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O efeito do Iguratimod na nefrite lúpica (IGeLU) (IGeLU)

18 de dezembro de 2018 atualizado por: RenJi Hospital

O efeito do Iguratimod na nefrite lúpica ativa, o estudo IGeLU: um estudo controlado randomizado

Este estudo é um estudo de 52 semanas, randomizado, aberto, controlado por ativo de pacientes com nefrite lúpica difusa ativa, para avaliar a eficácia e a segurança de um novo agente químico sintético iguratimod. Os indivíduos receberão aleatoriamente iguratimod ou ciclofosfamida seguido de azatioprina, ambos combinados com esteróides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Recrutamento
        • Renji Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bao Chunde, MD
        • Subinvestigador:
          • Qingran Yan, MD
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Recrutamento
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianping Tang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nefrite lúpica ativa:

    • Cumprir os critérios de classificação ACR (2009) para LES
    • Proteinúria ≥1g/24h na triagem
    • Nefrite de classe III, IV, V, III+IV ou IV+V, confirmada por patologia renal nos 90 dias anteriores à triagem
  • Peso corporal ≥40kg
  • Pontuação SLE-2K ≥8
  • Acordo de contracepção
  • Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  • Doença renal ativa grave causada por LES ou doença renal instável na triagem
  • LES neuropsiquiátrico grave ou instável ativo
  • Infecção ativa clinicamente significativa, incluindo infecções contínuas e crônicas
  • História de tratamento com ciclofosfamida, azatioprina, tacrolimus, micofenolato de moetil ou rituximabe 90 dias antes da triagem
  • História do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Testes positivos confirmados para hepatite B ou teste positivo para hepatite C
  • tuberculose ativa
  • Vacina viva ou atenuada dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Indivíduos com anormalidades hematológicas significativas
  • Teste de função hepática anormal na triagem (ALT, AST ou bilirrubina total acima de 2 vezes o nível normal superior
  • História de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal; tratamento com varfarina ou outros anticoagulantes nos últimos 14 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Iguratimod
Os pacientes receberão iguratimod durante todo o acompanhamento, combinado com esteróides, bem como tratamento auxiliar (como vitamina D, agentes gastrointestinais, medicamentos para pressão arterial, se houver)
Medicamento: Iguratimod
25mg duas vezes ao dia, via oral
Outros nomes:
  • T-614 (nome de código)
  • Iremod (marca)
Medicamento: Esteróides
Prednisona, metilprednisolona ou prednisonlona, ​​uma vez ao dia, via oral. Os esteróides devem ser 1mg/kg·d nas primeiras quatro semanas, depois diminuídos 5-10mg/d a cada duas semanas até 30mg/d, então diminuídos 2,5-5mg/d a cada duas semanas. Após 24 semanas de acompanhamento, o paciente deve receber esteroides não mais que 10mg/d. Os pacientes podem receber altas doses temporárias de esteróides (1mg/kg·d) devido a sintomas fora do rim, por não mais de duas semanas. Toda a dosagem de esteroides acima é calculada pela prednisona.
Comparador Ativo: Cyc+AZA
Os pacientes receberão ciclofosfamida na primeira metade do estudo (geralmente até 24 semanas), seguida de azatioprina até o final do acompanhamento. Os pacientes também receberão esteróides como terapia combinada, bem como tratamento auxiliar (como vitamina D, agentes gastrointestinais, medicamentos para pressão arterial, se houver)
Medicamento: Esteróides
Prednisona, metilprednisolona ou prednisonlona, ​​uma vez ao dia, via oral. Os esteróides devem ser 1mg/kg·d nas primeiras quatro semanas, depois diminuídos 5-10mg/d a cada duas semanas até 30mg/d, então diminuídos 2,5-5mg/d a cada duas semanas. Após 24 semanas de acompanhamento, o paciente deve receber esteroides não mais que 10mg/d. Os pacientes podem receber altas doses temporárias de esteróides (1mg/kg·d) devido a sintomas fora do rim, por não mais de duas semanas. Toda a dosagem de esteroides acima é calculada pela prednisona.
Medicamento: Ciclofosfamida
1g/m², a cada 4 semanas, intravenoso
Medicamento: Azatioprina
2mg/kg·d, uma vez ao dia, via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
taxa de remissão renal
Prazo: Semana 52
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão renal
Prazo: Semana 24
Semana 24
Taxa de exacerbação renal
Prazo: Semana 52
Semana 52
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Semana 52
eventos adversos são avaliados por CTCAE v4.0
Semana 52
Pontuação SLEDAI-2K
Prazo: Semana 52
LES Índice de atividade da doença do LES (2000)
Semana 52
Pontuação BILAG
Prazo: Semana 52
Pontuação do grupo de avaliação de lúpus das Ilhas Britânicas
Semana 52
PGA
Prazo: Semana
Avaliação geral do paciente
Semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RenJi Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chunde Bao, MD, Renji Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • [2016]128k

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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