Assistenza sanitaria di routine dei pazienti con FSHD (FSHD)
20 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Decorso e follow-up dei pazienti affetti da distrofia facioscapolo-omerale
Sulla base dei dati pubblicati e dei nostri risultati che indicano che lo stress ossidativo può contribuire alla disfunzione del muscolo scheletrico periferico nei pazienti con FSHD, i ricercatori hanno condotto uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per verificare se la somministrazione orale di vitamine e minerali potesse migliorare il fisico prestazioni dei pazienti con FSHD. Il risultato di questo studio clinico ha mostrato che l'integrazione di antiossidanti può migliorare la funzione del muscolo scheletrico dei pazienti con FSHD e suggerisce che una strategia antiossidante adattata può essere un approccio terapeutico rilevante per questi pazienti.
Da allora, i pazienti con FSHD che frequentano la visita presso l'ospedale di Montpellier sono sistematicamente integrati con antiossidanti in base ai propri esami del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà il decorso dei pazienti con FSHD in conformità con le cure abituali eseguite all'interno del Dipartimento di fisiologia clinica presso l'ospedale universitario di Montpellier.
Questo studio longitudinale prospettico include una valutazione iniziale.
Quindi il follow-up dei pazienti sarà monitorato a 6 mesi e annualmente per un periodo di sei anni.
L'obiettivo finale sarà quello di sviluppare una coorte di malattia FSHD in cura presso l'ospedale di Montpellier.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
189
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34294
- Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi molecolare e clinica della FSHD
- pazienti, uomini e donne di età < 7 anni,
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- Incapacità di comprendere la natura e gli obiettivi dello studio e/o difficoltà di comunicazione con lo sperimentatore
- Maggiore tutelato dalla legge (tutela, curatela o sotto tutela giurisdizionale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Decorso e follow up dei pazienti affetti da FSHD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier sulla misurazione della massima contrazione volontaria (MVC) del quadricipite espressa in kg
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
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12 mesi dopo l'inclusione
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Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier sulla misurazione della massima contrazione volontaria (MVC) del quadricipite espressa in kg
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
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24 mesi dopo l'inclusione
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Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier sulla misurazione della massima contrazione volontaria (MVC) del quadricipite espressa in kg
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'inclusione
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36 mesi dopo l'inclusione
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Effetto delle cure abituali eseguite all'ospedale di Montpellier sulla misurazione della contrazione volontaria massima (MVC) dei quadricipiti espressi in kg
Lasso di tempo: 48 mesi dopo l'inclusione
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48 mesi dopo l'inclusione
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Effetto delle cure abituali eseguite all'ospedale di Montpellier sulla misurazione della contrazione volontaria massima (MVC) dei quadricipiti espressi in kg
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno dell'inclusione)
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1 giorno (il giorno dell'inclusione)
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Effetto delle cure abituali eseguite all'ospedale di Montpellier sulla misurazione della contrazione volontaria massima (MVC) dei quadricipiti espressi in kg
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'inclusione
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60 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier sulla qualità della vita (questionario SF36)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
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12 mesi dopo l'inclusione
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Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier sulla qualità della vita (questionario SF36)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
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24 mesi dopo l'inclusione
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Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier sulla qualità della vita (questionario SF36)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'inclusione
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36 mesi dopo l'inclusione
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Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier sulle attività fisiche (questionario Vorrips)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
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12 mesi dopo l'inclusione
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Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpelier sulle attività fisiche (questionario Vorrips)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
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24 mesi dopo l'inclusione
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Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpelier sulle attività fisiche (questionario Vorrips)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'inclusione
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36 mesi dopo l'inclusione
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Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier sui marcatori di stress ossidativo misurati mediante test di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
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12 mesi dopo l'inclusione
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Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier sui marcatori di stress ossidativo misurati mediante test di laboratorio
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
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24 mesi dopo l'inclusione
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Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier sui marcatori di stress ossidativo misurati mediante test di laboratorio
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'inclusione
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36 mesi dopo l'inclusione
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Effetto delle cure abituali eseguite al Montpellier Hospital sulla qualità della vita (questionario SF36)
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno dell'inclusione)
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1 giorno (il giorno dell'inclusione)
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Effetto delle cure abituali eseguite al Montpellier Hospital sulla qualità della vita (questionario SF36)
Lasso di tempo: 48 mesi dopo l'inclusione
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48 mesi dopo l'inclusione
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Effetto delle cure abituali eseguite al Montpellier Hospital sulla qualità della vita (questionario SF36)
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'inclusione
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60 mesi dopo l'inclusione
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Effetto delle cure abituali eseguite al Montpelier Hospital sulle attività fisiche (questionario Vorrips)
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno dell'inclusione)
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1 giorno (il giorno dell'inclusione)
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Effetto delle cure abituali eseguite al Montpelier Hospital sulle attività fisiche (questionario Vorrips)
Lasso di tempo: 48 mesi dopo l'inclusione
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48 mesi dopo l'inclusione
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Effetto delle cure abituali eseguite al Montpelier Hospital sulle attività fisiche (questionario Vorrips)
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'inclusione
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60 mesi dopo l'inclusione
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Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier su marker di stress ossidativo misurati dai test di laboratorio
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno dell'inclusione)
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1 giorno (il giorno dell'inclusione)
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Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier su marker di stress ossidativo misurati dai test di laboratorio
Lasso di tempo: 48 mesi dopo l'inclusione
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48 mesi dopo l'inclusione
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Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier su marker di stress ossidativo misurati dai test di laboratorio
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'inclusione
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60 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques MERCIER, MD PhD, CHRU de Montpellier
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9371
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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