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Studio sull'interruzione di Imatinib nella leucemia mieloide cronica con risposta molecolare profonda (EDI-PIO)

25 marzo 2025 aggiornato da: Katia B. B. Pagnano, University of Campinas, Brazil

Studio pilota sull'interruzione di imatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica con risposta molecolare profonda - Valutazione di pioglitazone in remissione senza trattamento (EDI-PIO)

Lo scopo di questo studio è valutare la remissione senza trattamento dopo l'interruzione di imatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica con risposta molecolare profonda. Prima dell'interruzione, i pazienti riceveranno pioglitazone associato a imatinib per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) ha cambiato drasticamente la prognosi della LMC, con alti tassi di remissione citogenetica e molecolare e aumento della sopravvivenza globale e libera da progressione. Tuttavia, il trattamento a lungo termine della LMC ha un costo elevato per il sistema sanitario, a causa del prezzo di questi farmaci e della necessità di un uso continuativo. Inoltre, gli effetti avversi cronici possono compromettere la qualità della vita dei pazienti. Sono stati sviluppati studi sull'interruzione dei TKI per identificare gruppi di pazienti che potrebbero trarre beneficio dall'interruzione del trattamento se hanno ottenuto risposte molecolari più profonde. L'obiettivo primario di questo studio è valutare la remissione libera dal trattamento (TFR) dopo l'interruzione di imatinib in pazienti trattati per più di 3 anni con imatinib e con una risposta molecolare profonda stabile per due anni (definita nel presente studio come una risposta molecolare di 4,5 log di riduzione nella regione del cluster del breakpoint (BCR)-Abelson murine leukemia viral oncogene homolog 1(ABL) livelli di trascrizioni secondo alla scala internazionale (MR 4,5; rapporto BCR-ABL/ABL < o = 0,0032%). I pazienti con questi criteri riceveranno pioglitazone per 3 mesi in concomitanza con imatinib, prima dell'interruzione. Dopo l'interruzione di imatinib, i pazienti saranno valutati mediante valutazione molecolare dei livelli di trascritti BCR-ABL mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (RQ-PCR) mensilmente durante il primo anno, ogni 2 mesi nel secondo anno e successivamente ogni 3 mesi. I criteri per riprendere il trattamento saranno la perdita della risposta molecolare maggiore (MMR), documentata da un singolo test RQ-PCR > 0,1%, o la perdita confermata della risposta molecolare di riduzione di 4 log (MR4.0), da 2 RQ-PCR consecutive test > 0,01%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-868
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - Universidade Estadual de Campinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMC in fase cronica
  • trattamento con imatinib per 3 o più anni
  • MR4.5 (RQ-PCR< ou =0.0032%) confermato da 4 test RQ-PCR per BCR-ABL negli ultimi 2 anni (2 test negli ultimi 6 mesi)
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 livello di riferimento
  • Bilirubina ≤ 1,5 livello di riferimento
  • Precauzioni contraccettive per le donne

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Grave disfunzione d'organo (fegato o rene)
  • Grave malattia cardiovascolare: grado I-IV della New York Heart Association (NYHA) o infarto miocardico acuto negli ultimi sei mesi, aritmie sintomatiche
  • Ritenzione di liquidi di grado 3 o 4
  • Osteoporosi in cura
  • Pazienti con precedente LMC in fase accelerata o blastica o leucemia linfoide acuta (LLA) blastica o Philadelphia positiva (Ph+)
  • Mutazioni BCR-ABL correlate alla resistenza
  • Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pioglitazone
Il pioglitazone verrà somministrato 30 mg/die, per via orale, per 3 mesi, prima dell'interruzione di imatinib
Altro: sospensione di imatinib
sospensione di imatinib dopo 3 mesi di pioglitazone
Droga: Pioglitazone 30 mg compressa orale
30 mg/die, per via orale, per 3 mesi, prima della sospensione di imatinib
Altri nomi:
  • cloridrato de pioglitazona 30mg EMS S/A, Brasile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione del numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 durante i 3 mesi di trattamento con imatinib e pioglitazone
3 mesi
Remissione senza trattamento dopo la sospensione di imatinib
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
Tempo di remissione libero da trattamento dopo la sospensione di imatinib in pazienti con LMC trattati con pioglitazone per 3 mesi prima della sospensione di imatinib. Calcolato dalla data di interruzione di imatinib fino alla reintroduzione di imatinib
Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con MMR, MR4.0, MR4.5
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Proporzione di pazienti con MMR, MR4.0 e MR4.5 a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione di imatinib
3, 6 e 12 mesi
Tempo dalla sospensione di imatinib fino alla perdita del MMR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
Tempo misurato dalla data di interruzione di imatinib fino alla data di perdita del MMR, in giorni
Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
Tasso di perdita della risposta citogenetica completa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
% di pazienti che hanno perso la risposta citogenetica completa
Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
È tempo di raggiungere la MMR dopo aver riavviato imatinib
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
Tempo misurato dalla data di ripresa di imatinib fino al raggiungimento della MMR, giorni
Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
Sopravvivenza globale dopo la sospensione di imatinib
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
La sopravvivenza globale è calcolata dalla data di interruzione di imatinib fino alla data di morte per qualsiasi causa
Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
Sopravvivenza libera da progressione dopo la sospensione di imatinib
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
La PFS viene calcolata dalla data di interruzione di imatinib fino alla data di progressione della malattia
Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
Sopravvivenza libera da eventi dopo la sospensione di imatinib
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
Il periodo libero da eventi viene calcolato dalla data di interruzione di imatinib fino alla data di perdita della risposta ematologica completa, progressione della malattia o morte
Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
Sopravvivenza libera da recidiva molecolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
Calcolato dalla data di interruzione di imatinib fino alla perdita della risposta molecolare maggiore
Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Katia B Pagnano, MD, University of Campinas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDI-PIO-UNICAMP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili per altri ricercatori previa ragionevole richiesta al ricercatore principale (Katia Pagnano) (tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili quando i dati di sintesi saranno pubblicati o altrimenti resi disponibili

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste saranno esaminate dalla ricercatrice principale Katia Pagnano e i contatti dovranno essere effettuati tramite e-mail (kborgia@unicamp.br)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, mieloide cronica

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