STUDIO DEI RISULTATI DEI PAZIENTI PROSPETTIVI AccuLIF® (APROPOS)
20 aprile 2018 aggiornato da: Stryker Spine
Una valutazione multicentrica prospettica di una gabbia TLIF espandibile idraulicamente per il trattamento della malattia degenerativa del disco della colonna lombare
Questo è uno studio clinico post-commercializzazione della gabbia intersomatica lombare transforaminale espandibile AccuLIF (TLIF) in pazienti che richiedono un intervento chirurgico per malattia degenerativa del disco (DDD) con spondilolistesi o retrolistesi fino al grado I, a uno o due livelli, tra L2 e S1 .
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le valutazioni dello studio saranno valutate prima dell'intervento e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento per valutare i risultati clinici, i risultati riportati dal paziente e lo stato radiografico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Health Care
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è scheletricamente maturo e ha un'età compresa tra i 18 ei 70 anni.
- DDD e spondilolistesi o retrolistesi fino al grado I, che richiedono decompressione e artrodesi a uno o due livelli contigui tra L2 e S1.
- Nessun precedente intervento chirurgico allo stesso livello o adiacente (diverso da microdiscectomia / laminectomia) allo stesso livello o adiacente.
- Non responsivo al trattamento conservativo (non chirurgico) per il mal di schiena per un minimo di 6 mesi.
- Il soggetto comprende le condizioni di iscrizione ed è disposto a firmare e datare il consenso informato.
- Il soggetto accetta di rispettare il programma delle visite e di completare i questionari dello studio.
Criteri di esclusione:
- Instabilità significativa della colonna vertebrale.
- Richiede TLIF a più di 2 livelli tra L2 e S1.
- Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico alla colonna lombare (diverso da microdiscectomia / laminectomia) allo stesso livello o adiacente.
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni.
- BMI di 40 o superiore.
- Storia della malattia ossea metabolica
- Osteoporosi
- Diabete mellito che richiede una gestione giornaliera dell'insulina.
Il soggetto ha una delle seguenti caratteristiche:
- malattia neuromuscolare progressiva; O
- Malattia autoimmune; O
- Malignità attiva negli ultimi 15 anni; O
- Epatite attiva; O
- AIDS, ARC o HIV positivo; O
- Siringomielia a qualsiasi livello spinale; O
- Qualsiasi altra condizione che interferirebbe con l'autovalutazione del soggetto del dolore, della funzione o della qualità della vita.
- Allergia ai materiali implantari (titanio, lega di titanio).
- Infezione sistemica attiva o infezione localizzata nel sito di impianto.
- Tumori primitivi o metastatici che coinvolgono la colonna vertebrale.
- Ferite aperte o copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio.
- Storia di malattia mentale significativa o incapacità mentale.
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta.
- Partecipare a un altro studio sperimentale per uno scopo simile.
- Appartiene a una popolazione vulnerabile che comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato o il rispetto dei requisiti di follow-up.
- Fumatori non disposti a smettere fino a 3 mesi dopo l'intervento o storia recente di abuso di alcol o altre sostanze negli ultimi 2 anni.
- Indennità dei lavoratori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AccuLIF
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Gabbia intersomatica espandibile AccuLIF TL utilizzata con osso autogeno e/o alloinnesto (chip di alloinnesto spugnoso o corticospongioso) e fissazione supplementare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni radiografiche postoperatorie per valutare la lordosi segmentaria misurata in base al grado di cambiamento rispetto ai raggi X preoperatori.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurazioni radiografiche postoperatorie per valutare la lordosi segmentale misurata in base al grado di cambiamento rispetto alle radiografie preoperatorie.
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24 mesi
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Confronto preoperatorio con i risultati radiografici postoperatori dell'altezza del disco misurata in mm.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confronto preoperatorio con i risultati radiografici postoperatori dell'altezza del disco misurata in mm.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati chirurgici: misurare la durata dell'intervento chirurgico misurata nel tempo della durata dell'intervento.
Lasso di tempo: Visita Operativa
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Risultati chirurgici: per misurare la durata dell'intervento chirurgico misurata nel tempo della durata dell'intervento.
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Visita Operativa
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Risultati chirurgici: valutare la durata del ricovero in ospedale per la procedura dell'indice misurata in giorni.
Lasso di tempo: Peri-operatorio
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Risultati chirurgici: valutare la durata del ricovero in ospedale per la procedura dell'indice misurata in giorni.
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Peri-operatorio
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Risultati chirurgici: per misurare la quantità di perdita di sangue al momento dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Visita Operativa
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Risultati chirurgici: per misurare la quantità di perdita di sangue al momento dell'intervento chirurgico.
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Visita Operativa
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Esiti medici: incidenza di complicanze associate alla procedura e/o al dispositivo.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Esiti medici: incidenza di complicanze associate alla procedura e/o al dispositivo.
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24 mesi
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Risultati medici: confronto delle valutazioni dei riflessi neurologici preoperatori negli arti inferiori con i risultati postoperatori
Lasso di tempo: 24 mesi
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Risultati medici: confronto delle valutazioni neurologiche preoperatorie dei riflessi negli arti inferiori con i risultati postoperatori
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24 mesi
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Risultati medici: confronto delle risposte sensoriali neurologiche preoperatorie negli arti inferiori con i risultati postoperatori.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Risultati medici: confronto delle risposte sensoriali neurologiche preoperatorie negli arti inferiori con i risultati postoperatori.
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24 mesi
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Risultati medici: confronto delle valutazioni motorie neurologiche preoperatorie valutate mediante sollevamento della gamba tesa, allungamento femorale e valutazioni della forza, con risultati postoperatori.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Risultati medici: confronto delle valutazioni motorie neurologiche preoperatorie valutate mediante le valutazioni di sollevamento della gamba tesa, stiramento femorale e forza, con i risultati postoperatori.
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24 mesi
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Risultati riferiti dai pazienti: confronto dei punteggi del mal di schiena preoperatorio con i livelli postoperatori misurati dalla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Risultati riferiti dal paziente: confronto dei punteggi del mal di schiena pre-operatorio con i livelli post-operatori misurati dalla (Visual Analog Scale (VAS).
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24 mesi
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Risultati riferiti dai pazienti: misurazioni dell'indice di disabilità di Oswestry per il confronto tra valutazioni preoperatorie e postoperatorie.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Risultati riferiti dai pazienti: misurazioni dell'indice di disabilità di Oswestry per il confronto delle valutazioni preoperatorie e postoperatorie.
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24 mesi
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Risultati riferiti dai pazienti: valutazioni della qualità della vita (QOL) misurate dall'SF-12.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Risultati riferiti dai pazienti: valutazioni della qualità della vita (QOL) misurate dall'SF-12.
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24 mesi
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Esiti radiografici: stato di fusione valutato mediante esami radiografici e/o TC.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Esiti radiografici: stato di fusione valutato mediante valutazioni radiografiche e/o TC.
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24 mesi
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Esiti radiografici: stato di posizionamento del dispositivo valutato mediante imaging a raggi X e/o TC.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Esiti radiografici: stato di posizionamento del dispositivo valutato mediante radiografia e/o imaging TC.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Theodore Choma, MD, University of Missouri Health Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-L-001
- 510(k) 132505 & K143616 (Altro identificatore: U.S. Food and Drug Administration)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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