mesi e 12 mesi
TAC quantitativa del ginocchio
basale, sei mesi e 12 mesi
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: basale, sei mesi e 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9
basale, sei mesi e 12 mesi
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: basale, sei mesi e 12 mesi
Set di dati internazionali sul dolore di base sulle lesioni del midollo spinale
basale, sei mesi e 12 mesi
Alterazione dell'attività corticale
Lasso di tempo: basale, sei mesi e 12 mesi
valutata mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI)
basale, sei mesi e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, sei mesi e 12 mesi
dominio psicologico della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
basale, sei mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella formazione ossea
Lasso di tempo: basale, sei mesi e 12 mesi
valutata in base al livello di osteocalcina circolante
basale, sei mesi e 12 mesi
Alterazione dell'adiposità midollare
Lasso di tempo: basale, sei mesi e 12 mesi
Valutato mediante scansione quantitativa del gatto del ginocchio
basale, sei mesi e 12 mesi
alterazione del riassorbimento osseo
Lasso di tempo: basale, sei mesi e 12 mesi
valutata dal livello di c-telopeptide circolante
basale, sei mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig Hospital

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
University of Minnesota
Worcester Polytechnic Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie R Morse, DO, Craig Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P001535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento dell'andatura assistita dall'esoscheletro

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