Anestesia topica per PKP chiuso vs Anestesia retrobulbare per PKP a cielo aperto
4 luglio 2016 aggiornato da: Jinyang Li, Wenzhou Medical University
La cheratoplastica penetrante (PKP) è un intervento chirurgico a cielo aperto che fondamentalmente non è cambiato da più di 100 anni.
Poiché la PKP convenzionale è associata al potenziale sviluppo di complicanze devastanti come l'emorragia espulsiva sopracoroidale e l'endoftalmite, abbiamo modificato la tecnica in una chirurgia chiusa in anestesia topica con la camera anteriore mantenuta per ottenere risultati favorevoli.
L'anestesia topica è un'interessante alternativa alla tradizionale anestesia locale per iniezione poiché possono essere evitate le complicanze potenzialmente gravi associate all'anestesia retrobulbare e peribulbare.
La procedura PKP chiusa con la camera anteriore stabile cambia essenzialmente la natura aperta della PKP convenzionale.
I vantaggi, vale a dire la riduzione dei rischi chirurgici, delle complicanze postoperatorie e delle difficoltà chirurgiche, rendono la PKP praticabile nei casi più complicati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
- Reclutamento
- Eye Hospital, Wenzhou Medical College
-
Contatto:
- qian gui, MD
- Numero di telefono: 8613600643736
- Email: 389997168@qq.com
-
Contatto:
- qinxiang zheng, PhD
- Numero di telefono: 8613738379810
-
Investigatore principale:
- Jinyang Li, MD,PhD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cheratite batterica attiva, per la quale l'ulcerazione è progredita nonostante la massima terapia antibatterica;
- cheratite fungina refrattaria che non ha risposto agli agenti antifungini;
- HSK non attivo, per il quale opacità corneali con o senza nuovi vasi interessavano la zona ottica;
- ustione da acido oculare e ustione termica con deficit limbare parziale (50% o meno) che, dopo più di sei mesi di trattamento preoperatorio, ha mostrato riepitelizzazione e neovascolarizzazione limbare inferiore a 2 quadranti.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con trapianto di allotrapianto cheratolimbale, deficit totale di cellule staminali limbari secondario a ustioni oculari e altre malattie oculari (ad esempio, ambliopia, cataratta legata all'età, glaucoma, edema maculare e degenerazione maculare).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PKP chiuso in anestesia topica
un trapianto di cornea chiusa in anestesia topica con la camera anteriore mantenuta
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un trapianto di cornea chiusa in anestesia topica con la camera anteriore mantenuta
Agenti antirifiuto per entrambi i gruppi
Agenti antinfiammatori per entrambi i gruppi
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Comparatore attivo: PKP a cielo aperto in anestesia retrobulbare
un trapianto di cornea a cielo aperto in anestesia retrobulbare
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Agenti antirifiuto per entrambi i gruppi
Agenti antinfiammatori per entrambi i gruppi
un trapianto di cornea a cielo aperto in anestesia retrobulbare
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Altro: Agenti antirifiuto
Agenti antirifiuto per entrambi i gruppi
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un trapianto di cornea chiusa in anestesia topica con la camera anteriore mantenuta
un trapianto di cornea a cielo aperto in anestesia retrobulbare
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Altro: Agenti antinfiammatori
Agenti antinfiammatori per entrambi i gruppi
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un trapianto di cornea chiusa in anestesia topica con la camera anteriore mantenuta
un trapianto di cornea a cielo aperto in anestesia retrobulbare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: preoperatorio
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preoperatorio
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migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 settimana dopo PKP
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1 settimana dopo PKP
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migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PKP
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2 settimane dopo PKP
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migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 mese dopo PKP
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1 mese dopo PKP
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migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo PKP
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3 mesi dopo PKP
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migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PKP
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6 mesi dopo PKP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 1 settimana dopo PKP
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1 settimana dopo PKP
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Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PKP
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2 settimane dopo PKP
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Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 1 mese dopo PKP
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1 mese dopo PKP
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Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo PKP
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3 mesi dopo PKP
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Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PKP
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6 mesi dopo PKP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Malattie genetiche, congenite
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Malattie corneali
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezioni agli occhi
- Infezioni oculari, virali
- Herpes simplex
- Opacità corneale
- Cheratite
- Distrofie corneali, ereditarie
- Cheratite, erpetico
- Ulcera corneale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
Altri numeri di identificazione dello studio
- Closed PKP
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