Effekt-sikkerhet-immunogenitetsstudie av CBT124&EU-kilden Avastin® i trinn 4 NSCLC

Inklusjonskriterier: Forsøkspersoner kan bare delta i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

• Voksne personer i alderen ≥ 18 til 75 år (≥ 18 til 65 år for India) med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert ikke-plateepitel NSCLC.
• Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) negative eller villtype mutasjoner
• Stadium IV (ikke-opererbar tilbakevendende sykdom eller metastatisk) NSCLC
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
• Evaluerbar sykdomsstatus eller målbar svulst
• Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjon
• Pasienter med pre-eksisterende hypertensjon må være godt kontrollert på et stabilt regime med antihypertensiv terapi. Har systolisk blodtrykk ≤ 140 og ≥ 90 mmHg, diastolisk blodtrykk ≤ 90 og ≥ 50 mmHg og hjertefrekvens ≥ 40 og ≤ 90 bpm ved screening og innleggelse.
• Evne til å forstå risikoer ved deltakelse i studien og vilje til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier: Emner vil ikke bli registrert i studien av noen av følgende årsaker:

• Småcellet lungekreft (SCLC) eller kombinasjon av SCLC og NSCLC. Plateepitel-svulster og blandede adenosquamous karsinomer av overveiende plateepitelkarsinomer
• Tidligere behandling med monoklonale antistoffer eller småmolekylære hemmere mot VEGF- eller VEGF-reseptorer, inkludert bevacizumab
• Tidligere behandling med karboplatin eller paklitaksel
• Tidligere systemisk terapi for metastatisk sykdom. Tidligere systemisk kreftbehandling eller strålebehandling for lokalt avansert NSCLC hvis fullført < 12 måneder før screening
• Bevis på en svulst som komprimerer eller invaderer store blodårer eller tumorkavitasjon som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil blø
• Symptomatisk hjernemetastase
• Tidligere malignitet annet enn NSCLC i de siste 5 årene med unntak av basalcellekreft i huden eller pre-invasiv kreft i livmorhalsen
• Eventuell uavklart toksisitet > Vanlige toksisitetskriterier Grad 1 (unntatt alopecia) fra tidligere kreftbehandling (inkludert strålebehandling)
• Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning. Trombotisk eller hemoragisk hendelse ≤ 6 måneder før screening
• Anamnese med hemoptyse mer enn ½ teskje knallrødt (ferskt) blod de siste 4 ukene
• Personer som får langtids acetylsalisylsyre (> 325 mg/dag), eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, eller andre legemidler kjent for å hemme blodplatefunksjonen, behandling med dipyridamol, tiklopidin eller klopidogrel
• Personer som får antikoagulantia
• Forsøkspersoner som planlegger å opereres i løpet av studieperioden
• Personer som har gjennomgått en større operasjon, eller har hatt en betydelig traumatisk skade innen 4 uker før randomisering
• Personer som har et betydelig ikke-helende sår, eller benbrudd innen 4 uker før randomisering
• Personer med historie med gastrointestinal perforering eller fisteldannelse
• Personer med kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktene, eller pattedyrcelleavledede produkter
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide under studien, eller kvinner i fertil alder (enhver kvinne som ikke er kirurgisk steril, dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller < 2 år etter overgangsalderen) som ikke bruker en pålitelig metode for dobbel prevensjon (f.eks. kondom pluss diafragma, kondom eller diafragma pluss sæddrepende gel/skum, tubal ligering eller stabil dose av hormonell prevensjon) gjennom hele studieperioden
• Mannlig subjekt med en partner i fertil alder som ikke samtykker til bruk av en pålitelig metode for dobbel prevensjon
• Personer med ukontrollert hypertensjon
• Personer med aktiv infeksjon vurdert til å være klinisk signifikant av etterforsker
• Kjent historie med eller positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (test for hepatitt C-virusantistoff [HCVAb]) eller hepatitt B-virus (test for hepatitt B overflateantigen [HBsAg])
• Historie om alkohol- eller rusmisbruk
• Tidligere behandling med et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening, eller innen 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst
• Manglende evne til å overholde studiekrav
• Andre uspesifiserte årsaker som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, gjør emnet uegnet for påmelding.