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Uso di Apremilast in pazienti insoddisfatti della terapia topica di mantenimento stabile

26 marzo 2019 aggiornato da: Derm Research, PLLC
Studio in aperto di sedici settimane su apremilast in combinazione con steroidi topici con una visita di controllo di sicurezza di quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto di 16 settimane su apremilast in combinazione con corticosteroidi topici (TCS). Verranno arruolati venti soggetti qualificati. Le visite consisteranno in Baseline, 8 settimane, 16 settimane e un follow-up sulla sicurezza di 20 settimane dopo 4 settimane di interruzione del trattamento. I soggetti doseranno con apremilast come da etichetta. I corticosteroidi topici (TCS) verranno utilizzati fino alla settimana 4 come da etichetta e quindi verranno utilizzati in base alle necessità fino alla settimana 16. Le valutazioni includeranno Static Physicians Global Assessment (sPGA), Psoriasis Area Severity Index (PASI), Psoriatic Body Surface Area (BSA), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Assessment of Pruritus, Questionario sulla soddisfazione del paziente. e valutazione globale del paziente (PtGA)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • DermResearch, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere in buona salute generale come giudicato dall'investigatore
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale.
  • FCBP deve utilizzare un metodo contraccettivo approvato come indicato nel protocollo.
  • I soggetti di sesso maschile che svolgono attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare la contraccezione di barriera come definito nel protocollo.
  • 18 anni o più
  • Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio
  • Psoriasi a placche moderata come definita da un PGA di 3
  • BSA 0f 5-10% o un punteggio DLQI di 7 o più
  • Storia di psoriasi a placche incontrollata dopo una dose stabile di steroidi topici ad alta potenza per 2 settimane o steroidi di media potenza per 4 settimane negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa determinata dallo sperimentatore o malattia grave attualmente non controllata
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile
  • Storia precedente di tentativo di suicidio in qualsiasi momento della vita del soggetto prima dello screening o della randomizzazione, o grave malattia psichiatrica che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 anni
  • Gravidanza o allattamento, FCBP che non sono disposti a utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili.
  • Abuso di sostanze attive o storia di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Malignità o anamnesi di malignità ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule basali o a cellule squamose trattati (curati) in situ, neoplasie intraepiteliali cervicali trattate (curate) o carcinoma in situ della cervice senza evidenza di recidiva nei 5 anni precedenti
  • Non ha completato il lavaggio prescritto per i trattamenti limitati
  • Allergia nota o sospetta al prodotto sperimentale
  • Altri tipi di psoriasi
  • Precedente storia di depressione
  • Uso precedente di apremilast

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Apremilast
Apremilast, 30 mg. compresse, due volte al giorno per 16 settimane
Droga: Apremilast
Altri nomi:
  • Otezla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del prodotto di BSA (superficie corporea affetta da psoriasi) e sPGA (Static Physician Global Assessment) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'area della superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA) sarà stimata dallo sperimentatore come percentuale della superficie corporea totale del soggetto in cui l'area del palmo del soggetto sarà considerata come l'1% della BSA totale. Static Physician Global Assessment (sPGA) della gravità della malattia viene misurata dallo sperimentatore su una scala a 6 punti in cui 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, 5=molto grave. Il prodotto di questi valori offre una valutazione più specifica della gravità della psoriasi. Questo prodotto può produrre un risultato compreso tra 0 (nessuna malattia) e 500 (malattia più grave) Riportando la variazione percentuale e la variazione del valore assoluto, il lettore può essere maggiormente in grado di apprezzare l'impatto sulla gravità della malattia del farmaco in esame .
Settimana 16
Variazione percentuale del prodotto di BSA e sPGA
Lasso di tempo: Settimana 16
L'area della superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA) sarà stimata dallo sperimentatore come percentuale della superficie corporea totale del soggetto in cui l'area del palmo del soggetto sarà considerata come l'1% della BSA totale. Static Physician Global Assessment (sPGA) viene misurato dallo sperimentatore su una scala a 6 punti in cui 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, 5=molto grave. Il prodotto di questi valori offre una valutazione più specifica della gravità della psoriasi. Questo prodotto può produrre un risultato compreso tra 0 (nessuna malattia) e 500 (malattia più grave). Riportando la variazione percentuale e la variazione del valore assoluto, il lettore può essere maggiormente in grado di apprezzare l'impatto sulla gravità della malattia del farmaco in esame.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del prodotto di BSA e sPGA
Lasso di tempo: Settimana 8
L'area della superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA) sarà stimata dallo sperimentatore come percentuale della superficie corporea totale del soggetto in cui l'area del palmo del soggetto sarà considerata come l'1% della BSA totale. Static Physician Global Assessment (sPGA) viene misurato dallo sperimentatore su una scala a 6 punti in cui 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, 5=molto grave. Il prodotto Th3 di questi valori offre una valutazione più specifica della gravità della psoriasi. Questo prodotto può produrre un risultato compreso tra 0 (nessuna malattia) e 500 (malattia più grave).
Settimana 8
Variazione media nel DLQI
Lasso di tempo: Settimana 8
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un sondaggio di 10 domande somministrato ai soggetti al fine di accertare la misura in cui la psoriasi ha influenzato la vita del paziente nella settimana precedente alla compilazione del questionario. Il punteggio è una somma del valore di ciascuna risposta in cui Molto=3, Molto=2, Poco=1 e Per niente=0. 0 è il punteggio più basso possibile e indica l'assenza di impatto della malattia sulla qualità della vita. 30 è il punteggio più alto possibile e indica l'impatto più negativo della malattia sulla qualità della vita.
Settimana 8
Variazione media nel DLQI
Lasso di tempo: Settimana 16
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un sondaggio di 10 domande somministrato ai soggetti al fine di accertare la misura in cui la psoriasi ha influenzato la vita del paziente nella settimana precedente alla compilazione del questionario. Il punteggio è una somma del valore di ciascuna risposta in cui Molto=3, Molto=2, Poco=1 e Per niente=0. 0 è il punteggio più basso possibile e indica l'assenza di impatto della malattia sulla qualità della vita. 30 è il punteggio più alto possibile e indica l'impatto più negativo della malattia sulla qualità della vita.
Settimana 16
Variazione media nei punteggi del prurito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Le valutazioni del soggetto del prurito vengono misurate allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16. Ogni soggetto valuta la gravità del prurito nelle ultime 24 ore su una scala di 10 punti da 0 (nessuno) a 10 (insopportabile)
Dal basale alla settimana 8
Variazione media nei punteggi del prurito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Le valutazioni del soggetto del prurito vengono misurate allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16. Ogni soggetto valuta la gravità del prurito nelle ultime 24 ore su una scala di 10 punti da 0 (nessuno) a 10 (insopportabile)
Dal basale alla settimana 16
Variazione media della BSA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'area della superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA) sarà stimata dallo sperimentatore come percentuale della superficie corporea totale del soggetto in cui l'area del palmo del soggetto sarà considerata come l'1% della BSA totale. Questo sarà valutato allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16
Dal basale alla settimana 8
Variazione media della BSA
Lasso di tempo: Settimana 16
L'area della superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA) sarà stimata dallo sperimentatore come percentuale della superficie corporea totale del soggetto in cui l'area del palmo del soggetto sarà considerata come l'1% della BSA totale. Questo sarà valutato allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16
Settimana 16
Percentuale di variazione della BSA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'area della superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA) sarà stimata dallo sperimentatore come percentuale della superficie corporea totale del soggetto in cui l'area del palmo del soggetto sarà considerata come l'1% della BSA totale. Questo sarà valutato allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di variazione della BSA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'area della superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA) sarà stimata dallo sperimentatore come percentuale della superficie corporea totale del soggetto in cui l'area del palmo del soggetto sarà considerata come l'1% della BSA totale. Questo sarà valutato allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16
Dal basale alla settimana 16
Proporzione di pazienti che raggiungono PASI 50
Lasso di tempo: Settimana 8
L'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) viene eseguito allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16. Questo strumento viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della malattia combinando la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
Settimana 8
Proporzione di pazienti che raggiungono PASI 50
Lasso di tempo: Settimana 16
L'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) viene eseguito allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16. Questo strumento viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della malattia combinando la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
Settimana 16
Proporzione di pazienti che raggiungono PASI 75
Lasso di tempo: Settimana 8
L'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) viene eseguito allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16. Questo strumento viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della malattia combinando la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
Settimana 8
Proporzione di pazienti che raggiungono PASI 75
Lasso di tempo: Settimana 16
L'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) viene eseguito allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16. Questo strumento viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della malattia combinando la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
Settimana 16
% di pazienti che ottengono Clear o Quasi Clear sul PtGA
Lasso di tempo: Settimana 8
L'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) viene eseguito allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16. Questo strumento viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della malattia combinando la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
Settimana 8
% di pazienti che ottengono Clear o Quasi Clear sul PtGA
Lasso di tempo: Settimana 16
L'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) viene eseguito allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16. Questo strumento viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della malattia combinando la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Derm Research, PLLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Celgene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APR-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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