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Formazione sulla comunicazione per promuovere il mantenimento del posto di lavoro tra i malati di cancro

19 settembre 2016 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Utilizzo della formazione alla comunicazione per promuovere il mantenimento dell'occupazione tra i sopravvissuti al cancro

Questo studio clinico randomizzato studia la formazione alla comunicazione per promuovere il mantenimento del posto di lavoro tra i malati di cancro. La formazione alla comunicazione può migliorare la comunicazione paziente-datore di lavoro e aumentare la probabilità che i malati di cancro rimangano occupati, ridurre il tempo di assenza dal lavoro dei pazienti e aumentare le sistemazioni sul posto di lavoro che consentono ai pazienti di bilanciare trattamento e lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare l'efficacia dell'intervento del DVD per a) aumentare la conoscenza dei pazienti dei loro diritti legali sul posto di lavoro, b) migliorare la percezione dei pazienti della comunicazione sul posto di lavoro sull'impatto del trattamento del cancro e della sorveglianza continua, e c) aumentare il numero di richieste e ha ricevuto alloggi sul posto di lavoro.

II. Confronta lo stato occupazionale (occupato vs disoccupato) tra il braccio di trattamento e quello di controllo.

III. Confronta le ore settimanali di lavoro tra il braccio di trattamento e quello di controllo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

Braccio I: i pazienti ricevono un DVD contenente informazioni educative sui diritti legali dei pazienti sul posto di lavoro e sulle capacità comunicative dimostrate attraverso quattro scenari che descrivono una varietà di sfide di comunicazione datore di lavoro-dipendente per i pazienti, fornito dal gruppo Legal Information Network for Cancer (LINC).

Braccio II: i pazienti ricevono informazioni sul gruppo LINC

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 4, 12 e 52 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una nuova diagnosi primaria di tumore solido
  • Impiegato a tempo pieno o part-time al momento dell'iscrizione
  • Parlando inglese
  • In grado di partecipare a interviste telefoniche
  • In grado di visualizzare un DVD di 1 ora
  • I pazienti devono avere un piano di trattamento che includa la chemioterapia ed essere entro 2 settimane dall'inizio della chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (DVD)
I pazienti ricevono un DVD contenente informazioni educative sui diritti legali dei pazienti sul posto di lavoro e sulle capacità comunicative dimostrate attraverso quattro scenari che descrivono una varietà di sfide di comunicazione datore di lavoro-dipendente per i pazienti, fornito dal gruppo LINC.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: intervento educativo
Ricevi un DVD contenente informazioni educative e abilità comunicative
Altri nomi:
  • intervento, educativo
Altro: formazione delle abilità comunicative
Ricevi un DVD contenente informazioni educative e abilità comunicative
Altro: intervento educativo
Ricevi informazioni sul gruppo LINC
Altri nomi:
  • intervento, educativo
Comparatore attivo: Braccio II (controllo)
I pazienti ricevono informazioni sul gruppo LINC.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: intervento educativo
Ricevi un DVD contenente informazioni educative e abilità comunicative
Altri nomi:
  • intervento, educativo
Altro: intervento educativo
Ricevi informazioni sul gruppo LINC
Altri nomi:
  • intervento, educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'autoefficacia percepita prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Linea di base fino a 52 settimane
Modificare l'efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente (PEPPI) per misurare la fiducia del paziente nel parlare con il proprio datore di lavoro. La versione rivista si concentrerà sul livello di fiducia dei pazienti nel discutere la sistemazione del datore di lavoro e nel cercare supporto dal proprio datore di lavoro. Il PEPPI è una breve misura di dieci elementi che chiede ai pazienti di valutare su una scala Likert la loro fiducia nella comunicazione. È una misura ampiamente utilizzata con forti proprietà psicometriche ancorate a 5 - "molto sicuro" e 1 - "per niente sicuro". Pertanto, i ricercatori hanno in programma di valutare l'autoefficacia comunicativa prima e dopo che i pazienti del gruppo sperimentale hanno visto il DVD per esplorare i cambiamenti nell'autoefficacia percepita come risultato dell'addestramento alla comunicazione. Gli investigatori confronteranno questo cambiamento con i cambiamenti nell'autoefficacia percepita dai pazienti del gruppo di controllo abbinando i tempi della somministrazione pre-post della misura in entrambi i gruppi.
Linea di base fino a 52 settimane
Confronta le misure pre-intervento richieste con le misure post-intervento ricevute.
Lasso di tempo: Linea di base fino a 52 settimane
Durante il colloquio di base (pre-intervento) i pazienti risponderanno a queste domande su argomenti specifici sul posto di lavoro che i pazienti sono interessati a discutere con il loro datore di lavoro, come gli alloggi disponibili. Durante le interviste, ogni paziente compilerà un questionario abbinato chiedendo se ha discusso o meno di questi argomenti. Un punteggio di "1" sulla misura pre-intervento indica che i pazienti volevano discutere l'oggetto e lo stesso punteggio sulle misure post-intervento indica che questo argomento è stato discusso. Un punteggio di "0" nella misura post-intervento indica che questa aspettativa non è stata soddisfatta.
Linea di base fino a 52 settimane
Confronta i cambiamenti longitudinali nella scala della conoscenza prima e dopo la combinazione di informazioni e formazione sulle abilità comunicative.
Lasso di tempo: Linea di base fino a 52 settimane
Per favorire l'acquisizione delle conoscenze, i ricercatori hanno collegato l'insegnamento didattico con scenari videoregistrati che esemplificano l'uso delle conoscenze e delle abilità per ottenere una maggiore conoscenza. Gli investigatori hanno sviluppato una misura della conoscenza e in collaborazione con il Dr. Dumenci testeranno rigorosamente la scala. Gli investigatori utilizzeranno quindi questa scala per determinare se la conoscenza dei pazienti migliora come risultato della combinazione di informazioni e formazione sulle abilità comunicative proposta in questo intervento. Pertanto, la conoscenza sarà misurata prima dell'intervento e dopo l'intervento. Gli investigatori confronteranno quindi i cambiamenti longitudinali nella conoscenza dei gruppi sperimentali e di controllo.
Linea di base fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la quantità di ore settimanali lavorate tra il braccio di trattamento e quello di controllo.
Lasso di tempo: Linea di base fino a 52 settimane
Confronta le ore settimanali di lavoro tra il braccio di trattamento e quello di controllo
Linea di base fino a 52 settimane
Confronta la quantità di soggetti occupati rispetto a quelli non occupati tra i bracci di trattamento e di controllo.
Lasso di tempo: Linea di base fino a 52 settimane
Confronta lo stato occupazionale (occupato vs disoccupato) tra il braccio di trattamento e quello di controllo.
Linea di base fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Brown, Massey Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-14021 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center)
  • NCI-2013-02478 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HM14021 (Altro identificatore: IRB No.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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