Neurogenetic Pharmaceuticals (NGP) 555 in giovani volontari sani (dose ascendente singola)

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni e in buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico, studi clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali e giudizio dello sperimentatore
2. Il volontario accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di eseguire qualsiasi procedura di screening
3. Le volontarie in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (ad esempio, l'astinenza, un dispositivo intrauterino.
4. Volontari maschi sani disposti a usare contraccettivi di barriera.
5. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 32,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di disturbo convulsivo, convulsioni sintomatiche (esclusa una storia di semplici convulsioni febbrili durante l'infanzia) o qualsiasi condizione medica passata o presente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha il potenziale per ridurre la soglia convulsiva (ad esempio, storia di trauma cranico o commozione cerebrale , precedente abuso di alcol, abuso di sostanze)
2. Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il volontario non idoneo alla partecipazione allo studio clinico
3. Storia di abuso di alcol e/o droghe illecite entro due anni dall'ingresso
4. Qualsiasi diagnosi o sintomo psichiatrico (ad esempio, allucinazioni, depressione maggiore, ansia o deliri)
5. Storia di eventi cerebrovascolari o perdita di coscienza correlata non vasovagale
6. Storia di aritmie cardiache, cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare
7. Compromissione epatica come definita da > 1,3 volte il limite superiore degli intervalli normali degli enzimi epatici sierici
8. Compromissione renale come definita da intervalli anormali di creatinina sierica.
9. Presenza di ipotensione ortostatica clinicamente significativa (riduzione della pressione arteriosa sistolica di > 20 mmHg o caduta della pressione arteriosa diastolica di > 10 mmHg e aumento della frequenza cardiaca di > 20 battiti al minuto [bpm])
10. Valori corretti dell'intervallo QT (QTc) > 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine.
11. Volontari con livelli sierici anormalmente bassi di B12, folati o test di funzionalità tiroidea anormali
12. Test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
13. Test delle urine positivo per alcol o droghe
14. Ideazione suicidaria
15. Volontarie che allattano o volontarie con un test di gravidanza sulle urine positivo
16. Deviazione clinicamente significativa dal normale all'esame fisico, ai segni vitali o ai test clinici di laboratorio
17. Il volontario non è in grado di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio clinico