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Studio farmacocinetico e farmacodinamico di bococizumab da solo e in combinazione con ialuronidasi umana ricombinante

19 ottobre 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, con aumento della dose per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica sottocutanea di bococizumab (pf 04950615) da solo e in combinazione con ialuronidasi umana ricombinante (rhuph20, Pf 06744547) in soggetti adulti sani e ipercolesterolemici

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola, randomizzato, con incremento della dose in soggetti sani e ipercolesterolemici. Ogni soggetto riceverà 1 dei 5 trattamenti come singola iniezione sottocutanea. I soggetti rimarranno confinati presso la clinica di ricerca per circa 2 giorni. Dopo la dimissione, i soggetti torneranno alla clinica di ricerca 15 volte durante 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani e ipercolesterolemici di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • I soggetti sani devono avere LDL-C a digiuno da >/= 70 a </= 190 mg/dL in due visite qualificanti.
  • I soggetti ipercolesterolemici devono assumere una dose giornaliera stabile di statine per almeno 45 giorni prima della somministrazione e il C-LDL a digiuno deve essere >/= 70 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale) sia più lungo prima della prima dose del farmaco in studio. Per i soggetti ipercolesterolemici è consentito l'uso di farmaci della classe delle statine.
  • Precedente esposizione a bococizumab (noto anche come PF-04950615 o RN316) o altri inibitori PCSK9 sperimentali.
  • Trattamento con anticorpi monoclonali entro 6 mesi o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20
bococizumab 150 mg co-miscelato con rHuPH20 e somministrato per via sottocutanea a volontari sani
Biologico: Coorte 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20
bococizumab 150 mg + rHuPH20 somministrato SC a volontari sani
Comparatore attivo: Coorte 2: bococizumab 300 mg
bococizumab 300 mg somministrato per via sottocutanea a volontari sani
Biologico: Coorte 2: bococizumab 300 mg
bococizumab 300 mg somministrato SC a volontari sani
Sperimentale: Coorte 3: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg co-miscelato con rHuPH20 e somministrato per via sottocutanea a volontari sani
Biologico: Coorte 3: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg + rHuPH20 somministrato SC a volontari sani
Sperimentale: Coorte 5: bococizumab 450 mg + rHUPH20
bococizumab 450 mg co-miscelato con rHuPH20 e somministrato per via sottocutanea a volontari sani
Biologico: Coorte 5: bococizumab 450 mg + rHuPH20
bococizumab 450 mg + rHuPH20 somministrato SC a volontari sani
Sperimentale: Coorte 4: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg co-miscelato con rHuPH20 e somministrato per via sottocutanea a soggetti con ipercolesterolemia trattati con una statina
Biologico: Coorte 4: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg + rHuPH20 somministrato SC a soggetti con ipercolesterolemia trattati con una statina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf di bococizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞), se i dati lo consentono (altrimenti verrà utilizzato AUClast).
Giorno 1 - Giorno 85
Cmax di bococizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Giorno 1 - Giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Giorno 1 - Giorno 85
CL/F
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance apparente è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Giorno 1 - Giorno 85
Vz/F
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Giorno 1 - Giorno 85
t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Giorno 1 - Giorno 85
C-LDL alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Valore assoluto, variazione assoluta e variazione % del colesterolo LDL alla settimana 4 dopo la somministrazione di bococizumab da solo e in combinazione con rHuPH20.
Dal basale alla settimana 4
MaxELDL-C
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 85
Abbassamento massimo di LDL-C calcolato utilizzando valori assoluti di LDL-C
Linea di base fino al giorno 85
Tmax, C-LDL
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 85
Tempo per MaxELDL-C calcolato utilizzando valori assoluti di LDL-C
Linea di base fino al giorno 85
AUEC85
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 85
Area sotto la curva concentrazione-tempo di LDL-C calcolata utilizzando valori assoluti di LDL-C
Linea di base fino al giorno 85
Eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 85
Incidenza, gravità e relazione causale degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Linea di base fino al giorno 85
Test di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 85
Incidenza di test di laboratorio di sicurezza anormali e clinicamente rilevanti, tra cui chimica clinica ed ematologia
Linea di base fino al giorno 85
Segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 85
Incidenza di segni vitali anomali e clinicamente rilevanti
Linea di base fino al giorno 85
AUClast di bococizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
Giorno 1 - Giorno 85
Ada
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Incidenza e titolo di anticorpi anti-farmaco (ADA) in seguito alla somministrazione di bococizumab da solo e in combinazione con rHuPH20.
Giorno 1 - Giorno 85
nAb
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 85
Incidenza e titolo di anticorpi neutralizzanti (nAb), se applicabile, in seguito alla somministrazione di bococizumab da solo e quando miscelato con rHuPH20.
Giorno 1- Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Halozyme Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1481051
  • 2015-003568-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coorte 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20

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