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Sviluppo e valutazione del programma di esercizi Healthy Beat Accupunch (HBA) per gli anziani della comunità (HBA)

10 maggio 2017 aggiornato da: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University

Sviluppo e valutazione di una linea guida di intervento basata sull'evidenza del programma di esercizi Healthy Beat Accupunch (HBA) per gli anziani della comunità

Gli obiettivi di questo progetto di ricerca erano: 1) sviluppare un programma di esercizi HBA (Healthy Beat Accupunch) su misura per anziani per anziani residenti in comunità, 2) testare gli effetti di un programma di esercizi HBA di sei mesi condotto da un istruttore, e 3) valutare la fattibilità, la conformità e gli effetti a lungo termine di un programma di esercizi HBA di sei mesi con guida DVD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato applicato un metodo di ricerca triangolare longitudinale triangolare. Primo anno (Fase I): un programma preliminare di esercizi HBA, comprese descrizioni cartacee e dimostrazioni su DVD di ciascun esercizio, è stato inviato ai 16 esperti del gruppo consultivo Delphi per la loro critica e valutazione. Primo anno (fase II): è stato utilizzato un progetto pretest-posttest quasi sperimentale, a un gruppo, per testare pilotamente la fattibilità del programma di esercizi HBA su un gruppo di 31 anziani residenti in comunità in una stazione di assistenza comunitaria. Secondo anno: è stato utilizzato uno studio controllato randomizzato a grappolo per testare gli effetti di un programma di esercizi HBA di sei mesi condotto da un istruttore sull'idoneità funzionale (funzione cardiovascolare-respiratoria, flessibilità del corpo, forza muscolare e resistenza muscolare) della comunità- dimorare adulti più anziani. Attraverso l'uso della strategia di campionamento di convenienza, otto stazioni di assistenza comunitaria con 232 anziani a Kaohsiung sono state reclutate e assegnate in modo casuale in base alle loro stazioni di assistenza comunitaria a un gruppo sperimentale HBA oa un gruppo di controllo in lista d'attesa. I partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto il programma di esercizi HBA condotto da istruttori qualificati e certificati, tre volte alla settimana, 40 minuti per pratica per sei mesi; i partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa hanno continuato con le loro normali attività quotidiane. Sono stati condotti un pre-test e due post-test, a distanza di tre mesi l'uno dall'altro. Terzo anno: utilizzando lo stesso metodo del secondo anno, i partecipanti del secondo anno hanno continuato a praticare il programma di esercizi HBA, ma guidati da un DVD, per altri sei mesi. Sono state testate la fattibilità, la conformità e l'efficacia del programma di esercizi HBA guidato da DVD sugli anziani residenti in comunità e sono stati condotti altri due post-test, a distanza di tre mesi, sulle stesse misurazioni dei risultati del secondo anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anziani residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni
  • Chi parla mandarino o taiwanese
  • in grado di stare in piedi e camminare senza ausili
  • attento cognitivo e in grado di dichiarare verbalmente il proprio nome, indirizzo e rispondere alle domande.

Criteri di esclusione:

  • partecipanti con malattie cardiovascolari, muscoloscheletriche o polmonari gravi e acute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Beat sano Accupunch
Il programma di esercizi HBA include: 1) riscaldamento: 5 esercizi lenti e delicati per regolare il qi, sciogliere il corpo ed elevare l'energia per una transizione sicura alla fase successiva, 2) accupunch: 14 velocità da bassa a media esercizi per colpire i 14 meridiani per migliorare l'allenamento cardio-respiratorio e 3) rilassamento: 5 esercizi di rilassamento muscolare a bassa velocità con respiri profondi per calmare il corpo e la mente. Si svolge 3 volte a settimana e 40 minuti per pratica.
Altro: Programma di esercizi Healthy Beat Accupunch
HBA ha tre fasi e richiede 40 minuti per essere completato.
Comparatore attivo: controllo
Il gruppo di controllo mantiene le attività quotidiane.
Altro: controllo
i partecipanti mantengono le loro attività quotidiane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sfigmomanometro digitale
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione sanguigna
12 mesi
Misuratore di portata di picco TruZoneTM
Lasso di tempo: 12 mesi
Capacità polmonare
12 mesi
Test del passo di due minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Resistenza aerobica
12 mesi
Prova del graffio alla schiena
Lasso di tempo: 12 mesi
Flessibilità della parte superiore del corpo
12 mesi
Test Sit-and-Reach sulla sedia
Lasso di tempo: 12 mesi
Flessibilità della parte inferiore del corpo
12 mesi
Dinamometro digitale da impugnatura
Lasso di tempo: 12 mesi
Forza di presa della mano
12 mesi
Test di curvatura del braccio
Lasso di tempo: 12 mesi
Resistenza muscolare degli arti superiori
12 mesi
Test Sit-to-Stand alla sedia
Lasso di tempo: 12 mesi
Resistenza muscolare degli arti inferiori
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Barthel
Lasso di tempo: 12 mesi
ADL
12 mesi
dolore cronico
Lasso di tempo: 12 mesi
scala del dolore
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Science Council, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kuei-Min Chen, Ph.D., Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMUH-IRB-20140089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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