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Studio HIIT-RT cardiometabolico

10 ottobre 2018 aggiornato da: Universidad Santo Tomas

Intervallo ad alta intensità vs resistenza o allenamento combinato per migliorare la salute cardiometabolica negli adulti in sovrappeso (studio HIIT-RT cardiometabolico): protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato fattoriale

Diversi studi hanno dimostrato la relazione tra l'intensità dell'esercizio e il miglioramento della salute cardiometabolica come la composizione corporea, la funzione endoteliale, la pressione sanguigna e i lipidi nel sangue. È stato suggerito che l'interval training ad alta intensità e anche l'allenamento di forza o di resistenza generino effetti positivi sui fattori di rischio metabolici, tuttavia il confronto tra entrambi i tipi di allenamento e la loro combinazione non ha ancora fornito prove conclusive. Inoltre, è stato dimostrato che la restrizione dietetica ha effetti simili o più positivi rispetto all'esercizio da solo e l'effetto è maggiore quando è combinato con l'esercizio. Per questi motivi è necessario chiarire quale tipologia di allenamento, in combinazione con una restrizione dietetica, sia più efficace per migliorare la salute cardiometabolica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno ipotizzato che l'intervallo ad alta intensità, l'allenamento di resistenza o l'allenamento combinato si tradurrebbe in miglioramenti simili nella salute cardiometabolica rispetto alla normale assistenza clinica in una coorte di persone sedentarie in sovrappeso (età 30-50 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Robinson Ramírez Vélez Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa almeno un criterio per la sindrome metabolica (IDF 2006): Obesità centrale: circonferenza vita ≥90 cm (uomini) ≥80 cm (donne); trigliceridi ≥ 150 mg/dl; HDL-c <40mg/dl (uomini) <50 (donne); Pressione arteriosa ≥130/85mmHg e glicemia plasmatica a digiuno ≥100mg/dL.
  • Consenso informato scritto.
  • Interessato a migliorare la salute e la forma fisica.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni sistemiche.
  • Perdita o aumento di peso >10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi per qualsiasi motivo.
  • Attualmente assume farmaci che sopprimono o stimolano l'appetito.
  • Ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica 95 mm Hg durante il trattamento.
  • Malattia gastrointestinale, inclusa epatite o cirrosi cronica auto-riferita, qualsiasi episodio di epatite alcolica o pancreatite alcolica nell'ultimo anno, malattia infiammatoria intestinale che richiede trattamento nell'ultimo anno, intervento chirurgico addominale recente o significativo (ad esempio, gastrectomia).
  • Asma.
  • Diabete diagnosticato (tipo 1 o 2), ridotta tolleranza al glucosio a digiuno (glicemia 118 mg/dL) o uso di farmaci antidiabetici.
  • Attualmente sta assumendo antidepressivi, steroidi o farmaci per la tiroide, a meno che il dosaggio non sia stabile (nessun cambiamento per 6 mesi).
  • Qualsiasi uso attivo di droghe illegali o illecite.
  • Attuale atleta (>30 minuti di esercizio organizzato a settimana).
  • Indicazione di inidoneità della salute attuale per il protocollo di esercizio (PARQ).
  • Ogni altra condizione che, a giudizio degli inquirenti, pregiudicherebbe lo svolgimento del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervallo ad alta intensità
Camminata su un tapis roulant 4 min all'80-90% della frequenza cardiaca di picco e recupero 4 min al 65% della frequenza cardiaca di picco fino al consumo di 300 kcal durante l'adattamento (prime 4 settimane) e 500 kcal dopo la settimana numero 4 fino alla fine dell'allenamento.
Comportamentale: Intervallo ad alta intensità
L'esercizio verrà eseguito in tre sessioni a settimana. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un professionista della salute o dell'esercizio fisico qualificato.
Comparatore attivo: Allenamento di resistenza
Completare un circuito di resistenza (compresi i gruppi muscolari superiori e inferiori) tante volte quanto necessario in base al peso del soggetto fino al dispendio di 300 kcal durante l'adattamento (prime 4 settimane) al 20-30% di 1 ripetizione massima e 500 kcal dopo il numero della settimana 4 fino alla fine dell'allenamento, al 40-60% di una ripetizione max.
Comportamentale: Allenamento di resistenza
L'esercizio verrà eseguito in tre sessioni a settimana. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un professionista della salute o dell'esercizio fisico qualificato.
Comparatore attivo: Inoltre: intervallo ad alta intensità + allenamento di resistenza
Camminare su un tapis roulant come intervento 1 fino al raggiungimento del 50% del dispendio energetico prescritto, quindi completare un circuito di resistenza fino al raggiungimento del 100% del dispendio energetico. L'esercizio verrà eseguito in tre sessioni a settimana.
Comportamentale: Inoltre: intervallo ad alta intensità + allenamento di resistenza
L'esercizio verrà eseguito in tre sessioni a settimana. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un professionista della salute o dell'esercizio fisico qualificato.
Comparatore placebo: Solita cura clinica
Questo gruppo riceverà la consueta assistenza clinica secondo le raccomandazioni di consenso degli obiettivi nazionali per la promozione della salute cardiovascolare e la riduzione delle malattie dell'American Heart Association e delle linee guida colombiane COLDEPORTES.
Altro: Solita cura clinica
Restrizione dietetica (1300-1500 kcal) 50-52% di carboidrati, 33-35% di grassi, 15-20% di proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione endoteliale misurata mediante vasodilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
L'afta epizootica sarà misurata utilizzando le linee guida riportate da Corretti et al. Il diametro dell'arteria brachiale sarà valutato utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni ad alta risoluzione (Siemens SG-60, USA), dotato di un trasduttore lineare da 7,5 MHz.
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della composizione corporea misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Cambiamenti nell'adiposità addominale e totale (DEXA), massa magra e massa ossea (DEXA) il programma di intervento di 12 settimane
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Il BMI sarà calcolato come il peso corporeo in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Variazione rispetto al basale nel picco di assorbimento del volume di ossigeno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Sarà determinato utilizzando un test da sforzo massimo su tapis roulant (Precor TRM 885, Italia) seguendo il protocollo Balke modificato
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Cambiamento rispetto al basale nella forma fisica muscolare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
L'idoneità muscolare (MF) sarà valutata utilizzando il test di presa della mano (valutazione della forza massima della presa della mano) utilizzando un dinamometro analogico con impugnatura regolabile standard T-18 TKK SMEDLY III®
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Cambia dalla linea di base in Flessibilità utilizzando il test sit and reach
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Variazione rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Variazione rispetto al basale del glucosio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Variazione rispetto al riferimento nella qualità e soddisfazione della vita da parte della comunità di SF - sondaggio in forma abbreviata (SF-12™) Versione colombiana
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Variazione rispetto al basale nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
L'HRV verrà eseguito secondo le attuali raccomandazioni della Società Europea di Cardiologia utilizzando uno share-ware valutato
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
I dati dietetici saranno raccolti dai partecipanti entro 24 ore dalla loro iscrizione allo studio. Prima della somministrazione del 24HR, ogni soggetto ha ricevuto modelli alimentari bidimensionali con rappresentazione di alimenti e dimensioni delle porzioni al fine di assistere nel riportare le dimensioni delle porzioni di cibo assunto.
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Velocità dell'onda del polso aortico (PWVao) e indice di aumento (AIx)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
PWVao e AIx saranno misurati con metodo oscillometrico utilizzando la tecnica dell'occlusione.
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Santo Tomas

Collaboratori

Universidad del Rosario
Universidad Manuela Beltrán

Investigatori

  • Investigatore principale: Robinson Ramírez Vélez, Ph.D, Universidad del Rosario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-1006-2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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