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Studio pragmatico a grappolo per la prescrizione di antipsicotici in casa di cura

22 marzo 2018 aggiornato da: Women's College Hospital

Progetto dimostrativo di prescrizione appropriata dell'Ontario: studio clinico pragmatico, randomizzato in cluster per ridurre la prescrizione di farmaci antipsicotici nelle case di cura a lungo termine

Studio a due bracci, pragmatico, randomizzato a grappolo, con case di cura assegnate all'intero intervento attivo (con sensibilizzazione educativa offerta a ciascun prescrittore e ai membri del team a casa) o supporti standard per il miglioramento della qualità (inclusi audit online e rapporti di feedback per ciascun prescrittore dentro casa). I supporti per il miglioramento della qualità "standard" rappresentano le "cure ordinarie" in quanto devono essere lanciate a livello provinciale; un braccio di controllo simultaneo senza esposizione a un intervento di miglioramento della qualità non è fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Ministero della Salute e dell'Assistenza a lungo termine e l'Ontario Medical Association hanno avviato un progetto volto a migliorare l'adeguatezza della prescrizione nelle strutture di assistenza a lungo termine (ovvero le case di cura) attraverso supporti educativi integrati per i prescrittori delle case di cura, team di assistenza interprofessionali, come oltre che residenti e familiari. Il primo obiettivo del progetto è la prescrizione appropriata di farmaci antipsicotici. Lavorando con Health Quality Ontario, i responsabili politici hanno stabilito che tutti i prescrittori avranno l'opportunità di rivedere i rapporti sulla pratica che descrivono in dettaglio le loro prestazioni di prescrizione per questa classe di farmaci (ovvero audit e feedback).

La domanda principale di questo studio pragmatico e randomizzato a grappolo è: qual è l'effetto dell'aggiunta di sensibilizzazione educativa rispetto ai "soliti" supporti per il miglioramento della qualità (ad es. audit e feedback) sulla prescrizione di farmaci antipsicotici nelle cure a lungo termine?

Le domande secondarie includono quanto segue:

io. Qual è l'effetto dell'intervento sui tassi di utilizzo delle cure per acuti (ad esempio, pronto soccorso)? ii. Qual è l'effetto dell'intervento sull'incidenza degli esiti clinici del paziente e/o degli effetti avversi associati ai farmaci antipsicotici (ad es. cadute, comportamenti aggressivi)? iii. Qual è l'effetto degli interventi sui farmaci che potrebbero essere utilizzati in alternativa ai farmaci antipsicotici (ad esempio, benzodiazepine)? iv. Qual è il rapporto costi-benefici, concentrandosi sulla prescrizione dei risultati?

Le domande di valutazione del processo includono quanto segue:

  1. Come e perché gli interventi funzionano come osservato?
  2. L'intervento è stato attuato come desiderato nelle case di cura?
  3. Quali sono stati i fattori contestuali associati all'implementazione?
  4. Gli interventi influenzano i precursori del comportamento (ad es. motivazione, capacità)?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Case di cura all'interno di regioni predeterminate dell'Ontario che hanno espresso interesse per l'intervento completo (le regioni, o hub, contengono un'ampia varietà di tipi di case di cura entro una ragionevole distanza di viaggio [vale a dire, <100 km])
  • Case di cura all'interno degli hub in cui i responsabili medici e amministrativi concordano e sostengono il progetto

Criteri di esclusione:

  • Case di cura con un coinvolgimento precedente o in corso in iniziative di miglioramento della qualità sostenute esternamente incentrate sui farmaci antipsicotici
  • Case di cura senza prescrittori che si occupano regolarmente di almeno 10 residenti
  • Case di cura con meno di 30 residenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Revisione + Feedback
Supporti per il miglioramento della qualità "usual care" / standard (inclusi rapporti di audit e feedback online per ciascun prescrittore a casa)
Comportamentale: Revisione + Feedback
Audit online + Rapporti sulla pratica di feedback che descrivono in dettaglio le prestazioni di prescrizione per questa classe di farmaci per ciascun prescrittore nella casa di cura. (Dettagli: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
Sperimentale: Audit + feedback + sensibilizzazione educativa
Intervento "attivo/completo" (con servizi educativi offerti a ciascun prescrittore e ai membri del team a casa)
Comportamentale: Revisione + Feedback
Audit online + Rapporti sulla pratica di feedback che descrivono in dettaglio le prestazioni di prescrizione per questa classe di farmaci per ciascun prescrittore nella casa di cura. (Dettagli: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
Comportamentale: Audit + feedback + sensibilizzazione educativa
Il programma Educational Outreach sarà fornito da dettaglianti accademici, operatori sanitari (spesso infermieri o farmacisti) che hanno ricevuto una formazione intensiva specifica per supportare i fornitori di prescrizioni in un ambiente particolare, in questo caso case di cura a lungo termine, per rendere le migliori o appropriate cliniche decisioni possibili. È definito come: "un metodo innovativo di sensibilizzazione educativa orientata al servizio per i medici di prima linea. Combina l'approccio di comunicazione interattivo e uno a uno dei dettaglianti del settore con le informazioni basate su prove e non commerciali del mondo accademico". Il programma di sensibilizzazione educativa verrà consegnato in aggiunta ai rapporti sulla pratica di audit + feedback online, che descrivono in dettaglio le prestazioni di prescrizione per questa classe di farmaci per ciascun prescrittore nella casa di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispensazione di antipsicotici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Numero di giorni con prescrizioni antipsicotiche nell'ultima settimana (conteggio, intervallo 0 - 7)
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prescrizione di antipsicotici
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Qualsiasi prescrizione di antipsicotici nell'ultimo mese (dicotomica)
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Dose media di antipsicotico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Dose equivalente di antipsicotico dispensato nell'ultimo mese (continuo)
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Prescrizione di benzodiazepine (o sedativi).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Qualsiasi prescrizione nell'ultimo mese (dicotomica)
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Prescrizione di antidepressivi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Qualsiasi prescrizione nell'ultimo mese (dicotomica)
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Prescrizione di paracetamolo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Qualsiasi prescrizione nell'ultimo mese (dicotomica)
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Difficoltà nello svolgimento delle attività
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Attività della vita quotidiana scala lunga (variabile continua, intervallo 0-28)
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Scala del comportamento aggressivo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Grado di comportamento aggressivo (variabile continua, intervallo 0-12)
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Scala del dolore (variabile continua, range 0-3)
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione della depressione (variabile continua, intervallo 0-14)
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Cascate
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Numero di cadute nell'ultimo mese (conteggio)
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Visite in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di visite al pronto soccorso nei 3 mesi precedenti (conteggio)
3 mesi dopo l'intervento
Ricoveri
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di visite ospedaliere durante i 3 mesi precedenti (conteggio)
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Collaboratori

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Ontario Medical Association
Health Quality Ontario
Centre for Effective Practice

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah Ivers, Family Doctor and Research Scientist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOHLTCAPDP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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