Ablazione transcatetere con radiofrequenza potenziata con soluzione salina (SERF) per il trattamento della tachicardia ventricolare (SERF-VT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Québec, Canada
- Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y-2P6
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il paziente ha TV ricorrente, sintomatica, monomorfica
- Paziente con TV refrattaria al farmaco o intollerante al farmaco a seguito dell'uso di almeno un antiaritmico di classe III come dimostrato da un'aritmia ricorrente e non è un candidato idoneo secondo l'opinione dell'esperto dello sperimentatore per la terapia farmacologica in corso o alternativa
- Una precedente ablazione fallita come evidenziato dalla terapia con dispositivo ICD nei 6 mesi precedenti.
- Il paziente ha una storia di interrogazione dell'ICD di almeno 3 mesi disponibile per la valutazione
- Il paziente ha una LVEF > 20%, confermata dall'eco o da una tecnica comparabile durante la valutazione basale
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente ha firmato il consenso informato ed è disposto e in grado di partecipare a tutte le procedure dello studio e ai requisiti di follow-up
Criteri di esclusione
- Pazienti con TV idiopatica
- Pazienti con TV con reperti ECG o RM/TC indicativi di reperti di origine della parete libera del ventricolo destro.
- I pazienti con TV di origine settale possono essere esclusi poiché tali ablazioni richiedono cure speciali per ridurre al minimo il rischio di blocco cardiaco, in particolare entro 2 cm dal nodo AV/sistema di conduzione prossimale. I pazienti che richiedono l'ablazione in tali sedi dovrebbero essere inclusi solo quando l'aritmia stessa è pericolosa per la vita o comunque sufficientemente grave da giustificare il rischio.
- Paziente con infarto miocardico (IM) o angina instabile nei 60 giorni precedenti
- Paziente con cardiochirurgia o intervento coronarico percutaneo (PCI) nei 60 giorni precedenti
- Paziente con scompenso cardiaco di classe IV (NYHA).
- Paziente con valvola mitrale meccanica, stenosi aortica grave o lembo mitralico
- Paziente con dispositivo di assistenza ventricolare sinistro pianificato o richiesto per la procedura
- Pazienti con comorbilità tali da avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Paziente con trombo intracardiaco e/o laminato significativo evidente all'eco transesofageo (TEE) o all'eco transtoracico (TTE) (con mezzo di contrasto) entro 2 giorni dalla procedura di ablazione
- Paziente con trombocitopenia o altra coagulopatia
- Donne che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte. (deve essere in post-menopausa o avere un test di gravidanza negativo)
- Paziente con altra malattia acuta o infezione sistemica attiva (non correlata alla TV o alla sua origine)
- Anomalia congenita significativa cardiopatia o anomalia
- Allergia o controindicazioni ai farmaci/agenti utilizzati durante un intervento di ablazione/EP standard.
- - Paziente arruolato contemporaneamente in qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che lo sperimentatore ritiene possa interferire con i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione transcatetere SERF
Ablazione della tachicardia ventricolare con un catetere per ablazione a radiofrequenza potenziato con soluzione fisiologica
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Ablazione della tachicardia ventricolare con un catetere per ablazione a radiofrequenza potenziato con soluzione fisiologica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi potenzialmente correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ablazione
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Entro 30 giorni dall'ablazione
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla procedura di ablazione
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Si accederà a MACE dal momento dell'ablazione al momento della dimissione dall'ospedale dopo l'ablazione (generalmente entro 2 giorni dalla procedura di ablazione).
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Entro 2 giorni dalla procedura di ablazione
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Non inducibilità della tachicardia ventricolare (TV) clinica e/o eliminazione di cicatrice o canali clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
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Al termine della procedura di ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Non inducibilità intraprocedurale e/o omogeneizzazione della cicatrice della TV bersaglio
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
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Al termine della procedura di ablazione
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Eliminazione della TV bersaglio e/o riduzione del numero di episodi di TV
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi dalla procedura di ablazione
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Entro i primi 6 mesi dalla procedura di ablazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD-14-001P
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