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Una spugna minimamente invasiva su un dispositivo a corda per lo screening dell'esofago di Barrett

14 novembre 2022 aggiornato da: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Rilevazione minimamente invasiva dell'esofago di Barrett e della displasia/carcinoma correlato all'esofago di Barrett mediante una spugna su un dispositivo a corda

Questo studio è stato condotto per raccogliere dati sul potenziale utilizzo di una spugna su un dispositivo a corda come strumento non invasivo nella valutazione dei pazienti con esofago di Barrett rispetto ai controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due fasi: Fase 1 e Fase 2. La Fase 1 consisterà nel determinare la spugna più ottimale su un disegno di corda (spugna da 25 mm 20 pori/pollice o spugna da 25 mm 10 pori/pollice) scelta in base al partecipante accettazione, tollerabilità, irritazione della mucosa e resa del DNA, utilizzando uno studio pilota randomizzato con disegno fattoriale. I partecipanti verranno prima sottoposti alla spugna su un test di stringa seguito da endoscopia clinica. Dopo il completamento della sperimentazione di Fase 1, per la Fase 2 verrà scelta la configurazione di spugna su corda più ottimale. La Fase 2 sarà condotta utilizzando una spugna di misura singola con la stessa configurazione di porosità selezionata dalla Fase 1. essere uguale alla Fase 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con noto esofago di Barrett (BE).

  • Pazienti con un segmento BE ≥ 1 cm in estensione massima endoscopica.
  • Istologia che mostra evidenza di metaplasia intestinale con o senza presenza di displasia.
  • Sottoposto a endoscopia clinicamente indicata. Soggetti senza evidenza nota di BE - Sottoposti a endoscopia diagnostica clinicamente indicata

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con BE nota.

    • Pazienti con precedente storia di ablazione (terapia fotodinamica, ablazione con radiofrequenza, crioterapia, coagulazione con plasma di argon). Non saranno esclusi i pazienti con anamnesi di sola resezione endoscopica della mucosa.
    • Pazienti con anamnesi di resezione esofagea per carcinoma esofageo. Soggetti con o senza evidenza nota di BE (sulla storia o revisione delle cartelle cliniche).
    • Donne in gravidanza o in allattamento.
    • Pazienti che non sono in grado di acconsentire.
    • Pazienti con storia attuale di esofagite eosinofila, acalasia o disfagia non studiata.
    • Pazienti in terapia anticoagulante orale inclusi Coumadin, Warfarin.
    • Pazienti che assumono agenti antipiastrinici incluso Clopidogrel, a meno che non siano stati interrotti per 3 giorni prima della procedura di spugna.
    • Pazienti trattati con inibitori orali della trombina, incluso Dabigatran e inibitori orali del fattore Xa come rivaroxaban, apixaban ed edoxaban, a meno che non siano stati interrotti per 3 giorni prima della procedura di spugna.
    • Pazienti con anamnesi di varici note o cirrosi.
    • Pazienti con anamnesi di resezione esofagea per carcinoma esofageo.
    • Pazienti con diatesi emorragiche congenite o acquisite.
    • Pazienti con una storia di displasia squamosa esofagea.
    • - Il paziente ha conosciuto carcinoma dell'intestino anteriore (pancreatico, dotto biliare, ampollare, stomaco o duodeno) entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase 1: Spugna su filo 25 mm 10 pori/pollice
Nella fase 1 dello studio, ai soggetti verrà assegnato di ingoiare un dispositivo di spugna a capsula da 25 mm 10 pori/pollice per raccogliere cellule e materiale cellulare dalla mucosa nell'esofago prima della programmazione per un'endoscopia superiore clinicamente indicata
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta del campione di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Procedura endoscopica
Sottoponiti a un'endoscopia
Altri nomi:
  • Endoscopia
  • Esame endoscopico
Dispositivo: Dispositivo di campionamento delle cellule di spugna ingeribili
Sottoporsi a valutazione del campionamento delle cellule di spugna deglutibili
Altri nomi:
  • Spugna ingoiabile
  • Dispositivo in spugna ingoiabile
  • Citospugna
SPERIMENTALE: Fase 1: Spugna su filo 25 mm 20 pori/pollice
Nella fase 1 dello studio, ai soggetti verrà assegnato di ingoiare un dispositivo di spugna a capsula da 25 mm 20 pori/pollice per raccogliere cellule e materiale cellulare dalla mucosa nell'esofago prima di programmare un'endoscopia superiore clinicamente indicata
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta del campione di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Procedura endoscopica
Sottoponiti a un'endoscopia
Altri nomi:
  • Endoscopia
  • Esame endoscopico
Dispositivo: Dispositivo di campionamento delle cellule di spugna ingeribili
Sottoporsi a valutazione del campionamento delle cellule di spugna deglutibili
Altri nomi:
  • Spugna ingoiabile
  • Dispositivo in spugna ingoiabile
  • Citospugna
SPERIMENTALE: Fase 2: Casi - Esofago di Barrett
Nella fase 2 dello studio, ad altri soggetti verrà assegnato il compito di ingoiare un dispositivo spugnoso a capsula da 25 mm 10 pori/pollice per raccogliere cellule e materiale cellulare dalla mucosa nell'esofago prima di programmare un'endoscopia superiore clinicamente indicata
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Procedura endoscopica
Sottoponiti a un'endoscopia
Altri nomi:
  • Endoscopia
  • Esame endoscopico
Dispositivo: Dispositivo di campionamento delle cellule di spugna ingeribili
Sottoporsi a valutazione del campionamento delle cellule di spugna deglutibili
Altri nomi:
  • Spugna ingoiabile
  • Dispositivo in spugna ingoiabile
  • Citospugna
SPERIMENTALE: Fase 2: Controlli - Nessun esofago di Barrett
Nella fase 2 dello studio, ad altri soggetti verrà assegnato il compito di ingoiare un dispositivo spugnoso a capsula da 25 mm 10 pori/pollice per raccogliere cellule e materiale cellulare dalla mucosa nell'esofago prima di programmare un'endoscopia superiore clinicamente indicata
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Procedura endoscopica
Sottoponiti a un'endoscopia
Altri nomi:
  • Endoscopia
  • Esame endoscopico
Dispositivo: Dispositivo di campionamento delle cellule di spugna ingeribili
Sottoporsi a valutazione del campionamento delle cellule di spugna deglutibili
Altri nomi:
  • Spugna ingoiabile
  • Dispositivo in spugna ingoiabile
  • Citospugna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che avrebbero di nuovo questa procedura
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna
Numero di soggetti che hanno risposto sì alla domanda auto-segnalata "Sceglieresti di ripetere questa procedura per lo screening dell'esofago di Barrett?"
Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna
Tollerabilità alla deglutizione del dispositivo Sponge
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna
Misurato utilizzando un disagio di valutazione della tollerabilità di 5 elementi auto-riferito durante la procedura su una scala Likert da 0 a 10; 10 rappresenta la "peggiore esperienza" e 0 la "migliore esperienza". Questa scala consente una valutazione completa e individuale del grado di dolore, soffocamento, soffocamento, ansia e complessivamente sperimentato durante la procedura.
Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna
Irritazione della mucosa
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna
Misurato utilizzando un punteggio di lesione della mucosa (che va da 1 = nessun trauma a 5 = grave) è stato valutato dalle registrazioni video della successiva endoscopia condotta
Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna
Rendimento del DNA
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna
Quantità totale di DNA ottenuto da campioni di citologia esofagea raccolti dai dispositivi di spugna a capsula.
Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del rilevamento della displasia di Barrett
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna
La sensibilità dei marcatori del DNA metilato rilevati dalla spugna della capsula, nel fare una diagnosi di displasia correlata alla BE, sarà valutata utilizzando l'istologia della biopsia di sorveglianza endoscopica come gold standard.
Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna
Specificità del rilevamento della displasia di Barrett
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna
La specificità dei marcatori del DNA metilato rilevati dalla spugna della capsula, nell'identificazione di soggetti senza diagnosi di displasia correlata a BE, sarà valutata utilizzando l'istologia della biopsia di sorveglianza endoscopica come gold standard.
Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Exact Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Prasad G Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-004540 (ALTRO: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-08390 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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