Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ablação por cateter de radiofrequência aprimorada com solução salina (SERF) para o tratamento de taquicardia ventricular (SERF-VT)

27 de abril de 2022 atualizado por: Thermedical, Inc.
O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade técnica do Cateter SERF e do Sistema de Ablação Cardíaca SERF para eliminar ou controlar a taquicardia ventricular (TV)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá
        • Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y-2P6
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. O paciente apresenta TV recorrente, sintomática e monomórfica
  2. O paciente tem TV refratária ou intolerante a medicamentos após o uso de pelo menos um antiarrítmico Classe III, conforme demonstrado por uma arritmia recorrente e não é um candidato adequado, de acordo com a opinião especializada do investigador, para terapia medicamentosa contínua ou alternativa
  3. Uma ablação anterior com falha, conforme evidenciado pela terapia com dispositivo de CDI nos últimos 6 meses.
  4. O paciente tem um histórico mínimo de 3 meses de interrogação do CDI disponível para avaliação
  5. O paciente tem FEVE > 20%, confirmado por eco ou técnica comparável durante a avaliação inicial
  6. O paciente tem pelo menos 18 anos
  7. O paciente assinou o consentimento informado e está disposto e apto a participar de todos os procedimentos do estudo e requisitos de acompanhamento

Critério de exclusão

  1. Pacientes com TV idiopática
  2. Pacientes com TV com achados de ECG ou RM/TC sugestivos de achados de origem da parede livre do ventrículo direito.
  3. Pacientes com TVs de origem septal podem ser excluídos, pois tais ablações requerem cuidados especiais para minimizar o risco de bloqueio cardíaco, particularmente dentro de 2 cm do nó AV/sistema de condução proximal. Os pacientes que necessitam de ablação em tais locais só devem ser incluídos quando a própria arritmia é fatal ou suficientemente grave para justificar o risco.
  4. Paciente com infarto do miocárdio (IM) ou angina instável nos últimos 60 dias
  5. Paciente com cirurgia cardíaca ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos últimos 60 dias
  6. Paciente com insuficiência cardíaca classe IV (NYHA)
  7. Paciente com válvula mitral mecânica, estenose aórtica grave ou folheto mitral instável
  8. Paciente com dispositivo de assistência ventricular esquerda planejado ou necessário para o procedimento
  9. Pacientes com comorbidades que tenham menos de 1 ano de expectativa de vida
  10. Paciente com trombo intracardíaco e/ou laminado significativo evidente por eco transesofágico (ETE) ou eco transtorácico (ETT) (com contraste) até 2 dias após o procedimento de ablação
  11. Paciente com trombocitopenia ou outra coagulopatia
  12. Mulheres que estão ou podem estar grávidas. (deve estar na pós-menopausa ou ter um teste de gravidez negativo)
  13. Paciente com outra doença aguda ou infecção sistêmica ativa (não relacionada à TV ou sua origem)
  14. Anomalia congênita significativa doença ou anomalia cardíaca
  15. Alergia ou contraindicações aos medicamentos/agentes usados ​​durante uma intervenção padrão de ablação/EP.
  16. Paciente inscrito simultaneamente em qualquer outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que o investigador considere que interferiria nos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ablação por Cateter SERF
Ablação de taquicardia ventricular com cateter de ablação por radiofrequência realçada com solução salina
Dispositivo: Cateter de Radiofrequência Aprimorada com Solução Salina e Sistema de Ablação
Ablação de taquicardia ventricular com cateter de ablação por radiofrequência realçada com solução salina
Outros nomes:
  • Sistema de Ablação SERF e Cateter de Ablação Durablate™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves potencialmente relacionados ao dispositivo
Prazo: Dentro de 30 dias após a ablação
Dentro de 30 dias após a ablação
Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: Dentro de 2 dias após o procedimento de ablação
MACE será acessado desde o momento da ablação até o momento da alta do hospital após a ablação (geralmente dentro de 2 dias após o procedimento de ablação).
Dentro de 2 dias após o procedimento de ablação
Não indução de taquicardia ventricular (TV) clínica e/ou eliminação de cicatriz ou canais clinicamente relevantes
Prazo: Na conclusão do procedimento de ablação
Na conclusão do procedimento de ablação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Não indutibilidade intraprocedimento e/ou homogeneização da cicatriz da TV alvo
Prazo: Na conclusão do procedimento de ablação
Na conclusão do procedimento de ablação
Eliminação da TV alvo e/ou redução do número de episódios de TV
Prazo: Nos primeiros 6 meses após o procedimento de ablação
Nos primeiros 6 meses após o procedimento de ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thermedical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RD-14-001P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações