Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności CBT124 i Avastin® pochodzącego z UE w NSCLC w stadium 4

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Cipla BioTec Pvt. Ltd.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności CBT124 i Avastin® pochodzącego z UE w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu w (NDRP)

Celem tego badania jest ustalenie, czy CBT124 i Avastin® są porównywalne pod względem skuteczności, bezpieczeństwa, immunogenności; oraz czy farmakokinetyka CBT124 odpowiada farmakokinetyce Avastin® (farmakokinetyka jest zagnieżdżona w tym badaniu dla pacjentów z Indii).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy CBT124 i Avastin® są porównywalne pod względem skuteczności, bezpieczeństwa, immunogenności; oraz czy farmakokinetyka CBT124 odpowiada farmakokinetyce Avastin® (farmakokinetyka jest zagnieżdżona w tym badaniu dla pacjentów z Indii). Aby przetestować równoważność kliniczną pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, zastosowano dwustronne podejście badawcze oparte na wcześniej określonym zakresie w celu przetestowania hipotezy zerowej, zgodnie z którą proponowany produkt biopodobny jest albo (1) gorszy od produktu referencyjnego, albo (2) lepszy od zastosowany zostanie produkt referencyjny oparty na wcześniej określonym marginesie równoważności. Marginesy równoważności wybrano tak, aby umożliwić wykrycie klinicznie znaczących różnic w skuteczności między CBT124, kandydatem na biopodobny bewacyzumab i produktem referencyjnym (pochodzący z UE Avastin®) przy 95% przedziale ufności (CI). W tej próbie zostaną użyte asymetryczne marginesy równoważności, tj. górna (wyższość) i dolna (niższa) granica marginesu równoważności nie są symetryczne. Celem jest odrzucenie hipotezy zerowej o nierównoważności i zaakceptowanie alternatywnej hipotezy, że te dwie metody leczenia (w tym przypadku CBT124 i Avastin® pozyskiwany z UE) są równoważne (tj. różnice między nimi nie są klinicznie ani statystycznie znaczące) ). Weryfikacja hipotezy zostanie przeprowadzona poprzez określenie, czy różnica w pierwszorzędowym punkcie końcowym (odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR]) między produktem referencyjnym (Avastin® pozyskiwanym z UE) a proponowanym lekiem biopodobnym (CBT124) mieści się w marginesie równoważności przy 95% CI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Dorośli pacjenci w wieku od ≥ 18 do 75 lat (≥ 18 do 65 lat w Indiach) z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NSCLC.
  • Mutacje negatywne lub typu dzikiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  • Stopień IV (nieresekcyjna choroba nawracająca lub przerzutowa) NSCLC
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Możliwy do oceny stan chorobowy lub mierzalny guz
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej nadciśnieniem muszą być dobrze kontrolowani za pomocą stabilnego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego. Mieć skurczowe ciśnienie krwi ≤ 140 i ≥ 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 i ≥ 50 mmHg oraz tętno ≥ 40 i ≤ 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
  • Zdolność zrozumienia ryzyka związanego z udziałem w badaniu i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy nie zostaną włączeni do badania z jednego z następujących powodów:

  • Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) lub połączenie SCLC i NSCLC. Guzy płaskonabłonkowe i mieszane raki gruczolakowate z przewagą płaskonabłonkową
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami monoklonalnymi lub drobnocząsteczkowymi inhibitorami przeciwko VEGF lub receptorom VEGF, w tym bewacyzumabem
  • Wcześniejsza terapia karboplatyną lub paklitakselem
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby przerzutowej. Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia miejscowo zaawansowanego NSCLC, jeśli została zakończona < 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dowody guza, który uciska lub nacieka główne naczynia krwionośne lub kawitację guza, która w opinii badacza może powodować krwawienie
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Przebyty w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór inny niż NSCLC z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność > Wspólne kryteria toksyczności Stopień 1 (z wyjątkiem łysienia) z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (w tym radioterapii)
  • Historia lub dowód dziedzicznej skazy krwotocznej lub koagulopatii z ryzykiem krwawienia. Zdarzenie zakrzepowe lub krwotoczne ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia krwioplucia większa niż ½ łyżeczki jasnoczerwonej (świeżej) krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoby przyjmujące długotrwale aspirynę (> 325 mg/dobę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inne leki, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi, leczenie dipirydamolem, tiklopidyną lub klopidogrelem
  • Osoby otrzymujące antykoagulanty
  • Osoby, które planują poddać się operacji w okresie badania
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub doznali znacznego urazu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Pacjenci, u których wystąpiła znaczna niegojąca się rana lub złamanie kości w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Pacjenci z historią perforacji przewodu pokarmowego lub powstania przetoki
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanych produktów lub produkty pochodzące z komórek ssaków
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę podczas badania lub kobiety w wieku rozrodczym (każda kobieta, która nie jest sterylna chirurgicznie, tj. po obustronnym podwiązaniu jajowodów, całkowitej histerektomii lub < 2 lata po menopauzie) nie stosujące niezawodna metoda podwójnej antykoncepcji (np. prezerwatywa plus diafragma, prezerwatywa lub diafragma plus żel/pianka plemnikobójcza, podwiązanie jajowodów lub stabilna dawka antykoncepcji hormonalnej) przez cały okres badania
  • Mężczyzna z partnerem mogącym zajść w ciążę, który nie wyraża zgody na stosowanie niezawodnej metody podwójnej antykoncepcji
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Osoby z aktywną infekcją ocenioną przez badacza jako klinicznie istotna
  • Znana historia lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (test na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCVAb]) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (test na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg])
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  • Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię CBT124
CBT124 plus karboplatyna i paklitaksel
Biologiczny: CBT124
Faza indukcji: CBT124 15 mg/kg wlew IV-dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez 6 cykli; AUC karboplatyny 6 mgXmin/ml (zalecany wzór Calverta) w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 6 cykli; Paklitaksel 200 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 6 cykli. Faza podtrzymująca: Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli fazę indukcyjną i żyją w 19. tygodniu bez progresji choroby, mogą zostać włączeni do fazy podtrzymującej i otrzymać CBT124 (bewacyzumab, 15 mg/kg mc., we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu) aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (uniemożliwiającej dalsze leczenie bewacyzumabem) lub zgonu.
Lek: Karboplatyna
Faza indukcji: AUC karboplatyny 6 mgXmin/ml (zalecane obliczenie — wzór Calverta) w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 6 cykli.
Lek: Paklitaksel
Faza indukcji: paklitaksel 200 mg/m2 pc. pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez 6 cykli.
Aktywny komparator: Ramię Avastin® pozyskiwane z UE
Pochodzący z UE Avastin® plus karboplatyna i paklitaksel
Lek: Karboplatyna
Faza indukcji: AUC karboplatyny 6 mgXmin/ml (zalecane obliczenie — wzór Calverta) w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 6 cykli.
Lek: Paklitaksel
Faza indukcji: paklitaksel 200 mg/m2 pc. pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez 6 cykli.
Biologiczny: Pochodzący z UE Avastin®
Faza indukcji: pochodzący z UE Avastin® 15 mg/kg wlew dożylny – dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez 6 cykli; AUC karboplatyny 6 mgXmin/ml (zalecany wzór Calverta) w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 6 cykli; Paklitaksel 200 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 6 cykli. Faza podtrzymująca: Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli fazę indukcyjną i żyją w 19. tygodniu bez progresji choroby, mogą zostać włączeni do fazy podtrzymującej i otrzymać CBT124 (bewacyzumab, 15 mg/kg mc., we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu) aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (uniemożliwiającej dalsze leczenie bewacyzumabem) lub zgonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 19 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1). Zdefiniowany jako odsetek osób, u których najlepszą potwierdzoną ogólną odpowiedzią w okresie od 1. do 19. tygodnia jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR). Potwierdzona najlepsza ogólna odpowiedź (całkowita lub częściowa odpowiedź) może być uznana tylko wtedy, gdy kryteria dla każdej z nich są spełnione po powtórnej radiologicznej ocenie guza (przy użyciu kryteriów RECIST wersja 1.1) 6 tygodni później.
19 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania odpowiedzi.
1 rok
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania odpowiedzi.
1 rok
Farmakokinetyka: Cmax i Ctrough
Ramy czasowe: Cykl 6
Cykl 1: Cmax; Cykl 2-6: Korytarz
Cykl 6
Odsetek pacjentów z wybranymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z wybranymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) perforacją przewodu pokarmowego, nadciśnieniem, białkomoczem i krwotokiem płucnym
1 rok
Odsetek badanych z innymi wybranymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek osób z innymi wybranymi zdarzeniami niepożądanymi krwotoków, powikłań gojenia się ran, ropnia i powstawania przetok
1 rok
Odsetek pacjentów z innymi wybranymi AE/SAE/Oznakami funkcji życiowych/Nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek pacjentów z innymi wybranymi zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak reakcje anafilaktyczne/nadwrażliwości/reakcje związane z infuzją, tętnicze i żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe oraz gorączka neutropeniczna.
1 rok
Częstość powstawania przeciwciał przeciwlekowych (bewacyzumab).
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość powstawania przeciwciał przeciwlekowych (bewacyzumab), w tym częstość występowania przeciwciał neutralizujących; Analiza subpopulacji dodatnich i ujemnych przeciwciał przeciwlekowych (ADA) pod kątem farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności.
1 rok
Analiza subpopulacji dodatnich i ujemnych przeciwciał przeciwlekowych (ADA) pod kątem farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza subpopulacji dodatnich i ujemnych przeciwciał przeciwlekowych (ADA) pod kątem farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cipla BioTec Pvt. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tamal Raha, PhD, Cipla BioTec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBT124/CT/002
  • 2016-003301-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Badanie CBT124/CT/002 nie obejmuje interwencji regulowanej przez FDA.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami