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L'effetto Iguratimod sulla nefrite da lupus (IGeLU) (IGeLU)

18 dicembre 2018 aggiornato da: RenJi Hospital

L'effetto di Iguratimod sulla nefrite lupica attiva, lo studio IGeLU: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio di 52 settimane, randomizzato, in aperto, con controllo attivo su pazienti con nefrite lupica diffusa attiva, per valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo agente chimico sintetico iguratimod. I soggetti riceveranno in modo casuale iguratimod o ciclofosfamide seguiti da azatioprina, entrambi combinati con steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Reclutamento
        • RenJi Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bao Chunde, MD
        • Sub-investigatore:
          • Qingran Yan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Reclutamento
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianping Tang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nefrite lupica attiva:

    • Soddisfare i criteri di classificazione ACR (2009) per SLE
    • Proteinuria ≥1g/24h allo screening
    • Nefrite di classe III, IV, V, III+IV o IV+V, confermata da patologia renale entro 90 giorni prima dello screening
  • Peso corporeo ≥40 kg
  • Punteggio SLE-2K ≥8
  • Accordo di contraccezione
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale attiva grave causata da LES o malattia renale instabile allo screening
  • LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile
  • Infezione attiva clinicamente significativa comprese le infezioni in corso e croniche
  • Storia di trattamento con ciclofosfamide, azatioprina, tacrolimus, micofenolato moetile o rituximab nei 90 giorni precedenti lo screening
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Test positivi confermati per l'epatite B o test positivo per l'epatite C
  • Tubercolosi attiva
  • Vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane prima dello screening
  • Soggetti con anomalie ematologiche significative
  • Test di funzionalità epatica anormale allo screening (ALT, AST o bilirubina totale oltre 2 volte il livello superiore normale
  • Storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale; trattamento con warfarin o altri anticoagulanti negli ultimi 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iguratimod
I pazienti riceveranno iguratimod durante l'intero follow-up, in combinazione con steroidi, nonché un trattamento ausiliario (come vitamina D, agenti gastrointestinali, farmaci per la pressione sanguigna, se presenti)
Droga: Iguratimod
25 mg due volte al giorno, somministrati per via orale
Altri nomi:
  • T-614 (nome in codice)
  • Iremod (nome commerciale)
Droga: Steroidi
Prednisone, metilprednisolone o prednisonlone, una volta al giorno, somministrati per via orale. Gli steroidi dovrebbero essere di 1 mg/kg·d nelle prime quattro settimane, poi ridotti gradualmente di 5-10 mg/die ogni due settimane fino a 30 mg/die, quindi ridotti di 2,5-5 mg/die ogni due settimane. Dopo 24 settimane di follow-up, un paziente dovrebbe ricevere steroidi non più di 10 mg/die. I pazienti possono ricevere temporaneamente alte dosi di steroidi (1 mg/kg·die) a causa di sintomi al di fuori del rene, per non più di due settimane. Tutto il dosaggio di steroidi sopra è calcolato dal prednisone.
Comparatore attivo: Cyc + AZA
I pazienti riceveranno ciclofosfamide nella prima metà dello studio (di solito fino a 24 settimane), seguita da azatioprina fino alla fine del follow-up. I pazienti riceveranno anche steroidi come terapia combinata, nonché trattamenti ausiliari (come vitamina D, agenti gastrointestinali, farmaci per la pressione sanguigna, se presenti)
Droga: Steroidi
Prednisone, metilprednisolone o prednisonlone, una volta al giorno, somministrati per via orale. Gli steroidi dovrebbero essere di 1 mg/kg·d nelle prime quattro settimane, poi ridotti gradualmente di 5-10 mg/die ogni due settimane fino a 30 mg/die, quindi ridotti di 2,5-5 mg/die ogni due settimane. Dopo 24 settimane di follow-up, un paziente dovrebbe ricevere steroidi non più di 10 mg/die. I pazienti possono ricevere temporaneamente alte dosi di steroidi (1 mg/kg·die) a causa di sintomi al di fuori del rene, per non più di due settimane. Tutto il dosaggio di steroidi sopra è calcolato dal prednisone.
Droga: Ciclofosfamide
1g/m², ogni 4 settimane, per via endovenosa
Droga: Azatioprina
2mg/kg·d, una volta al giorno, somministrati per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di remissione renale
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione renale
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Tasso di flare renale
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52
gli eventi avversi sono valutati da CTCAE v4.0
Settimana 52
Punteggio SLEDAI-2K
Lasso di tempo: Settimana 52
SLE Indice di attività della malattia SLE (2000)
Settimana 52
Punteggio BILAG
Lasso di tempo: Settimana 52
Punteggio del gruppo di valutazione del lupus delle isole britanniche
Settimana 52
PGA
Lasso di tempo: Settimana
Valutazione generale del paziente
Settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chunde Bao, MD, RenJi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • [2016]128k

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrite da lupus

Prove cliniche su Iguratimod

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