Estudio de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de CBT124 y Avastin® procedente de la UE en NSCLC en estadio 4

Criterios de inclusión: los sujetos pueden ingresar al estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

• Sujetos adultos de ≥ 18 a 75 años (≥ 18 a 65 años para la India) con NSCLC avanzado no escamoso confirmado histológica o citológicamente.
• Mutaciones de tipo salvaje o negativas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
• NSCLC en estadio IV (enfermedad recurrente irresecable o metastásica)
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Estado de enfermedad evaluable o tumor medible
• Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada
• Los sujetos con hipertensión preexistente deben estar bien controlados con un régimen estable de terapia antihipertensiva. Tener presión arterial sistólica ≤ 140 y ≥ 90 mmHg, presión arterial diastólica ≤ 90 y ≥ 50 mmHg y frecuencia cardíaca ≥ 40 y ≤ 90 lpm en la selección e ingreso.
• Capacidad para comprender los riesgos de la participación en el estudio y disposición para dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión: los sujetos no se ingresarán en el estudio por cualquiera de las siguientes razones:

• Cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) o combinación de SCLC y NSCLC. Tumores de células escamosas y carcinomas adenoescamosos mixtos de naturaleza predominantemente escamosa
• Terapia previa con anticuerpos monoclonales o inhibidores de moléculas pequeñas contra VEGF o receptores de VEGF, incluido bevacizumab
• Terapia previa con carboplatino o paclitaxel
• Terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica. Terapia anticancerosa sistémica previa o radioterapia para NSCLC localmente avanzado si se completó < 12 meses antes de la selección
• Evidencia de un tumor que comprime o invade los principales vasos sanguíneos o cavitación tumoral que, en opinión del investigador, es probable que sangre
• Metástasis cerebral sintomática
• Neoplasia maligna previa distinta del NSCLC en los últimos 5 años, excepto cáncer de células basales de la piel o cáncer preinvasivo del cuello uterino
• Cualquier toxicidad no resuelta > Criterios comunes de toxicidad Grado 1 (excepto alopecia) de terapia anticancerígena previa (incluyendo radioterapia)
• Antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía con riesgo de hemorragia. Evento trombótico o hemorrágico ≤ 6 meses antes de la selección
• Antecedentes de hemoptisis de más de ½ cucharadita de sangre roja brillante (fresca) en las últimas 4 semanas
• Sujetos que reciben aspirina a largo plazo (> 325 mg/día), u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, u otros fármacos que se sabe que inhiben la función plaquetaria, tratamiento con dipiridamol, ticlopidina o clopidogrel
• Sujetos que reciben anticoagulantes
• Sujetos que planean someterse a una cirugía durante el período de estudio
• Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor o que hayan sufrido una lesión traumática importante en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Sujetos que tienen una herida significativa que no cicatriza o una fractura ósea en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Sujetos con antecedentes de perforación gastrointestinal o formación de fístula
• Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos en investigación o productos derivados de células de mamíferos
• Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando, que planeen quedar embarazadas durante el estudio o mujeres en edad fértil (cualquier mujer que no sea estéril quirúrgicamente, es decir, ligadura de trompas bilateral, histerectomía total o < 2 años después de la menopausia) que no usen un método fiable de anticoncepción doble (p. condón más diafragma, condón o diafragma más gel/espuma espermicida, ligadura de trompas o dosis estable de anticoncepción hormonal) durante todo el período de estudio
• Sujeto masculino con una pareja en edad fértil que no consiente en el uso de un método confiable de anticoncepción doble
• Sujetos con hipertensión no controlada
• Sujetos con infección activa evaluados como clínicamente significativos por el investigador
• Historial conocido o resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (prueba para el anticuerpo del virus de la hepatitis C [HCVAb]) o el virus de la hepatitis B (prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg])
• Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
• Tratamiento previo con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o dentro de las 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo
• Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
• Otras razones no especificadas que, a juicio del Investigador o Patrocinador, hagan que el sujeto no sea apto para la inscripción.