Studio di efficacia-sicurezza-immunogenicità di Avastin® CBT124 e di origine UE nel NSCLC in stadio 4

Criteri di inclusione: i soggetti possono essere inseriti nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

• Soggetti adulti di età compresa tra ≥ 18 e 75 anni (≥ 18 e 65 anni per l'India) con NSCLC non squamoso avanzato confermato istologicamente o citologicamente.
• Mutazioni negative o wild type del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
• NSCLC in stadio IV (malattia ricorrente non resecabile o metastatico).
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
• Stato di malattia valutabile o tumore misurabile
• Adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo
• I soggetti con ipertensione preesistente devono essere ben controllati con un regime stabile di terapia antipertensiva. Avere pressione arteriosa sistolica ≤ 140 e ≥ 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≤ 90 e ≥ 50 mmHg e frequenza cardiaca ≥ 40 e ≤ 90 bpm allo screening e al ricovero.
• Capacità di comprendere i rischi della partecipazione allo studio e disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione: i soggetti non verranno inseriti nello studio per uno dei seguenti motivi:

• Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) o combinazione di SCLC e NSCLC. Tumori a cellule squamose e carcinomi adenosquamosi misti a prevalenza squamosa
• Terapia precedente con anticorpi monoclonali o inibitori di piccole molecole contro VEGF o recettori VEGF, incluso bevacizumab
• Terapia precedente con carboplatino o paclitaxel
• Precedente terapia sistemica per malattia metastatica. Precedente terapia antitumorale sistemica o radioterapia per NSCLC localmente avanzato se completata < 12 mesi prima dello screening
• Evidenza di un tumore che comprime o invade i principali vasi sanguigni o cavitazione del tumore che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe sanguinare
• Metastasi cerebrali sintomatiche
• Precedente tumore maligno diverso dal NSCLC negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma pre-invasivo della cervice
• Qualsiasi tossicità irrisolta > Criteri comuni di tossicità Grado 1 (eccetto alopecia) da precedente terapia antitumorale (compresa la radioterapia)
• Anamnesi o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia con rischio di sanguinamento. Evento trombotico o emorragico ≤ 6 mesi prima dello screening
• Storia di emottisi superiore a ½ cucchiaino di sangue rosso vivo (fresco) nelle ultime 4 settimane
• Soggetti che ricevono aspirina a lungo termine (> 325 mg/die), o altri agenti antinfiammatori non steroidei, o altri farmaci noti per inibire la funzione piastrinica, trattamento con dipiridamolo, ticlopidina o clopidogrel
• Soggetti che ricevono anticoagulanti
• Soggetti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio
• - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico importante o che hanno subito una lesione traumatica significativa nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
• - Soggetti che hanno una ferita significativa non cicatrizzante o una frattura ossea entro 4 settimane prima della randomizzazione
• Soggetti con anamnesi di perforazione gastrointestinale o formazione di fistole
• Soggetti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti sperimentali o prodotti derivati ​​da cellule di mammifero
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento al seno, che pianificano una gravidanza durante lo studio o donne in età fertile (qualsiasi donna che non sia chirurgicamente sterile, ad esempio legatura bilaterale delle tube, isterectomia totale o < 2 anni dopo la menopausa) che non utilizzano un metodo affidabile di doppia contraccezione (ad es. preservativo più diaframma, preservativo o diaframma più gel/schiuma spermicida, legatura delle tube o dose stabile di contraccezione ormonale) per tutto il periodo dello studio
• Soggetto di sesso maschile con un partner in età fertile che non acconsente all'uso di un metodo affidabile di doppia contraccezione
• Soggetti con ipertensione non controllata
• - Soggetti con infezione attiva valutata clinicamente significativa dallo sperimentatore
• Anamnesi nota o risultato positivo del test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (test per l'anticorpo del virus dell'epatite C [HCVAb]) o virus dell'epatite B (test per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg])
• Storia di abuso di alcol o sostanze
• Precedente trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening o entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo
• Incapacità di soddisfare i requisiti di studio
• Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o del Promotore, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.