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TGR-1202 da solo e in combinazione con nab-paclitaxel + gemcitabina o con FOLFOX in pazienti con tumori solidi selezionati recidivanti o refrattari

1 ottobre 2019 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase I che valuta la sicurezza e l'efficacia del TGR 1202 da solo e in combinazione con nab-paclitaxel + gemcitabina o con FOLFOX in pazienti con tumori solidi selezionati recidivanti o refrattari

Questo è uno studio multicentrico di fase 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia di TGR-1202 come agente singolo o in combinazione con nab-paclitaxel + gemcitabina o con FOLFOX in pazienti con tumori solidi selezionati recidivanti o refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TGR-1202 sarà valutato da solo o in combinazione con nab-paclitaxel + gemcitabina o con FOLFOX in pazienti con adenocarcinoma del pancreas, adenocarcinoma del colon, del retto, cancro gastrico e della giunzione GE e tumore stromale gastrointestinale (GIST) che hanno recidivato da o sono refrattari al trattamento precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente confermato:

    1. adenocarcinoma del pancreas (cancro del pancreas)
    2. adenocarcinoma del colon o del retto (cancro colorettale)
    3. adenocarcinoma dello stomaco (cancro gastrico)
    4. cancro esofageo
    5. tumore stromale gastrointestinale (GIST)
  • Malattia recidivante o refrattaria
  • Lesione misurabile da RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  • Infezione nota da epatite B, C o HIV
  • Terapia precedente con qualsiasi farmaco che inibisca la via PI3K
  • Terapia antitumorale entro 21 giorni dallo studio Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TGR-1202
TGR-1202 dose giornaliera
Droga: TGR-1202
TGR-1202 dose giornaliera orale
Sperimentale: TGR-1202 + nab-paclitaxel + gemcitabina
TGR-1202 dose giornaliera orale + nab-paclitaxel + gemcitabina entrambi come infusione endovenosa
Droga: TGR-1202
TGR-1202 dose giornaliera orale
Droga: nab-paclitaxel + gemcitabina
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Abraxane (nab-paclitaxel) + Gemzar (gemcitabina)
Sperimentale: TGR-1202 + FOLFOX
TGR-1202 dose giornaliera orale + infusione ev di oxaliplatino + infusione ev di leucovorin seguita da 5-fluorouracile in bolo ev seguita da infusione ev di 5-FU (regime FOLFOX)
Droga: TGR-1202
TGR-1202 dose giornaliera orale
Droga: Oxaliplatino + acido folinico + fluorouracile
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Eloxatin (Oxaliplatino) + Leucovorin (Acido folinico) + 5-FU (Fluorouracile)
Sperimentale: TGR-1202 + FOLFOX + Bevacizumab
TGR-1202 dose giornaliera orale + infusione ev di oxaliplatino + infusione ev di leucovorin seguita da 5-fluorouracile in bolo ev seguita da infusione ev di 5-FU (regime FOLFOX) + infusione ev di bevacizumab
Droga: TGR-1202
TGR-1202 dose giornaliera orale
Droga: Oxaliplatino + Acido folinico + Fluorouracile + Bevacizumab
Infusione IV
Altri nomi:
  • Eloxatin (Oxaliplatino) + Leucovorin (Acido folinico) + 5-FU (Fluorouracile) + Avastin (Bevacizumab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di TGR-1202 come singolo agente e in combinazione in combinazione con nab-paclitaxel + gemcitabina, o con oxaliplatino + leucovorin + 5-FU (FOLFOX) o con FOLFOX + bevacizumab.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Per determinare l'incidenza di eventi avversi, qualsiasi potenziale risultato di laboratorio anormale e qualsiasi tossicità dose-limitante.
Fino a 28 giorni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Tasso di risposta globale con TGR-1202 come agente singolo e in combinazione con nab-paclitaxel + gemcitabina, o con oxaliplatino + leucovorin + 5-FU (FOLFOX) o con FOLFOX + bevacizumab.
Fino a 1 anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Durata della risposta con TGR-1202 come agente singolo e in combinazione con nab-paclitaxel + gemcitabina, o con oxaliplatino + leucovorin + 5-FU (FOLFOX) o con FOLFOX + bevacizumab.
Fino a 1 anno
Profilo farmacocinetico (PK) di TGR-1202. Concentrazione plasmatica di picco (Cmax).
Lasso di tempo: A intervalli di tempo selezionati fino a 6 mesi
Questo endpoint misurerà il profilo PK plasmatico di TGR-1202 come singolo agente e in combinazione con nab-paclitaxel + gemcitabina, o con oxaliplatino + leucovorin + 5-FU (FOLFOX) o con FOLFOX + bevacizumab.
A intervalli di tempo selezionati fino a 6 mesi
Profilo farmacocinetico (PK) di TGR-1202. Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax).
Lasso di tempo: A intervalli di tempo selezionati fino a 6 mesi
A intervalli di tempo selezionati fino a 6 mesi
Profilo farmacocinetico (PK) di TGR-1202. Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: A intervalli di tempo selezionati fino a 6 mesi
A intervalli di tempo selezionati fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Collaboratori

SCRI Development Innovations, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Johanna Bendell, MD, Sarah Cannon Research Instititue (SCRI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGR-1202-102 (RM-404)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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