Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su LY2510924 e Durvalumab nei partecipanti con tumori solidi

28 giugno 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1a/1b sull'antagonista del peptide CXCR4 (LY2510924) somministrato in combinazione con l'anticorpo anti-PD-L1, Durvalumab (MEDI4736), nei tumori solidi refrattari avanzati

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'antagonista peptidico del recettore 4 (CXCR4) delle chemochine (C-X-C Motif) LY2510924 e durvalumab per la fase 1a e 1b nei partecipanti con tumori solidi refrattari avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase 1a: conferma istologica o citologica di tumore solido avanzato
  • Avere almeno 1 lesione misurabile valutabile utilizzando tecniche standard in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Hanno fornito tessuto da un nucleo appena ottenuto o da una biopsia escissionale di una lesione tumorale o da una biopsia recente definita da ≤3 anni dall'ultima progressione documentata della malattia
  • Avere un'aspettativa di vita stimata di ≥12 settimane, a giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Avere un grave disturbo sistemico concomitante incluso virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B attivo (HBV), HCV attivo, disturbo autoimmune attivo o malattia che richiede un'alta dose di steroidi

    • Avere un'ostruzione intestinale, storia o presenza di enteropatia infiammatoria o resezione intestinale estesa o diarrea cronica
    • Avere evidenza di malattia polmonare interstiziale sintomatica o che può interferire con il rilevamento o la gestione di sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco o polmonite attiva non infettiva
    • Avere un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Hanno avuto una precedente terapia con un anticorpo anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 o antigene-4 associato ai linfociti T anticitotossici
  • Malattie cardiovascolari moderate o gravi
  • Avere metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate, compressione del midollo spinale o malattia leptomeningea che richiedono un trattamento concomitante
  • - Avere ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 20 mg LY2510924 + 1500 mg Durvalumab
20 milligrammi (mg) LY2510924 somministrati per via sottocutanea (SQ) una volta al giorno in combinazione con 1500 mg di durvalumab somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo (28 giorni).
Droga: Durvalumab
Amministrato IV
Droga: LY2510924
SQ amministrato
Sperimentale: 30 mg LY2510924 + 1500 mg Durvalumab
30 mg di LY2510924 somministrati SQ una volta al giorno in combinazione con 1500 mg di durvalumab somministrato EV il giorno 1 di ciascun ciclo (28 giorni).
Droga: Durvalumab
Amministrato IV
Droga: LY2510924
SQ amministrato
Sperimentale: 40 mg LY2510924 + 1500 mg Durvalumab
40 mg di LY2510924 somministrato SQ una volta al giorno in combinazione con 1500 mg di durvalumab somministrato EV il giorno 1 di ogni ciclo (28 giorni).
Droga: Durvalumab
Amministrato IV
Droga: LY2510924
SQ amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
La DLT è definita come 1 dei seguenti eventi avversi (AE) riportati durante il periodo di osservazione della DLT di Fase 1a, se considerato dallo sperimentatore come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlato a uno dei regimi di studio; e soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri utilizzando (NCI) CTCAE versione (v) 4.03: Grado4 EA immuno-correlato, EA non di laboratorio di grado 4, qualsiasi evento avverso da prolungamento dell'intervallo QT di grado ≥3 CTCAE, colite o polmonite non infettiva di grado ≥3 indipendentemente dalla durata, EA di grado 3 immuno-correlato (esclusi colite, prolungamento dell'intervallo QT o polmonite) che non degrada a Grado 2 entro 3 giorni dall'insorgenza dell'evento nonostante una gestione medica ottimale inclusi i corticosteroidi sistemici, o non declassamento a ≤ Grado 1 o al basale entro 14 giorni, Polmonite di Grado 2 che non si risolve a ≤ Grado 1 entro 3 giorni dall'inizio della massima terapia di supporto , compresa la terapia con corticosteroidi, tossicità di grado 3 che durava per un tempo prolungato nonostante una terapia di supporto ottimale e c'erano anche criteri di anomalie di laboratorio.
Ciclo 1 (28 giorni)
Dose massima tollerata (MTD) di LY2510924
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
L'MTD è stato determinato dopo la valutazione della fase 1a dello studio. Per la Fase 1a, anche eventuali tossicità DLT-equivalenti osservate nel Ciclo 2 e oltre sono state prese in considerazione nell'aumento della dose e nella determinazione della MTD/dose raccomandata di Fase 2. Vedere la misura dell'esito numero 1 per il criterio DLT.
Ciclo 1 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC [0-∞]) di LY2510924 quando co-somministrato con durvalumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Predose, 0,5, 2, 4, 6, 8, 24-30 ore; Giorno 15: Predose, 0,5, 2, 4, 6, 8 ore
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC [0-∞]) di LY2510924 quando co-somministrato con durvalumab
Ciclo 1 Giorno 1: Predose, 0,5, 2, 4, 6, 8, 24-30 ore; Giorno 15: Predose, 0,5, 2, 4, 6, 8 ore
Numero di partecipanti con anticorpi anti-durvalumab quando somministrati in combinazione con LY2510924
Lasso di tempo: Ciclo pre-dose 1 dal giorno 1 al follow-up post-trattamento di 90 giorni (fino a 12 mesi)
Il numero di partecipanti con anticorpi anti-Durvalumab positivi al trattamento è stato riassunto per gruppo di trattamento.
Ciclo pre-dose 1 dal giorno 1 al follow-up post-trattamento di 90 giorni (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) [Tasso di risposta obiettiva (ORR)]
Lasso di tempo: Basale fino a malattia progressiva misurata o morte (fino a 12 mesi)
La migliore risposta complessiva di CR o PR è stata definita utilizzando i criteri RECIST v 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni, la riduzione patologica dei linfonodi in asse corto a <10 mm e la normalizzazione dei livelli dei marker tumorali delle lesioni non target. La PR è stata definita come una riduzione ≥30% della somma del diametro (SOD) delle lesioni target prendendo come riferimento il diametro della somma basale. La PD è stata definita come aumento ≥20% della SOD delle lesioni target e degli assi corti dei linfonodi target, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi registrati dall'inizio del trattamento e un aumento assoluto della somma dei diametri di ≥5 mm; comparsa di ≥1 nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. I partecipanti che non avevano valutazioni del tumore post-basale sono stati considerati non-responder e inclusi nel denominatore nel calcolo del tasso di risposta. Percentuale di partecipanti=(numero di partecipanti con CR+PR/numero totale di partecipanti)*100.
Basale fino a malattia progressiva misurata o morte (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) (tasso di controllo della malattia [DCR])
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 12 mesi)
DCR: percentuale di partecipanti con CR, PR o SD utilizzando i criteri RECIST v 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni, riduzione patologica dei linfonodi in asse corto a <10 mm e normalizzazione dei livelli dei marker tumorali delle lesioni non bersaglio. PR: riduzione ≥30% della somma del diametro (SOD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma del diametro basale. PD: aumento ≥20% della SOD delle lesioni target e degli assi corti dei linfonodi target, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri più lunghi registrati dall'inizio del trattamento e un aumento assoluto della somma dei diametri ≥5 mm; comparsa di ≥1 nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento per qualificarsi per PD. I partecipanti che non avevano valutazioni del tumore post-basale sono stati considerati non-responder e inclusi nel denominatore nel calcolo del tasso di risposta. Percentuale di partecipanti=(numero di partecipanti con CR+PR+SD/numero totale di partecipanti)*100.
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16387
  • I2V-MC-CXAD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su Durvalumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi