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Die Iguratimod-Wirkung bei Lupusnephritis (IGeLU) (IGeLU)

18. Dezember 2018 aktualisiert von: RenJi Hospital

Die Wirkung von Iguratimod auf aktive Lupusnephritis, die IGeLU-Studie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 52-wöchige, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie an Patienten mit aktiver diffuser Lupusnephritis, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen chemisch-synthetischen Wirkstoffs Iguratimod zu bewerten. Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip Iguratimod oder Cyclophosphamid, gefolgt von Azathioprin, beide kombiniert mit Steroiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Rekrutierung
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bao Chunde, MD
        • Unterermittler:
          • Qingran Yan, MD
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianping Tang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Lupusnephritis:

    • Erfüllen Sie die ACR-Klassifizierungskriterien (2009) für SLE
    • Proteinurie ≥1g/24h beim Screening
    • Nephritis der Klassen III, IV, V, III+IV oder IV+V, bestätigt durch Nierenpathologie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Körpergewicht ≥40kg
  • SLE-2K-Score ≥8
  • Vereinbarung zur Empfängnisverhütung
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Aktive schwere SLE-bedingte Nierenerkrankung oder instabile Nierenerkrankung beim Screening
  • Aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE
  • Klinisch signifikante aktive Infektion, einschließlich anhaltender und chronischer Infektionen
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Cyclophosphamid, Azathioprin, Tacrolimus, Mycophenolatmoetil oder Rituximab 90 Tage vor dem Screening
  • Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Bestätigter positiver Test auf Hepatitis B oder positiver Test auf Hepatitis C
  • Aktive Tuberkulose
  • Lebendimpfstoff oder abgeschwächter Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Personen mit erheblichen hämatologischen Anomalien
  • Abnormaler Leberfunktionstest beim Screening (ALT, AST oder Gesamtbilirubin über dem Zweifachen des oberen Normalwerts).
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen; Behandlung mit Warfarin oder anderen Antikoagulanzien innerhalb der letzten 14 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Iguratimod
Die Patienten erhalten während der gesamten Nachbeobachtungszeit Iguratimod in Kombination mit Steroiden sowie einer Zusatzbehandlung (z. B. Vitamin D, Magen-Darm-Mittel, Blutdruckmedikamente, falls vorhanden).
Arzneimittel: Iguratimod
25 mg zweimal täglich, oral verabreicht
Andere Namen:
  • T-614 (Codename)
  • Iremod (Markenname)
Arzneimittel: Steroide
Prednison, Methylprednisolon oder Prednisonlon, einmal täglich, oral verabreicht. Die Steroide sollten in den ersten vier Wochen 1 mg/kg·d betragen, dann alle zwei Wochen um 5–10 mg/Tag bis zu 30 mg/Tag und dann alle zwei Wochen um 2,5–5 mg/Tag reduziert werden. Nach 24 Wochen Nachbeobachtung sollte ein Patient Steroide nicht mehr als 10 mg/Tag erhalten. Patienten können aufgrund von Symptomen außerhalb der Niere vorübergehend eine hohe Steroiddosis (1 mg/kg·d) über einen Zeitraum von höchstens zwei Wochen erhalten. Die gesamte oben genannte Steroiddosis wird anhand von Prednison berechnet.
Aktiver Komparator: Cyc+AZA
Die Patienten erhalten in der ersten Studienhälfte (normalerweise bis zur 24. Woche) Cyclophosphamid, gefolgt von Azathioprin bis zum Ende der Nachbeobachtung. Die Patienten erhalten außerdem Steroide als Kombinationstherapie sowie als Zusatzbehandlung (z. B. Vitamin D, Magen-Darm-Mittel, Blutdruckmedikamente, falls vorhanden).
Arzneimittel: Steroide
Prednison, Methylprednisolon oder Prednisonlon, einmal täglich, oral verabreicht. Die Steroide sollten in den ersten vier Wochen 1 mg/kg·d betragen, dann alle zwei Wochen um 5–10 mg/Tag bis zu 30 mg/Tag und dann alle zwei Wochen um 2,5–5 mg/Tag reduziert werden. Nach 24 Wochen Nachbeobachtung sollte ein Patient Steroide nicht mehr als 10 mg/Tag erhalten. Patienten können aufgrund von Symptomen außerhalb der Niere vorübergehend eine hohe Steroiddosis (1 mg/kg·d) über einen Zeitraum von höchstens zwei Wochen erhalten. Die gesamte oben genannte Steroiddosis wird anhand von Prednison berechnet.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
1 g/m², alle 4 Wochen, intravenös
Arzneimittel: Azathioprin
2 mg/kg·Tag, einmal täglich, oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
renale Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renale Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Nieren-Flare-Rate
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 52
Unerwünschte Ereignisse werden durch CTCAE v4.0 bewertet
Woche 52
SLEDAI-2K-Ergebnis
Zeitfenster: Woche 52
SLE SLE-Krankheitsaktivitätsindex (2000)
Woche 52
BILAG-Score
Zeitfenster: Woche 52
Bewertung der Lupus-Bewertungsgruppe auf den Britischen Inseln
Woche 52
PGA
Zeitfenster: Woche
Allgemeine Beurteilung des Patienten
Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chunde Bao, MD, RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • [2016]128k

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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