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L'effetto della manipolazione della colonna vertebrale toracica sulla mobilità neurodinamica periferica

24 aprile 2017 aggiornato da: Aaron Hartstein, Shenandoah University

Gli effetti immediati della manipolazione della colonna vertebrale toracica rispetto a un confronto fittizio sul test di provocazione dell'arto superiore e sul test di caduta in posizione seduta

Nessuno studio ha studiato gli effetti di una manipolazione della colonna vertebrale toracica supina (TSM) sulla mobilità neurodinamica, rispetto a un intervento fittizio. Questo studio mira a determinare gli effetti immediati del TSM sull'Upper Limb Provocation Test (ULPT) e sul Seated Slump Test (SST) rispetto a un intervento fittizio in soggetti asintomatici con limitazioni neurodinamiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un campione di convenienza sarà utilizzato per ottenere i soggetti. Ai soggetti verrà somministrato un breve questionario per identificare possibili controindicazioni per le tecniche di trattamento spinale ed escludere individui se necessario. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi (terapia manuale spinale o range di movimento spinale che servirà come nome per il gruppo placebo) e parteciperanno a procedure di test neurodinamico dell'estremità superiore (test di provocazione dell'arto superiore) e dell'estremità inferiore (Test di crollo da seduti). I soggetti che sono determinati a essere positivi per uno o più arti riceveranno una tecnica di manipolazione della colonna vertebrale toracica (terapia manuale spinale) o una tecnica di manipolazione simulata della colonna vertebrale toracica (range di movimento spinale/placebo). Dopo l'applicazione della tecnica, gli arti precedentemente positivi verranno riesaminati. Nel tentativo di determinare la validità e la credibilità della procedura fittizia e la percezione del suo effetto, ai soggetti verrà chiesto se ritengono che la loro mobilità del quarto superiore/inferiore cambierà in base al nome del gruppo e dopo l'applicazione della tecnica. Ai soggetti verrà anche chiesto se credevano di essere nel gruppo di trattamento o placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati del test di provocazione dell'arto superiore con limitazione superiore a 60 gradi di estensione del gomito al momento della misurazione
  • Risultati del test di abbassamento da seduti con limitazione superiore a 22 gradi di estensione del ginocchio al momento della misurazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di dolore cervicale o lombare che ha richiesto un intervento medico negli ultimi due anni, storia di parestesia/intorpidimento degli arti superiori o inferiori, disturbi della densità ossea auto-riferiti, precedente lesione del midollo spinale, ernia del disco intervertebrale diagnosticata, precedente diagnosi di stenosi spinale o patologia del disco, gravidanza in corso, anamnesi di disturbi circolatori o neurologici, anamnesi di fratture o lussazioni della colonna vertebrale e degli arti negli ultimi due anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia manuale spinale
Manipolazione supina della colonna vertebrale toracica situata tra i livelli di T4-T7
Procedura: Terapia manuale spinale
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento attivo
Procedura: Gamma di movimento spinale
Altri nomi:
  • Gruppo Placebo/Sham
SHAM_COMPARATORE: Gamma di movimento spinale
Manipolazione fittizia della colonna vertebrale toracica supina situata tra i livelli di T4-T7; procedura identica all'intervento di trattamento attivo ma senza l'erogazione di spinta ad alta velocità e bassa ampiezza
Procedura: Terapia manuale spinale
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento attivo
Procedura: Gamma di movimento spinale
Altri nomi:
  • Gruppo Placebo/Sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di provocazione dell'arto superiore Variazione del range di movimento (misurata in gradi di estensione del gomito)
Lasso di tempo: Pre e immediatamente dopo l'intervento
I soggetti giacciono sulla schiena con la spalla leggermente fuori dal bordo di un lettino. L'investigatore quindi piegherà il collo del soggetto lontano dalla spalla sottoposta a test e posizionerà il braccio nella posizione iniziale del test. L'investigatore quindi raddrizzerà il gomito del soggetto fino a quando non sarà completamente esteso o fino a quando il soggetto non riporterà disagio o una sensazione anormale nel braccio. Questa procedura sarà completata prima e immediatamente dopo il completamento dell'intervento terapeutico (manipolazione) o dell'intervento fittizio.
Pre e immediatamente dopo l'intervento
Variazione del range di movimento del test di caduta da seduti (misurata in gradi di estensione del ginocchio)
Lasso di tempo: Pre e immediatamente dopo l'intervento
I soggetti siederanno sul bordo del lettino. Ai soggetti verrà chiesto di flettere il collo verso il petto. L'investigatore applicherà quindi una leggera forza alla parte superiore della schiena e chiederà al soggetto di rimanere in questa posizione. L'investigatore muoverà il piede del soggetto verso l'alto e raddrizzerà la gamba fino a quando non sarà completamente estesa o fino a quando il soggetto non riporterà disagio o una sensazione anormale nella gamba. Questa procedura sarà completata prima e immediatamente dopo l'intervento di trattamento (manipolazione) o la finta l'intervento è completato.
Pre e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credibilità di Sham - misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (dopo che le misurazioni finali sono state lette e registrate)
Ai soggetti verrà chiesto se credono di essere stati nel gruppo di trattamento attivo o nel gruppo sham/placebo dopo aver effettuato le misurazioni finali.
Subito dopo l'intervento (dopo che le misurazioni finali sono state lette e registrate)
Effetto percepito - misurato tramite questionario
Lasso di tempo: Pre intervento (immediatamente dopo la registrazione delle misurazioni iniziali e prima dell'intervento)
Ai soggetti verrà chiesto se ritengono che la loro mobilità del quarto superiore e/o inferiore cambierà in base al nome del gruppo assegnato.
Pre intervento (immediatamente dopo la registrazione delle misurazioni iniziali e prima dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenandoah University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sheri A Hale, PhD, PT, ATC, Shenandoah University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ShenandoahU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili per l'analisi; Il raggruppamento dei soggetti non sarà disponibile per i partecipanti nel tentativo di controllare la credibilità del comparatore fittizio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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