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Analisi dell'andatura nelle malattie neurologiche

6 luglio 2026 aggiornato da: Veronique Vanderhorst, Beth Israel Deaconess Medical Center

Analisi del modello di andatura nella malattia neurologica

Lo scopo di questo studio è indagare se le misure dell'andatura dipendenti dalla velocità possono essere identificate in pazienti con condizioni neurologiche che influenzano l'andatura, in particolare nei soggetti con disturbi parkinsoniani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare se i modelli di andatura in questi soggetti differiscono in modi prevedibili e quantificabili da quelli dei controlli sani abbinati per età e sesso. Ciò sarà condotto chiedendo a 40 soggetti con disturbo parkinsoniano e 40 soggetti di controllo sani della stessa età di percorrere 9 prove su una passerella di 18 piedi incorporata con sensori di pressione al basale, autoselezionando velocità più lente e più veloci. Inoltre, il protocollo mira a indagare se gruppi di modelli di andatura possono essere identificati all'interno di sottogruppi di individui con disturbi parkinsoniani con diverse comorbilità o condizioni di trattamento, nonché pazienti con sindromi atassiche. A tal fine è necessario reclutare altri 20 soggetti con disturbo parkinsoniano. Verranno reclutati pazienti con parkinsonismo come definito dai criteri UK PD Brain Bank (n=60), soggetti con sindromi atassiche acquisite o ereditarie (n=10) e controlli abbinati per età e sesso (n=40). C'è una seconda visita facoltativa nel protocollo durante la quale a circa 20 soggetti con disturbi parkinsoniani, che sono disposti a interrompere i farmaci antiparkinson e, se applicabile, sia i farmaci che la stimolazione cerebrale profonda, sono invitati a percorrere altre 9 prove.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Clinical Research Center BIDMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con parkinsonismo come definito dai criteri della UK PD Brain Bank. La popolazione in studio comprende soggetti con malattia di Parkinson e può includere anche soggetti che possono avere un parkinsonismo indeterminato, quando non è chiaro se abbiano una malattia di Parkinson idiopatica rispetto a uno dei parkinsonismi atipici, come il parkinsonismo vascolare, l'atrofia multisistemica, la paralisi sopranucleare progressiva, Idrocefalo a pressione normale o degenerazione corticobasale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85 (sia per i soggetti sani che per quelli affetti).
  • Presenza di almeno 2 dei seguenti: bradicinesia, tremore a riposo, rigidità, instabilità posturale (UK PD Brain Bank Criteria) (solo soggetti affetti).
  • La valutazione cognitiva di Montreal sarà impiegata per determinare se i soggetti avranno bisogno del consenso di un rappresentante legalmente autorizzato. I soggetti con MOCA ≤ 21 saranno acconsentiti solo con il consenso del soggetto e il consenso informato del rappresentante legale autorizzato (solo soggetti interessati).
  • Questi possono includere soggetti che possono avere un parkinsonismo indeterminato, quando non è chiaro se hanno la malattia di Parkinson idiopatica rispetto a uno dei parkinsonismi atipici, come il parkinsonismo vascolare, l'atrofia multisistemica, la paralisi sopranucleare progressiva, l'idrocefalo normoteso o la degenerazione corticobasale (soggetti affetti solo).
  • I soggetti con dispositivi di assistenza saranno idonei per lo studio e potranno utilizzarli durante lo studio (solo soggetti interessati).
  • Assenza di lamentele relative a difficoltà di deambulazione come dolori artritici, affaticamento durante la deambulazione o lentezza della deambulazione (Solo soggetti sani).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di spiegazioni alternative per il parkinsonismo come trauma cranico, parkinsonismo indotto da farmaci (solo soggetti affetti).
  • Attualmente in cura per gravi malattie mediche che richiedono un recente ricovero (<14 giorni) (sia per i soggetti sani che per quelli affetti).
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico con un braccio di intervento (sia per soggetti sani che per soggetti affetti).
  • Incapacità di prestare il consenso per compromissione cognitiva e assenza del legale rappresentante (sia per i soggetti sani che per quelli affetti).
  • Soggetti con qualsiasi condizione cardiaca e polmonare (insufficienza cardiaca congestizia che richiede ospedalizzazione negli ultimi 90 giorni, infarto miocardico recente <90 giorni, soggetti che richiedono ossigeno supplementare a causa di condizioni cardiache o polmonari) che limitano la loro capacità di partecipare in sicurezza a una prova di deambulazione ( sia per i soggetti sani che per quelli affetti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con malattie neurologiche
Soggetti con malattia di Parkinson e altri disturbi parkinsoniani. Altri disturbi parkinsoniani includono il parkinsonismo atipico come la paralisi sopranucleare progressiva, l'atrofia multisistemica, la degenerazione corticobasale, il disturbo da congelamento dell'andatura primaria, la sindrome parkinsoniana indeterminata. Durante la prima visita non verrà effettuato alcun intervento. È prevista una seconda visita facoltativa durante la quale ai soggetti con malattia di Parkinson viene chiesto di sospendere i farmaci antiparkinson e, se applicabile, sia i farmaci che la stimolazione cerebrale profonda.
Droga: Farmaci antiparkinsoniani
Durante la seconda visita facoltativa ai soggetti con malattia neurologica e già in terapia antiparkinson viene chiesto di sospendere la terapia antiparkinsoniana.
Altri nomi:
  • Carbidopa/levodopa
  • pramipexolo
  • ropinirolo
  • amantadina
  • tolcapone
  • entacapone
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Durante la seconda visita facoltativa, ai soggetti con malattia neurologica già trattati con stimolazione cerebrale profonda viene chiesto di sospendere temporaneamente la stimolazione cerebrale profonda e riprendere la stimolazione, con prove di deambulazione eseguite in ciascuna condizione.
Soggetti con atassia
I soggetti con atassia parteciperanno a un'ulteriore coorte che testerà e convaliderà il modello di andatura.
Soggetti con malattia di Huntington
I soggetti con malattia di Huntington parteciperanno a un'ulteriore coorte che testerà e convaliderà il modello di andatura.
Healthy control subjects
The healthy control subjects will be age- and sex-matched to the Neurological Disease subjects. An additional young healthy control cohort will be used to validate gait analysis methodology.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gait speed
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year, with option of PD and older healthy controls to be followed longitudinally for the course of the disease
Method of assessment: physiological parameter
through study completion, an average of 1 year, with option of PD and older healthy controls to be followed longitudinally for the course of the disease

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'oscillazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Metodo di valutazione: parametro fisiologico
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della posizione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Metodo di valutazione: parametro fisiologico
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cadenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Metodo di valutazione: parametro fisiologico
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Metodo di valutazione: parametro fisiologico
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

7 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P000310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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