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Effetto neuroprotettivo del sangue cordonale autologo combinato con ipotermia terapeutica in seguito a encefalopatia neonatale

27 dicembre 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Uno studio multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del sangue cordonale autologo combinato con l'ipotermia terapeutica a seguito di encefalopatia neonatale in Cina

Questo studio esamina l'effetto del sangue cordonale nel trattamento dei neonati con encefalopatia neonatale in combinazione con l'ipotermia, che è il trattamento standard per questa condizione. L'ipotesi è che la combinazione sangue cordonale + ipotermia produrrà una migliore neuroprotezione rispetto al trattamento standard della sola ipotermia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'effetto neuroprotettivo della somministrazione endovenosa di sangue cordonale autologo nei neonati con grave encefalopatia (encefalopatia ischemica ipossica o infarto cerebrale). Si ipotizza che la somministrazione di sangue cordonale autologo sia sicura e ben tollerata nei neonati con grave encefalopatia. Se un neonato nasce con segni di encefalopatia da moderata a grave e raffreddato per l'encefalopatia, il neonato riceverà il proprio sangue cordonale. Le cellule del sangue cordonale vengono suddivise in 3 dosi e infuse a 24, 48 e 72 ore dopo la nascita. I neonati saranno randomizzati al trattamento con sangue cordonale autologo e ipotermia o solo ipotermia e seguiti per la sicurezza e l'esito dello sviluppo neurologico fino a 18 mesi. Tutti i bambini in entrambi i gruppi saranno trattati con ipotermia per 72 ore iniziate entro 6 ore dal parto e i bambini assegnati all'ipotermia e allo xeno riceveranno anche sangue cordonale autologo in 24 ore dalla nascita attraverso un sistema di consegna appositamente progettato. Inoltre, saranno misurati gli esiti dello sviluppo neurologico postnatale nei neonati con encefalopatia dopo terapia con sangue cordonale autologo; Saranno caratterizzate mediante imaging le lesioni da HIE al cervello del neonato/bambino dopo la terapia con sangue cordonale autologo; La risonanza magnetica sarà ottenuta per routine clinica; Verranno confrontati i livelli sierici di citochine selezionate e fattori neurotrofici nei neonati con HIE prima e dopo la terapia con sangue cordonale autologo e verranno confrontati il ​​fenotipo e la funzione delle cellule immunitarie nei neonati con HIE prima e dopo la terapia con sangue cordonale autologo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale ≥ 34 settimane
  2. Peso alla nascita ≥ 1800 grammi
  3. Punteggio di Apgar a 10 minuti ≤5 o continua necessità di ventilazione o grave acidosi, definita come pH <7,0
  4. Encefalopatia da moderata a grave (Sarnat da II a III)
  5. Un voltaggio aEEG di fondo moderatamente o gravemente anormale o convulsioni identificate da aEEG, se monitorate
  6. Fino a 24 ore di età
  7. Sangue autologo del cordone ombelicale disponibile per l'infusione di 3 dosi entro 72 ore dalla nascita
  8. Consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie congenite maggiori note, come anomalie cromosomiche, malattie cardiache
  2. Emorragia intracranica maggiore identificata dall'ecografia cerebrale o dalla tomografia computerizzata
  3. Grave restrizione della crescita intrauterina (peso <1800 g)
  4. Gravi malattie infettive, come la sepsi
  5. Impossibilità di iscriversi entro le 24 ore di età
  6. Volume di sangue cordonale raccolto <40 ml
  7. Neonati in extremis per i quali non verrà offerta alcuna terapia intensiva aggiuntiva dal neonatologo in cura
  8. I genitori rifiutano il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sangue cordonale con ipotermia
Il sangue cordonale autologo verrà raccolto dopo la nascita e conservato nella Cord Blood Bank dell'ospedale. Tutti i campioni di sangue del cordone ombelicale vengono regolarmente eseguiti da personale di raccolta UCB dedicato e addestrato ed è limitato ai parti delle madri che hanno dato il consenso informato scritto per la raccolta. Se la madre ha partorito un bambino con segni di HIE o infarto cerebrale, il personale della banca ha raccolto UCB utilizzando procedure standard. L'UCB raccolto è stato trasportato a temperatura ambiente in spedizionieri convalidati alla terapia intensiva neonatale. Le infusioni sono state avviate quando le cellule e il personale dello studio erano disponibili per la somministrazione e il monitoraggio. I neonati hanno ricevuto fino a 3 infusioni, con la prima dose appena possibile dopo la nascita, ea 48 e 72 ore postnatali. Allo stesso tempo, i bambini verranno indirizzati all'unità di terapia intensiva neonatale per la terapia ipotermica di raffreddamento a 33,5 ℃ di temperatura corporea per 72 ore e terapia intensiva standard.
Droga: Sangue cordonale autologo
Il sangue cordonale autologo verrà raccolto dopo la nascita e somministrato in aliquote suddivise durante i primi 3 giorni di vita. Allo stesso tempo, i bambini verranno indirizzati all'unità di terapia intensiva neonatale per la terapia ipotermica di raffreddamento a 33,5 ℃ di temperatura corporea per 72 ore e terapia intensiva standard.
Comparatore attivo: Ipotermia
Terapia dell'ipotermia di raffreddamento a 33,5 ℃ di temperatura corporea per 72 ore e terapia intensiva standard.
Dispositivo: Ipotermia
Terapia dell'ipotermia di raffreddamento a 33,5 ℃ di temperatura corporea per 72 ore e terapia intensiva standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla nascita all'età di 18 mesi
La frequenza relativa dei decessi in ciascun gruppo.
Dalla nascita all'età di 18 mesi
Tasso di invalidità
Lasso di tempo: Dalla nascita all'età di 18 mesi
Disabilità, definita come un handicap fisico o mentale, in particolare quello che impedisce a una persona di vivere una vita piena e normale o di svolgere un lavoro retribuito.
Dalla nascita all'età di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurosviluppo (Bayley Scores)
Lasso di tempo: All'età di 12 mesi
Efficacia di levetiracetam mediante valutazione del cambiamento dal basale a 12 mesi nel neurosviluppo tramite Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
All'età di 12 mesi
Neurosviluppo (Bayley Scores)
Lasso di tempo: All'età di 18 mesi
Efficacia di levetiracetam mediante valutazione del cambiamento dal basale a 18 mesi nel neurosviluppo tramite Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
All'età di 18 mesi
Alterazioni strutturali cerebrali (MRI)
Lasso di tempo: All'età di 7 giorni
Efficacia del sangue del cordone ombelicale mediante valutazione dei cambiamenti nel cervello rispetto al basale nella risonanza magnetica il giorno 7.
All'età di 7 giorni
Alterazioni strutturali cerebrali (MRI)
Lasso di tempo: All'età di 28 giorni
Efficacia del sangue del cordone ombelicale mediante valutazione dei cambiamenti nel cervello rispetto al basale nella risonanza magnetica il giorno 28.
All'età di 28 giorni
Alterazioni strutturali cerebrali (MRI)
Lasso di tempo: All'età di 12 mesi
Efficacia del sangue del cordone ombelicale mediante valutazione dei cambiamenti nel cervello rispetto al basale nella risonanza magnetica su 12 mesi di età.
All'età di 12 mesi
Alterazioni del parenchima cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: All'età di 7 giorni
Efficacia del sangue del cordone ombelicale mediante valutazione dei cambiamenti nel cervello rispetto al basale nella risonanza magnetica il giorno 7.
All'età di 7 giorni
Alterazioni del parenchima cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: All'età di 28 giorni
Efficacia del sangue del cordone ombelicale mediante valutazione dei cambiamenti nel cervello rispetto al basale nella risonanza magnetica il giorno 28.
All'età di 28 giorni
Alterazioni del parenchima cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: All'età di 12 mesi
Efficacia del sangue del cordone ombelicale mediante valutazione dei cambiamenti nel cervello rispetto al basale nella risonanza magnetica su 12 mesi di età.
All'età di 12 mesi
Emorragia intracranica (MRI)
Lasso di tempo: All'età di 7 giorni
Efficacia del sangue del cordone ombelicale mediante valutazione dei cambiamenti nel cervello rispetto al basale nella risonanza magnetica il giorno 7.
All'età di 7 giorni
Emorragia intracranica (MRI)
Lasso di tempo: All'età di 28 giorni
Efficacia del sangue del cordone ombelicale mediante valutazione dei cambiamenti nel cervello rispetto al basale nella risonanza magnetica il giorno 7.
All'età di 28 giorni
Emorragia intracranica (MRI)
Lasso di tempo: All'età di 12 mesi
Efficacia del sangue del cordone ombelicale mediante valutazione dei cambiamenti nel cervello rispetto al basale nella risonanza magnetica su 12 mesi.
All'età di 12 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Tra 72 ore
Questa è una composizione di aspetto generale che comprende addome, pelle, testa e collo (compresi orecchie, occhi, naso e gola), linfonodi, tiroide, sistema muscoloscheletrico e neurologico.
Tra 72 ore
Numero di eventi avversi (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Tra 72 ore
Questa è una composizione di aspetto generale, pressione sanguigna, polso, respiratorio, cardiovascolare, addome, pelle, testa e collo (compresi orecchie, occhi, naso e gola), linfonodi, tiroide, sistema muscoloscheletrico e neurologico.
Tra 72 ore
Numero di eventi avversi (polso)
Lasso di tempo: Tra 72 ore
Questa è una composizione di aspetto generale, pressione sanguigna, polso, respiratorio, cardiovascolare, addome, pelle, testa e collo (compresi orecchie, occhi, naso e gola), linfonodi, tiroide, sistema muscoloscheletrico e neurologico.
Tra 72 ore
Numero di eventi avversi (respiratori)
Lasso di tempo: Tra 72 ore
Questa è una composizione di aspetto generale, pressione sanguigna, polso, respiratorio, cardiovascolare, addome, pelle, testa e collo (compresi orecchie, occhi, naso e gola), linfonodi, tiroide, sistema muscoloscheletrico e neurologico.
Tra 72 ore
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Dalla nascita all'età di 28 giorni in ciascun periodo di trattamento
Per ottenere l'incidenza di policitemia, neutropenia, trombocitopenia, ipertensione, sepsi, emorragia intraventricolare (IVH), leucomalacia periventricolare (PVL), convulsioni, enterocolite necrotizzante (NEC), dotto arterioso persistente (PDA), apnea della prematurità, emorragia polmonare, ipertensione, tempo di coagulazione del sangue prolungato, retinopatia del prematuro (ROP), aritmia cardiaca, trombosi venosa maggiore, insufficienza renale trattata con dialisi, polmonite, perdita d'aria polmonare e malattia polmonare cronica.
Dalla nascita all'età di 28 giorni in ciascun periodo di trattamento
SDF-1 nel siero
Lasso di tempo: All'età di 4 giorni
Biomarcatori per lo stress ossidativo, l'infiammazione e la risposta immunitaria come misura dell'efficacia per l'encefalopatia ischemica ipossica o l'infarto cerebrale.
All'età di 4 giorni
SDF-1 nel siero
Lasso di tempo: All'età di 14 giorni
Biomarcatori per lo stress ossidativo, l'infiammazione e la risposta immunitaria come misura dell'efficacia per l'encefalopatia ischemica ipossica o l'infarto cerebrale.
All'età di 14 giorni
TNF-alfa nel siero
Lasso di tempo: All'età di 4 giorni
Biomarcatori per lo stress ossidativo, l'infiammazione e la risposta immunitaria come misura dell'efficacia per l'encefalopatia ischemica ipossica o l'infarto cerebrale.
All'età di 4 giorni
TNF-alfa nel siero
Lasso di tempo: All'età di 14 giorni
Biomarcatori per lo stress ossidativo, l'infiammazione e la risposta immunitaria come misura dell'efficacia per l'encefalopatia ischemica ipossica o l'infarto cerebrale.
All'età di 14 giorni
IL-1 nel siero
Lasso di tempo: All'età di 4 giorni
Biomarcatori per lo stress ossidativo, l'infiammazione e la risposta immunitaria come misura dell'efficacia per l'encefalopatia ischemica ipossica o l'infarto cerebrale.
All'età di 4 giorni
IL-1 nel siero
Lasso di tempo: All'età di 14 giorni
Biomarcatori per lo stress ossidativo, l'infiammazione e la risposta immunitaria come misura dell'efficacia per l'encefalopatia ischemica ipossica o l'infarto cerebrale.
All'età di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHFudanU_NNICU1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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