Occlusione tracheale endoluminale fetoscopica (FETO) per ernia diaframmatica congenita (FETO)

Criterio di inclusione:

1. Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni
2. Gravidanza singola
3. Cariotipo fetale normale con conferma dai risultati della coltura. I risultati dell'ibridazione fluorescente in situ (FISH) saranno accettabili se il paziente ha > 26 settimane
4. CDH sinistro isolato con fegato in alto
5. LHR <25% - Età gestazionale all'arruolamento prima di 29 settimane più 6 giorni; O/E LHR 25- <30% - età di gestazione al momento dell'arruolamento prima di 31 settimane più 6 giorni
6. Ipoplasia polmonare SEVERA con US O/E LHR <25% (misurata da 18 settimane più 0 giorni a 29 settimane più 5 giorni) al momento dell'intervento; O/E LHR 25- <30% (misurato a 30 settimane più 0 giorni - 31 settimane più 6 giorni) al momento dell'intervento.
7. Età gestazionale alla procedura FETO con O/E LHR <25% a 27 settimane più 0 giorni a 29 settimane più 6 giorni; O/E LHR 25- <30% alla procedura FETO a 30 settimane più 0 giorni - 31 settimane più 6 giorni come determinato dalle informazioni cliniche (LMP) e dalla valutazione della prima ecografia.
8. Il paziente soddisfa i criteri psicosociali
9. Consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Paziente < 18 anni di età
2. Gravidanza multifetale
3. Storia di allergia al lattice di gomma naturale
4. Parto pretermine, accorciamento della cervice (<15 mm all'arruolamento o entro 24 ore dalla procedura di inserimento del palloncino FETO) o anomalia uterina fortemente predisponente al travaglio pretermine, placenta previa

5. Ineleggibilità psicosociale, preclusione del consenso:

   • Incapacità di risiedere entro 30 minuti dal Fetal Center presso il Children's Memorial Hermann Hospital. e incapacità di rispettare il viaggio per i requisiti di follow-up del processo
   • Il paziente non ha una persona di supporto (ad es. coniuge, partner, madre) disponibili a stare con la paziente per tutta la durata della gravidanza presso il Fetal Center del Children's Memorial Hermann Hospital.
6. CDH lato destro o CDH bilaterale, lato sinistro isolato con LHR O/E ≥25% (misurato da 18 settimane 0 giorni a 29 settimane 5 giorni) come determinato mediante ultrasuoni[1]
7. Ulteriori anomalie fetali e anomalie cromosomiche mediante ecografia, risonanza magnetica o ecocardiogramma presso il centro di trattamento fetale. Nessun caso verrà rimosso post hoc se vengono scoperte anomalie nel corso del monitoraggio post-operatorio
8. Controindicazione materna alla chirurgia fetoscopica o grave condizione medica materna in gravidanza
9. Storia di cervice incompetente con o senza cerchiaggio
10. Anomalie placentari (previa, distacco, accrescimento) note al momento dell'arruolamento
11. Isoimmunizzazione Rh materno-fetale, sensibilizzazione Kell o trombocitopenia alloimmune neonatale che interessano la gravidanza in corso
12. Stato materno positivo per HIV, epatite B, epatite C a causa dell'aumentato rischio di trasmissione al feto durante l'intervento chirurgico materno-fetale. Se lo stato di HIV o epatite del paziente non è noto, il paziente deve essere testato e trovato negativo prima dell'arruolamento
13. Anomalia uterina come fibromi grandi o multipli o anomalia del dotto mulleriano
14. Non esiste un approccio fetoscopico sicuro o tecnicamente fattibile per il posizionamento del palloncino
15. Partecipazione a un altro studio di intervento che influenza la morbilità e la mortalità materna e fetale o partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza