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Perineorrafia contro esercizio del pavimento pelvico: uno studio randomizzato

22 agosto 2018 aggiornato da: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
Il corpo perineale è comunemente ferito durante il travaglio. È possibile eseguire una riparazione secondaria, una perineorrafia, che mira a ridurre la sintomatologia dopo uno strappo perineale non correttamente guarito. Lo scopo dello studio randomizzato è valutare i risultati di tale operazione rispetto al trattamento conservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato che mira a valutare i risultati oggettivi e soggettivi dopo la perineorrafia rispetto all'esercizio del pavimento pelvico dopo il parto vaginale. 70 donne in cerca di aiuto per lacerazione perineale non correttamente guarita dopo il parto vaginale, corrispondenti ai nostri criteri di inclusione ed esclusione, saranno randomizzate in due diversi gruppi di trattamento, 35 al trattamento operativo, perineorrafia e 35 al trattamento conservativo, esercizio tutorato del pavimento pelvico. La valutazione pre e 6 mesi dopo l'intervento includerà valutazione clinica e questionari convalidati specifici per condizione. Vengono inoltre registrate le caratteristiche chirurgiche e gli eventi avversi durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11861
        • Sodersjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con lacerazione di 2° o 3° grado durante il parto vaginale che cercano aiuto a causa di fastidiosi sintomi del pavimento pelvico
  • altezza del perineo 2 cm o meno.
  • Almeno 6 mesi dopo il parto
  • interrotto "l'allattamento al seno esclusivo"
  • nessuna indicazione per altra procedura chirurgica ginecologica

Criteri di esclusione:

  • storia di lacerazione di 4° grado
  • disturbo del tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjögrens, polimialgia reumatica, sindrome di Marfans, sindrome di Ehlers-Danlos)
  • uso corrente di corticosteroidi sistemici
  • diabete mellito
  • sospetta rottura dello sfintere occulto agli ultrasuoni
  • anamnesi di precedente operazione uroginecologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Perineorrafia.
Riparazione chirurgica secondaria del corpo perineale. L'operazione viene eseguita da un uroginecologo in una sala operatoria in anestesia locale. L'operazione mira a ricreare l'anatomia nel perineo lesionato utilizzando 2-4 punti di sutura.
Procedura: Perineorrafia
Chirurgia per lacerazione perineale impropriamente guarita
Comparatore attivo: Esercizio del pavimento pelvico.
Esercizio del pavimento pelvico con tutoraggio. Un fisioterapista qualificato valuta la muscolatura del pavimento pelvico e aiuta il paziente a eseguire esercizi corretti del pavimento pelvico utilizzando il biofeedback. Il paziente riceve un programma di formazione e incontra regolarmente il terapeuta ogni due settimane per 4 mesi.
Altro: Esercizio del pavimento pelvico
Esercizi per il pavimento pelvico seguiti dal fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-1)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
I pazienti valutano il miglioramento 6 mesi dopo l'intervento utilizzando uno strumento di valutazione di sette gradi chiamato PGI-1
6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POP-Q (sistema di quantificazione degli organi pelvici)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Il prolasso degli organi pelvici viene classificato tramite il sistema di quantificazione degli organi pelvici (POP-Q) nella fase 0-4. È un modo convalidato per valutare clinicamente e stadio del pavimento pelvico femminile.
6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Ecografia del perineo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Altezza e profondità del perineo i millimetri mediante ecografia
6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Inventario della sofferenza del pavimento pelvico (PFDI 20)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
20 domande convalidate riguardanti i sintomi correlati al prolasso
6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PIFQ-7)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Valuta l'effetto sulla qualità della vita.
6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Questionario sessuale sull'incontinenza del prolasso (PISQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Valutare gli effetti sulle funzioni sessuali
6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Valutare gli effetti psicologici
6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Sintomi vaginali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Tre domande non convalidate riguardanti i sintomi vaginali; sensazione di ampiezza, flatulenza vaginale e perdite eccessive.
6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
Infezioni. Sanguinamenti. Altre complicazioni.
Dall'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stockholm South General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marion Ek, M.D., Ph.D., Stockholm South General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StockholmSGH

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