Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv iguratimodu na lupusovou nefritidu (IGeLU) (IGeLU)

18. prosince 2018 aktualizováno: RenJi Hospital

Vliv Iguratimodu na aktivní lupusovou nefritidu, studie IGeLU: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je 52týdenní, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie u pacientů s aktivní difuzní lupusovou nefritidou za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti nového chemického syntetického činidla iguratimodu. Subjekty budou náhodně dostávat iguratimod nebo cyklofosfamid následovaný azathioprinem, obojí v kombinaci se steroidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Nábor
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bao Chunde, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qingran Yan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Nábor
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianping Tang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní lupusová nefritida:

    • Splnit klasifikační kritéria ACR (2009) pro SLE
    • Proteinurie ≥1g/24h při screeningu
    • Nefritida třídy III, IV, V, III+IV nebo IV+V potvrzená renální patologií během 90 dnů před screeningem
  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg
  • SLE-2K skóre ≥8
  • Dohoda o antikoncepci
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní těžké onemocnění ledvin způsobené SLE nebo nestabilní onemocnění ledvin při screeningu
  • Aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE
  • Klinicky významná aktivní infekce včetně probíhajících a chronických infekcí
  • Anamnéza léčby cyklofosfamidem, azathioprinem, takrolimem, mykofenolát moetilem nebo rituximabem 90 dní před screeningem
  • Historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Potvrzené pozitivní testy na hepatitidu B nebo pozitivní test na hepatitidu C
  • Aktivní tuberkulóza
  • Živá nebo atenuovaná vakcína do 4 týdnů před screeningem
  • Subjekty s významnými hematologickými abnormalitami
  • Abnormální jaterní funkční test při screeningu (ALT, AST nebo celkový bilirubin nad 2násobek horní normální hladiny
  • Anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení; léčba warfarinem nebo jinými antikoagulancii během posledních 14 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Iguratimod
Pacienti budou dostávat iguratimod po celou dobu sledování v kombinaci se steroidy, stejně jako doplňkovou léčbu (jako je vitamin D, gastrointestinální léky, léky na krevní tlak, pokud existují)
Lék: Iguratimod
25 mg dvakrát denně, perorálně
Ostatní jména:
  • T-614 (kódové jméno)
  • Iremod (název značky)
Lék: Steroidy
Prednison, methylprednisolon nebo prednisonlon, jednou denně, perorálně. Steroidy by měly být 1 mg/kg·d na začátku čtyř týdnů, poté by měly být snižovány o 5-10 mg/den každé dva týdny až do 30 mg/d, poté by měly být snižovány o 2,5-5 mg/den každé dva týdny. Po 24 týdnech sledování by pacient neměl dostávat steroidy v dávce vyšší než 10 mg/den. Pacienti mohou dočasně dostávat vysoké dávky steroidů (1 mg/kg·d) kvůli symptomům mimo ledviny, ne déle než dva týdny. Všechny výše uvedené dávky steroidů se vypočítávají podle prednisonu.
Aktivní komparátor: Cyc+AZA
Pacienti budou dostávat cyklofosfamid v první polovině studie (obvykle do 24 týdnů), následovaný azathioprinem až do konce sledování. Pacienti budou také dostávat steroidy jako kombinovanou terapii, stejně jako pomocnou léčbu (jako je vitamin D, gastrointestinální léky, léky na krevní tlak, pokud existují)
Lék: Steroidy
Prednison, methylprednisolon nebo prednisonlon, jednou denně, perorálně. Steroidy by měly být 1 mg/kg·d na začátku čtyř týdnů, poté by měly být snižovány o 5-10 mg/den každé dva týdny až do 30 mg/d, poté by měly být snižovány o 2,5-5 mg/den každé dva týdny. Po 24 týdnech sledování by pacient neměl dostávat steroidy v dávce vyšší než 10 mg/den. Pacienti mohou dočasně dostávat vysoké dávky steroidů (1 mg/kg·d) kvůli symptomům mimo ledviny, ne déle než dva týdny. Všechny výše uvedené dávky steroidů se vypočítávají podle prednisonu.
Lék: Cyklofosfamid
1 g/m², každé 4 týdny, intravenózně
Lék: Azathioprin
2 mg/kg·d, jednou denně, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
rychlost renální remise
Časové okno: 52. týden
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise ledvin
Časové okno: 24. týden
24. týden
Frekvence vzplanutí ledvin
Časové okno: 52. týden
52. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 52. týden
nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE v4.0
52. týden
SLEDAI-2K skóre
Časové okno: 52. týden
SLE Index aktivity onemocnění SLE (2000)
52. týden
Skóre BILAG
Časové okno: 52. týden
Skóre hodnotící skupiny lupus na Britských ostrovech
52. týden
PGA
Časové okno: Týden
Celkové hodnocení pacienta
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunde Bao, MD, Renji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • [2016]128k

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iguratimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení