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Ecografia intraoperatoria in pazienti con miomectomia laparoscopica o robotica

28 febbraio 2019 aggiornato da: Katherine Smith, The Cleveland Clinic

L'effetto dell'ecografia da contatto intraoperatoria sulla qualità della vita dopo miomectomia laparoscopica o robotica

Questo studio valuta se l'uso dell'ecografia intraoperatoria durante la miomectomia laparoscopica o robotica influisce sulla qualità della vita. La metà dei partecipanti sarà sottoposta a miomectomia laparoscopica o robotica con l'uso dell'ecografia intraoperatoria e metà sarà sottoposta a miomectomia laparoscopica o robotica tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel pieno riconoscimento della correlazione tra l'exeresi completa del leiomioma e il sollievo dai sintomi, i ricercatori ipotizzano che l'uso dell'ecografia da contatto al momento della miomectomia laparoscopica o robotica consentirà una migliore identificazione ed estrazione dei fibromi uterini che, a loro volta, porteranno a un maggiore miglioramento nella qualità della vita tra quelle donne che ricevono l'ecografia intraoperatoria rispetto a quelle che non lo fanno. In questo studio controllato randomizzato in cieco, i ricercatori aumenteranno la miomectomia laparoscopica e robotica tradizionale con l'ecografia intraoperatoria nella metà dei pazienti sintomatici arruolati nello studio. L'altra metà sarà randomizzata a sottoporsi a miomectomia laparoscopica o robotica senza l'uso di ecografia intraoperatoria. Entrambi i gruppi completeranno i questionari sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita (UFS-QOL) prima e dopo l'intervento chirurgico (6 mesi dopo la procedura) per determinare se l'uso dell'ecografia da contatto laparoscopica ha un impatto positivo sulla qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Premenopausa e non gravide
  2. Consigliato di sottoporsi a miomectomia laparoscopica o robotica dal proprio fornitore
  3. Imaging documentato con ecografia transvaginale o risonanza magnetica pelvica nell'ultimo anno, che documenta accuratamente ed entro limiti ragionevoli la posizione e il numero di leiomiomi presenti all'interno dell'utero
  4. Se ritenuto necessario dal fornitore, deve sottoporsi a una risonanza magnetica pelvica prima dell'intervento chirurgico che affermi che non ci sono risultati preoccupanti per malignità
  5. Deve essere idoneo a sottoporsi a chirurgia laparoscopica e disposto a presentarsi per il follow-up clinico e di imaging durante i 6 mesi successivi alla miomectomia
  6. Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Aspetto dell'utero relativo alla malignità alla risonanza magnetica pelvica
  2. Gravidanza in corso
  3. Qualsiasi controindicazione alla chirurgia laparoscopica o robotica
  4. Trattamento con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) negli ultimi 36 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Senza ultrasuoni
La miomectomia laparoscopica o robotica verrà eseguita senza l'ausilio dell'ecografia da contatto intraoperatoria
Sperimentale: Con gli ultrasuoni
La miomectomia laparoscopica o robotica verrà eseguita con l'ausilio dell'ecografia intraoperatoria da contatto
Procedura: Ecografia da contatto intraoperatoria
Nei pazienti randomizzati a miomectomia con ecografia da contatto, la sonda ecografica laparoscopica o robotica verrà fatta avanzare attraverso un sito di accesso esistente nella pelvi dopo che è stata eseguita la miomectomia tradizionale. La faccia del trasduttore a ultrasuoni sarà guidata sopra l'utero (compresi i siti di isterotomia aperta) in colpi sistematici, prestando particolare attenzione a notare le posizioni dei miomi che potrebbero essere state perse dalla precedente escissione. Se necessario, verranno realizzati ulteriori siti di isterotomia per rimuovere i miomi persistenti. È possibile eseguire qualsiasi numero di ulteriori passaggi ecografici ed escissioni per ottenere la rimozione più completa dei miomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale (prima dell'intervento) e 6 mesi dopo l'intervento
I sintomi e la qualità della vita correlata alla salute saranno misurati dal questionario The Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) somministrato a tutti i partecipanti allo studio prima della miomectomia e 6 mesi dopo la miomectomia.
Misurato al basale (prima dell'intervento) e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Misurato in chirurgia
Il tempo operativo è definito come il periodo di tempo totale dall'inizio della procedura fino a quando la procedura è ritenuta completa.
Misurato in chirurgia
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Misurato in chirurgia
La perdita di sangue (in ml) sarà stimata per tutte le procedure dal chirurgo primario e raccolta dal foglio di flusso operativo dell'anestesia.
Misurato in chirurgia
Peso dei miomi asportati
Lasso di tempo: Misurato al momento della valutazione della patologia.
Dopo l'estrazione, tutti i miomi saranno sottoposti a patologia. Il loro peso cumulativo sarà misurato dal patologo e raccolto dal gruppo di ricerca dal rapporto patologico finale.
Misurato al momento della valutazione della patologia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen E Zimberg, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Investigatore principale: Katherine A Smith, MD, Cleveland Clinic Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLA- 16-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le immagini ecografiche anonime selezionate e i dati chirurgici saranno condivisi con BK Ultrasound, il produttore del dispositivo ecografico.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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