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Internet Mindfulness Meditazione Intervento (IMMI)

25 ottobre 2018 aggiornato da: Helane Wahbeh, Oregon Health and Science University

La fase 1 seguirà 40 soggetti e spera di affrontare se IMMI può o meno aumentare la pratica della meditazione rispetto a un altro programma di meditazione. Lo studio durerà sei settimane sia per il gruppo IMMI (20 soggetti) che per il gruppo Access (20 soggetti). I gruppi di accesso riceveranno materiali didattici e meditazioni guidate, ma l'implementazione avverrà in base al proprio ritmo. I partecipanti al gruppo IMMI riceveranno sessioni di apprendimento settimanali e dovranno praticare la meditazione ogni giorno. I partecipanti al gruppo IMMI riceveranno anche una chiamata di sollecito settimanale da un membro del personale dello studio e avranno accesso al supporto tecnico in caso di problemi con il programma online. Tutti i soggetti completeranno questionari di autovalutazione online che misurano la qualità della vita, l'autoefficacia, l'umore, il sonno, la consapevolezza e lo stress percepito al basale e alla fine dell'intervento di sei settimane. Ai soggetti verrà inoltre somministrato un questionario alla fine dello studio per misurare la loro soddisfazione per il programma di consapevolezza a cui hanno partecipato.

La fase 2 seguirà 80 soggetti e spera di affrontare se IMMI è accettabile o meno per i partecipanti e le informazioni demografiche sugli utenti di IMMI. Lo studio sarà lo stesso di cui sopra, ma tutti i soggetti saranno inseriti nel programma IMMI.

Verranno analizzate le differenze nei tassi di reclutamento, abbandono e soddisfazione dei pazienti tra i gruppi IMMI e Access. La capacità di IMMI di modificare il comportamento di meditazione (ad es. aumentare il tempo o la frequenza delle sessioni di meditazione) e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a quanto segue: Settimana 0 - Screening telefonico; Settimana 1 - Valutazione di base; Settimana 2-Settimana 7 - Internet Mindfulness Meditation Intervention (o Access in Phase 1); Settimana 8 - Valutazione degli endpoint

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 80 anni
  • Accesso al computer e a Internet
  • Può ascoltare e comprendere le istruzioni
  • Disposto ad accettare lo schema di randomizzazione e accetta di seguire il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica acuta significativa che ridurrebbe la probabilità di completamento dello studio (autovalutazione)
  • Depressione significativa non trattata, valutata da CESD-5 >20 durante lo screening
  • Attuale pratica quotidiana di meditazione (≥ 5 min/giorno al giorno per almeno 30 giorni negli ultimi 6 mesi. La pratica passata non esclude ma sarà registrata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Internet Mindfulness Meditazione Intervento
Programma di formazione sulla meditazione di consapevolezza Internet di sei settimane che include dispense e meditazioni guidate quotidiane
Comportamentale: Meditazione di consapevolezza di Internet
Sperimentale: Accesso
Dispense informative scritte sulla meditazione consapevole e accesso a meditazioni giornaliere guidate
Comportamentale: Accesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Settimana 0 - Screening
Numero di partecipanti che sono idonei e si iscrivono allo studio
Settimana 0 - Screening
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 8 - Valutazione degli endpoint
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Settimana 8 - Valutazione degli endpoint
Numero di sessioni di formazione sulla meditazione di consapevolezza Internet completate
Lasso di tempo: Settimana 8 - Valutazione dell'endpoint (al termine dell'intervento)
Ci sono un totale di 6 sessioni di formazione via Internet e ai partecipanti viene richiesto di completarne una a settimana (dove la settimana 0 è lo screening, la settimana 1 è la valutazione di base, la settimana 2 è la formazione 1, la settimana 3 è la formazione 2, la settimana 4 è la formazione 3, La settimana 5 è Allenamento 4, la settimana 6 è Allenamento 5 e la settimana 7 è Allenamento 6) . Al momento della valutazione dell'endpoint (settimana 8), viene tabulato il numero di sessioni di formazione completate.
Settimana 8 - Valutazione dell'endpoint (al termine dell'intervento)
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Settimana 8 - Valutazione degli endpoint
Numero di partecipanti che completano la valutazione dell'endpoint.
Settimana 8 - Valutazione degli endpoint

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint
Misurato con la misurazione self-report Short-Form Health Survey (SF-36).
Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint
Autoefficacia
Lasso di tempo: Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint
Misurato con il questionario di autovalutazione generale percepita autoefficacia (GPSE).
Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint
Umore
Lasso di tempo: Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint
Misurato con il questionario self-report del Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD).
Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint
Sonno
Lasso di tempo: Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint
Misurato con il questionario self-report Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint
Consapevolezza
Lasso di tempo: Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint
Misurato con Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint
Stress percepito
Lasso di tempo: Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint
Misurato con la scala dello stress percepito (PSS)
Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10939

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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