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Percorso dalla disabilità funzionale alla resistenza antimicrobica nei residenti delle case di cura

18 settembre 2018 aggiornato da: Lona Mody, University of Michigan
Gli organismi multifarmacoresistenti (MDRO) sono endemici nelle case di cura (NH) con tassi di prevalenza che superano quelli negli ospedali. Lo scopo dello studio è progettare e valutare l'efficacia di un intervento multicomponente per ridurre la nuova acquisizione di MDRO nei residenti NH. L'intervento incorporerà strategie a livello di residente, ambientali e basate sul caregiver. Utilizzando un disegno di studio randomizzato a grappolo, tre NH saranno randomizzati al gruppo di intervento e tre al gruppo di controllo. Gli NH di controllo saranno autorizzati a continuare le pratiche standard di prevenzione delle infezioni. Le case di cura fungeranno da unità di assegnazione. Le analisi saranno eseguite sia a livello di residente che di cluster. Gli esiti primari dello studio sono la riduzione della prevalenza di MDRO e la riduzione della nuova acquisizione di MDRO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento NH incorporerà strategie a livello di residente, ambientali e basate sul caregiver, tra cui: a. Precauzioni standard e igiene delle mani per la cura di tutti i residenti. Precauzioni di barriera rafforzate tra cui l'igiene delle mani, l'uso di guanti e l'uso di camice per gli operatori sanitari (HCW) quando forniscono assistenza alle attività della vita quotidiana (ADL) per i residenti a più alto rischio (intervento del caregiver); B. Educazione all'igiene delle mani per residenti e famiglie (intervento a livello di residenti); C. Pratiche di balneazione standardizzate, incluso l'uso di panni a base di clorexidina per ridurre la colonizzazione da MDRO dei residenti (intervento a livello dei residenti); D. Protocollo ambientale standardizzato ed educazione per ridurre la contaminazione su oggetti e superfici inanimati (intervento ambientale); e. Feedback mensile dei dati microbici a livello di struttura e dei nuovi tassi di acquisizione di MDRO a addetti alla prevenzione delle infezioni, personale sanitario di prima linea e leadership della struttura (intervento della struttura).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan and partner nursing homes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Residente in una struttura NH partecipante
  • Fornito il consenso informato per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Ricevere cure di fine vita
  • Lingua diversa dall'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di intervento
NHs randomizzati al braccio di intervento implementerà un nuovo programma di controllo delle infezioni multimodale.
Comportamentale: Programma multimodale di controllo delle infezioni
  1. Precauzioni standard e igiene delle mani per la cura di tutti i residenti. Precauzioni di barriera migliorate, tra cui l'igiene delle mani, l'uso di guanti e l'uso di camici per il personale sanitario durante l'assistenza ADL ai residenti a più alto rischio (intervento del caregiver).
  2. Educazione all'igiene delle mani per residenti e famiglie (intervento a livello di residenti).
  3. Pratiche di balneazione standardizzate, incluso l'uso di panni a base di clorexidina per ridurre la colonizzazione da MDRO dei residenti (intervento a livello dei residenti).
  4. Protocollo ambientale standardizzato ed educazione per ridurre la contaminazione su oggetti e superfici inanimati (intervento ambientale).
  5. Feedback mensile dei dati microbici a livello di struttura e dei nuovi tassi di acquisizione di MDRO agli operatori del controllo delle infezioni, al personale sanitario e alla leadership della struttura (intervento della struttura).
Nessun intervento: Braccio di controllo
Gli NH randomizzati al braccio di controllo continueranno le loro attuali pratiche standard di controllo delle infezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità di prevalenza di organismi multifarmacoresistenti (MDRO)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 6 mesi di follow-up dello studio, o fino al ritiro dallo studio (dimissione dalla struttura, su richiesta del residente, decesso)
Numero totale di MDRO isolati in tutti gli MDRO e in tutti i siti anatomici per tutti i residenti arruolati per tutta la durata del periodo di studio
Dall'arruolamento fino a 6 mesi di follow-up dello studio, o fino al ritiro dallo studio (dimissione dalla struttura, su richiesta del residente, decesso)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di organismi multifarmacoresistenti (MDRO)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 6 mesi di follow-up dello studio, o fino al ritiro dallo studio (dimissione dalla struttura, su richiesta del residente, decesso)
Numero totale di MDRO di nuova acquisizione (residenti non colonizzati al basale) isolati in tutti gli MDRO per tutti i residenti arruolati per tutta la durata del periodo di studio
Dall'arruolamento fino a 6 mesi di follow-up dello studio, o fino al ritiro dallo studio (dimissione dalla struttura, su richiesta del residente, decesso)
Incidenza delle infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 6 mesi di follow-up dello studio, o fino al ritiro dallo studio (dimissione dalla struttura, su richiesta del residente, decesso)
Numero totale di nuove infezioni acquisite presso la casa di cura per tutti i residenti iscritti per tutta la durata del periodo di studio
Dall'arruolamento fino a 6 mesi di follow-up dello studio, o fino al ritiro dallo studio (dimissione dalla struttura, su richiesta del residente, decesso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Lona Mody, MD, MSc, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AG041780 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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