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Uso di Apremilast in pazienti insoddisfatti della terapia topica di mantenimento stabile

26 marzo 2019 aggiornato da: Derm Research, PLLC
Studio in aperto di sedici settimane su apremilast in combinazione con steroidi topici con una visita di controllo di sicurezza di quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto di 16 settimane su apremilast in combinazione con corticosteroidi topici (TCS). Verranno arruolati venti soggetti qualificati. Le visite consisteranno in Baseline, 8 settimane, 16 settimane e un follow-up sulla sicurezza di 20 settimane dopo 4 settimane di interruzione del trattamento. I soggetti doseranno con apremilast come da etichetta. I corticosteroidi topici (TCS) verranno utilizzati fino alla settimana 4 come da etichetta e quindi verranno utilizzati in base alle necessità fino alla settimana 16. Le valutazioni includeranno Static Physicians Global Assessment (sPGA), Psoriasis Area Severity Index (PASI), Psoriatic Body Surface Area (BSA), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Assessment of Pruritus, Questionario sulla soddisfazione del paziente. e valutazione globale del paziente (PtGA)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • DermResearch, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere in buona salute generale come giudicato dall'investigatore
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale.
  • FCBP deve utilizzare un metodo contraccettivo approvato come indicato nel protocollo.
  • I soggetti di sesso maschile che svolgono attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare la contraccezione di barriera come definito nel protocollo.
  • 18 anni o più
  • Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio
  • Psoriasi a placche moderata come definita da un PGA di 3
  • BSA 0f 5-10% o un punteggio DLQI di 7 o più
  • Storia di psoriasi a placche incontrollata dopo una dose stabile di steroidi topici ad alta potenza per 2 settimane o steroidi di media potenza per 4 settimane negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa determinata dallo sperimentatore o malattia grave attualmente non controllata
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile
  • Storia precedente di tentativo di suicidio in qualsiasi momento della vita del soggetto prima dello screening o della randomizzazione, o grave malattia psichiatrica che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 anni
  • Gravidanza o allattamento, FCBP che non sono disposti a utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili.
  • Abuso di sostanze attive o storia di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Malignità o anamnesi di malignità ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule basali o a cellule squamose trattati (curati) in situ, neoplasie intraepiteliali cervicali trattate (curate) o carcinoma in situ della cervice senza evidenza di recidiva nei 5 anni precedenti
  • Non ha completato il lavaggio prescritto per i trattamenti limitati
  • Allergia nota o sospetta al prodotto sperimentale
  • Altri tipi di psoriasi
  • Precedente storia di depressione
  • Uso precedente di apremilast

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Apremilast
Apremilast, 30 mg. compresse, due volte al giorno per 16 settimane
Droga: Apremilast
Altri nomi:
  • Otezla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del prodotto di BSA (superficie corporea affetta da psoriasi) e sPGA (Static Physician Global Assessment) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'area della superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA) sarà stimata dallo sperimentatore come percentuale della superficie corporea totale del soggetto in cui l'area del palmo del soggetto sarà considerata come l'1% della BSA totale. Static Physician Global Assessment (sPGA) della gravità della malattia viene misurata dallo sperimentatore su una scala a 6 punti in cui 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, 5=molto grave. Il prodotto di questi valori offre una valutazione più specifica della gravità della psoriasi. Questo prodotto può produrre un risultato compreso tra 0 (nessuna malattia) e 500 (malattia più grave) Riportando la variazione percentuale e la variazione del valore assoluto, il lettore può essere maggiormente in grado di apprezzare l'impatto sulla gravità della malattia del farmaco in esame .
Settimana 16
Variazione percentuale del prodotto di BSA e sPGA
Lasso di tempo: Settimana 16
L'area della superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA) sarà stimata dallo sperimentatore come percentuale della superficie corporea totale del soggetto in cui l'area del palmo del soggetto sarà considerata come l'1% della BSA totale. Static Physician Global Assessment (sPGA) viene misurato dallo sperimentatore su una scala a 6 punti in cui 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, 5=molto grave. Il prodotto di questi valori offre una valutazione più specifica della gravità della psoriasi. Questo prodotto può produrre un risultato compreso tra 0 (nessuna malattia) e 500 (malattia più grave). Riportando la variazione percentuale e la variazione del valore assoluto, il lettore può essere maggiormente in grado di apprezzare l'impatto sulla gravità della malattia del farmaco in esame.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del prodotto di BSA e sPGA
Lasso di tempo: Settimana 8
L'area della superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA) sarà stimata dallo sperimentatore come percentuale della superficie corporea totale del soggetto in cui l'area del palmo del soggetto sarà considerata come l'1% della BSA totale. Static Physician Global Assessment (sPGA) viene misurato dallo sperimentatore su una scala a 6 punti in cui 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, 5=molto grave. Il prodotto Th3 di questi valori offre una valutazione più specifica della gravità della psoriasi. Questo prodotto può produrre un risultato compreso tra 0 (nessuna malattia) e 500 (malattia più grave).
Settimana 8
Variazione media nel DLQI
Lasso di tempo: Settimana 8
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un sondaggio di 10 domande somministrato ai soggetti al fine di accertare la misura in cui la psoriasi ha influenzato la vita del paziente nella settimana precedente alla compilazione del questionario. Il punteggio è una somma del valore di ciascuna risposta in cui Molto=3, Molto=2, Poco=1 e Per niente=0. 0 è il punteggio più basso possibile e indica l'assenza di impatto della malattia sulla qualità della vita. 30 è il punteggio più alto possibile e indica l'impatto più negativo della malattia sulla qualità della vita.
Settimana 8
Variazione media nel DLQI
Lasso di tempo: Settimana 16
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un sondaggio di 10 domande somministrato ai soggetti al fine di accertare la misura in cui la psoriasi ha influenzato la vita del paziente nella settimana precedente alla compilazione del questionario. Il punteggio è una somma del valore di ciascuna risposta in cui Molto=3, Molto=2, Poco=1 e Per niente=0. 0 è il punteggio più basso possibile e indica l'assenza di impatto della malattia sulla qualità della vita. 30 è il punteggio più alto possibile e indica l'impatto più negativo della malattia sulla qualità della vita.
Settimana 16
Variazione media nei punteggi del prurito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Le valutazioni del soggetto del prurito vengono misurate allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16. Ogni soggetto valuta la gravità del prurito nelle ultime 24 ore su una scala di 10 punti da 0 (nessuno) a 10 (insopportabile)
Dal basale alla settimana 8
Variazione media nei punteggi del prurito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Le valutazioni del soggetto del prurito vengono misurate allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16. Ogni soggetto valuta la gravità del prurito nelle ultime 24 ore su una scala di 10 punti da 0 (nessuno) a 10 (insopportabile)
Dal basale alla settimana 16
Variazione media della BSA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'area della superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA) sarà stimata dallo sperimentatore come percentuale della superficie corporea totale del soggetto in cui l'area del palmo del soggetto sarà considerata come l'1% della BSA totale. Questo sarà valutato allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16
Dal basale alla settimana 8
Variazione media della BSA
Lasso di tempo: Settimana 16
L'area della superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA) sarà stimata dallo sperimentatore come percentuale della superficie corporea totale del soggetto in cui l'area del palmo del soggetto sarà considerata come l'1% della BSA totale. Questo sarà valutato allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16
Settimana 16
Percentuale di variazione della BSA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'area della superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA) sarà stimata dallo sperimentatore come percentuale della superficie corporea totale del soggetto in cui l'area del palmo del soggetto sarà considerata come l'1% della BSA totale. Questo sarà valutato allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di variazione della BSA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'area della superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA) sarà stimata dallo sperimentatore come percentuale della superficie corporea totale del soggetto in cui l'area del palmo del soggetto sarà considerata come l'1% della BSA totale. Questo sarà valutato allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16
Dal basale alla settimana 16
Proporzione di pazienti che raggiungono PASI 50
Lasso di tempo: Settimana 8
L'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) viene eseguito allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16. Questo strumento viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della malattia combinando la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
Settimana 8
Proporzione di pazienti che raggiungono PASI 50
Lasso di tempo: Settimana 16
L'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) viene eseguito allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16. Questo strumento viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della malattia combinando la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
Settimana 16
Proporzione di pazienti che raggiungono PASI 75
Lasso di tempo: Settimana 8
L'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) viene eseguito allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16. Questo strumento viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della malattia combinando la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
Settimana 8
Proporzione di pazienti che raggiungono PASI 75
Lasso di tempo: Settimana 16
L'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) viene eseguito allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16. Questo strumento viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della malattia combinando la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
Settimana 16
% di pazienti che ottengono Clear o Quasi Clear sul PtGA
Lasso di tempo: Settimana 8
L'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) viene eseguito allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16. Questo strumento viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della malattia combinando la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
Settimana 8
% di pazienti che ottengono Clear o Quasi Clear sul PtGA
Lasso di tempo: Settimana 16
L'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) viene eseguito allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 16. Questo strumento viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della malattia combinando la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Collaboratori

Celgene

Investigatori

  • Investigatore principale: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APR-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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