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Aspetti clinici dei pazienti con vertigine posizionale parossistica benigna (VPPB) ed emicrania

25 novembre 2015 aggiornato da: Sertac Yetiser, Anadolu Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di analizzare gli aspetti clinici dei pazienti con VPPB associata all'emicrania. È nostro scopo chiarire se l'emicrania è un fattore di rischio per BPPV se l'aspetto clinico e l'esito terapeutico sono diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Duecentosessantatre pazienti con BPPV sono stati arruolati in questo studio retrospettivo. Le cartelle di tutti i pazienti sono state esaminate da un osservatore indipendente. Sono stati annotati il ​​tipo di VPPB e i problemi associati. I pazienti con emicrania sono stati studiati in termini di età, sesso, sintomi, lato affetto e tasso di guarigione. I loro dati sono stati confrontati con quelli che non avevano emicrania. Sono stati calcolati i valori medi e le deviazioni standard (± SD). Per l'analisi è stato utilizzato il test ANOVA unidirezionale. La significatività è stata fissata a p <0,005.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti BPPV confermati solo da VNG

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi i pazienti che avevano una storia di vertigine posizionale e breve indotta dalla testa e che sono stati confermati da VNG

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi di equilibrio diversi dalla VPPB,
  • Sono stati esclusi i pazienti che ricevevano qualsiasi farmaco prima della manovra terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
BPPV senza emicrania
Nello studio sono stati arruolati 263 pazienti con VPPB (2009-2014), confermati mediante videonistagmografia (VNG). Le cartelle dei pazienti sono state riviste. Sono stati raggruppati come quelli con o senza emicrania. È stata esaminata la distribuzione per sesso, età, durata dei sintomi e lato colpito. Sono stati identificati duecentotrentuno pazienti senza emicrania.
Procedura: Manovra di riposizionamento delle particelle
I pazienti con BPPV del canale posteriore (PC-BPPV) sono stati trattati con la manovra di Epley. I pazienti con canale superiore (SC-BPPV) sono stati trattati con manovra Li o Epley inversa. I pazienti con nistagmo apogeotropo o geotropo del canale laterale (LC) sono stati trattati con manovre di Barbeque, Semont o Gufoni. Se il nistagmo di tipo geotropico o ageotropico è di uguale intensità su entrambi i lati. Il lato interessato è stato determinato in base al senso di disturbo del paziente o al test di posizionamento sdraiato. Se il paziente ha coinvolgimento di entrambi i lati secondo la manovra di Dix-Hallpike. La manovra terapeutica è stata applicata al lato più grave. Tutti i pazienti sono stati rivalutati a un massimo di 7 giorni.
VPPB con emicrania
Sono stati identificati trentadue pazienti (11,4%) con emicrania. La diagnosi e la classificazione dell'emicrania e la sua differenziazione da altri tipi di mal di testa si basava sulla terza edizione della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD-III beta) della società internazionale del mal di testa (IHS). Tutti i pazienti con emicrania avevano cefalea emicranica con o senza aura e tutti sono stati diagnosticati nel nostro istituto e seguiti dal nostro staff di neurologia.
Procedura: Manovra di riposizionamento delle particelle
I pazienti con BPPV del canale posteriore (PC-BPPV) sono stati trattati con la manovra di Epley. I pazienti con canale superiore (SC-BPPV) sono stati trattati con manovra Li o Epley inversa. I pazienti con nistagmo apogeotropo o geotropo del canale laterale (LC) sono stati trattati con manovre di Barbeque, Semont o Gufoni. Se il nistagmo di tipo geotropico o ageotropico è di uguale intensità su entrambi i lati. Il lato interessato è stato determinato in base al senso di disturbo del paziente o al test di posizionamento sdraiato. Se il paziente ha coinvolgimento di entrambi i lati secondo la manovra di Dix-Hallpike. La manovra terapeutica è stata applicata al lato più grave. Tutti i pazienti sono stati rivalutati a un massimo di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno avuto una risposta vestibolare normale ai test di provocazione 7 giorni dopo la manovra di riposizionamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Ogni paziente con BPPV che ha avuto nistagmo posizionale durante Dix-Hallpike e manovre provocatorie di rotazione della testa sarà trattato con manovre di riposizionamento delle particelle di Epley o barbeque. Verrà valutato l'equilibrio (nistagmo posizionale) dei pazienti 7 giorni dopo le manovre di riposizionamento.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anadolu Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meltem Hale Gokmen, MD, Dept of Neurology, Anadolu Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AnadoluMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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