Estudo de Eficácia-Segurança-Imunogenicidade de Avastin® de origem CBT124&EU no Estágio 4 NSCLC

Critérios de inclusão: Os indivíduos podem ser inseridos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios:

• Indivíduos adultos com idade ≥ 18 a 75 anos (≥ 18 a 65 anos para a Índia) com NSCLC não escamoso avançado confirmado histológica ou citologicamente.
• Receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) negativo ou mutações de tipo selvagem
• Estágio IV (doença recorrente irressecável ou metastática) NSCLC
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Estado da doença avaliável ou tumor mensurável
• Função hepática, renal e da medula óssea adequadas
• Indivíduos com hipertensão pré-existente devem ser bem controlados com um regime estável de terapia anti-hipertensiva. Ter pressão arterial sistólica ≤ 140 e ≥ 90 mmHg, pressão arterial diastólica ≤ 90 e ≥ 50 mmHg e frequência cardíaca ≥ 40 e ≤ 90 bpm na triagem e admissão.
• Capacidade de compreender os riscos da participação no estudo e vontade de fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão: Os indivíduos não serão incluídos no estudo por qualquer um dos seguintes motivos:

• Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) ou combinação de SCLC e NSCLC. Tumores de células escamosas e carcinomas adenoescamosos mistos de natureza predominantemente escamosa
• Terapia prévia com anticorpos monoclonais ou inibidores de moléculas pequenas contra VEGF ou receptores de VEGF, incluindo bevacizumabe
• Terapia prévia com carboplatina ou paclitaxel
• Terapia sistêmica prévia para doença metastática. Terapia anticancerígena sistêmica prévia ou radioterapia para NSCLC localmente avançado, se concluída < 12 meses antes da triagem
• Evidência de um tumor que comprime ou invade os principais vasos sanguíneos ou cavitação tumoral que, na opinião do investigador, provavelmente sangrará
• Metástase cerebral sintomática
• Malignidade prévia diferente de NSCLC nos últimos 5 anos, exceto para câncer basocelular da pele ou câncer pré-invasivo do colo do útero
• Qualquer toxicidade não resolvida > Critério de Toxicidade Comum Grau 1 (exceto alopecia) de terapia anticancerígena anterior (incluindo radioterapia)
• Histórico ou evidência de diátese hemorrágica hereditária ou coagulopatia com risco de sangramento. Evento trombótico ou hemorrágico ≤ 6 meses antes da triagem
• História de hemoptise superior a ½ colher de chá de sangue vermelho vivo (fresco) nas últimas 4 semanas
• Indivíduos recebendo aspirina em longo prazo (> 325 mg/dia), ou outros agentes anti-inflamatórios não esteróides, ou outros medicamentos conhecidos por inibir a função plaquetária, tratamento com dipiridamol, ticlopidina ou clopidogrel
• Indivíduos recebendo anticoagulantes
• Indivíduos que planejam se submeter à cirurgia durante o período do estudo
• Indivíduos que passaram por uma grande cirurgia ou tiveram uma lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes da randomização
• Indivíduos que têm uma ferida significativa que não cicatriza ou fratura óssea dentro de 4 semanas antes da randomização
• Indivíduos com história de perfuração gastrointestinal ou formação de fístula
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes dos produtos sob investigação ou produtos derivados de células de mamíferos
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando, planejando engravidar durante o estudo ou mulheres com potencial para engravidar (qualquer mulher que não seja cirurgicamente estéril, ou seja, laqueadura bilateral, histerectomia total ou < 2 anos após a menopausa) que não usam um método confiável de contracepção dupla (p. preservativo mais diafragma, preservativo ou diafragma mais gel/espuma espermicida, laqueadura tubária ou dose estável de contracepção hormonal) durante todo o período do estudo
• Indivíduo do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar que não consente o uso de um método confiável de contracepção dupla
• Indivíduos com hipertensão não controlada
• Indivíduos com infecção ativa avaliados como clinicamente significativos pelo investigador
• História conhecida ou resultado de teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (teste para anticorpo do vírus da hepatite C [HCVAb]) ou vírus da hepatite B (teste para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg])
• Histórico de abuso de álcool ou substâncias
• Tratamento prévio com qualquer medicamento em investigação nos 30 dias anteriores à triagem, ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo
• Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
• Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador ou Patrocinador, tornem o sujeito inadequado para inscrição.