Anvendelse af Apremilast hos patienter, der er utilfredse med topisk terapi ved stabil vedligeholdelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred som vurderet af investigator
- Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline.
- FCBP skal bruge en godkendt præventionsmetode som beskrevet i protokollen.
- Mandlige forsøgspersoner, der engagerer sig i aktiviteter, hvor undfangelse er mulig, skal bruge barriereprævention som defineret i protokollen.
- 18 år eller ældre
- Forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke
- I stand til at overholde studiebesøgsplanen
- Moderat plaque type psoriasis som defineret ved en PGA på 3
- BSA 0f 5-10 % eller en DLQI-score på 7 eller mere
- Anamnese med ukontrolleret plaque-psoriasis efter enten stabil dosis af topiske topiske steroider med høj styrke i 2 uger eller mid-potente steroider i 4 uger inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sygdom bestemt af investigator eller større sygdom, der i øjeblikket er ukontrolleret
- Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af laboratorieabnormiteter, som ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko
- Tidligere selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens levetid forud for screening eller randomisering, eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år
- Gravid eller ammende, FCBP, som ikke er villige til at bruge acceptable præventionsmetoder.
- Aktivt stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
- Malignitet eller anamnese med malignitet undtagen for behandlede (helbredte) basalcelle- eller eller pladecelle-in situ-hudcarcinomer, behandlet (helbredt) cervikal intraepitelial neoplasi eller carcinom in situ i livmoderhalsen uden tegn på recidiv inden for de foregående 5 år
- Har ikke gennemført den foreskrevne udvaskning for begrænsede behandlinger
- Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsprodukt
- Andre typer psoriasis
- Tidligere historie med depression
- Før brug af apremilast
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Apremilast
Apremilast, 30 mg. tabletter, to gange dagligt i 16 uger
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i produkt af BSA (Kropsoverflade påvirket af Psoriasis) og sPGA (Static Physician Global Assessment) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Arealet af kropsoverfladen påvirket af psoriasis (BSA) vil blive estimeret af investigator som en procentdel af forsøgspersonens samlede kropsoverfladeareal, hvor arealet af forsøgspersonens håndflade vil blive betragtet som 1 % af total BSA.
Static Physician Global Assessment (sPGA) af sygdommens sværhedsgrad måles af investigator på en 6-punkts skala, hvor 0=Klar, 1=Næsten Klar, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær, 5=Meget Alvorlig.
Produktet af disse værdier giver en mere specifik vurdering af sværhedsgraden af psoriasis.
Dette produkt kan give et resultat mellem 0 (ingen sygdom) og 500 (mest alvorlig sygdom) Ved at rapportere den procentvise ændring såvel som den absolutte værdiændring, kan læseren være bedre i stand til at værdsætte indvirkningen på sygdommens sværhedsgrad af den undersøgte medicin .
|
Uge 16
|
|
Procent ændring i produkt af BSA og sPGA
Tidsramme: Uge 16
|
Arealet af kropsoverfladen påvirket af psoriasis (BSA) vil blive estimeret af investigator som en procentdel af forsøgspersonens samlede kropsoverfladeareal, hvor arealet af forsøgspersonens håndflade vil blive betragtet som 1 % af total BSA.
Static Physician Global Assessment (sPGA) måles af investigator på en 6-punkts skala, hvor 0=Klar, 1=Næsten Klar, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær, 5=Meget Alvorlig.
Produktet af disse værdier giver en mere specifik vurdering af sværhedsgraden af psoriasis.
Dette produkt kan give et resultat mellem 0 (ingen sygdom) og 500 (mest alvorlig sygdom).
Ved at rapportere den procentvise ændring såvel som den absolutte værdiændring, kan læseren være bedre i stand til at forstå indvirkningen på sygdommens sværhedsgrad af den undersøgte medicin.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring i produkt af BSA og sPGA
Tidsramme: Uge 8
|
Arealet af kropsoverfladen påvirket af psoriasis (BSA) vil blive estimeret af investigator som en procentdel af forsøgspersonens samlede kropsoverfladeareal, hvor arealet af forsøgspersonens håndflade vil blive betragtet som 1 % af total BSA.
Static Physician Global Assessment (sPGA) måles af investigator på en 6-punkts skala, hvor 0=Klar, 1=Næsten Klar, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær, 5=Meget Alvorlig.
Th3-produktet af disse værdier giver en mere specifik vurdering af sværhedsgraden af psoriasis.
Dette produkt kan give et resultat mellem 0 (ingen sygdom) og 500 (mest alvorlig sygdom).
|
Uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring i DLQI
Tidsramme: Uge 8
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er en 10-spørgsmålsundersøgelse, der administreres til forsøgspersoner for at fastslå, i hvilket omfang psoriasis har påvirket patientens liv i ugen før udfyldelse af spørgeskemaet.
Scoren er en sum af værdien af hvert svar, hvor Meget meget=3, Meget=2, Lidt=1 og Slet ikke=0.
0 er den lavest mulige score og indikerer ingen indvirkning af sygdom på livskvaliteten.
30 er den højest mulige score og angiver sygdommens mest negative indvirkning på livskvaliteten.
|
Uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring i DLQI
Tidsramme: Uge 16
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er en 10-spørgsmålsundersøgelse, der administreres til forsøgspersoner for at fastslå, i hvilket omfang psoriasis har påvirket patientens liv i ugen før udfyldelse af spørgeskemaet.
Scoren er en sum af værdien af hvert svar, hvor Meget meget=3, Meget=2, Lidt=1 og Slet ikke=0.
0 er den lavest mulige score og indikerer ingen indvirkning af sygdom på livskvaliteten.
30 er den højest mulige score og angiver sygdommens mest negative indvirkning på livskvaliteten.
|
Uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring i pruritus-score
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Emnets vurderinger af pruritis måles ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16.
Hvert individ vurderer sværhedsgraden af deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en 10-punkts skala fra 0 (ingen) til 10 (uudholdelig)
|
Baseline til uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring i pruritus-score
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Emnets vurderinger af pruritis måles ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16.
Hvert individ vurderer sværhedsgraden af deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en 10-punkts skala fra 0 (ingen) til 10 (uudholdelig)
|
Baseline til uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring i BSA
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Arealet af kropsoverfladen påvirket af psoriasis (BSA) vil blive estimeret af investigator som en procentdel af forsøgspersonens samlede kropsoverfladeareal, hvor arealet af forsøgspersonens håndflade vil blive betragtet som 1 % af total BSA.
Dette vil blive vurderet ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16
|
Baseline til uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring i BSA
Tidsramme: Uge 16
|
Arealet af kropsoverfladen påvirket af psoriasis (BSA) vil blive estimeret af investigator som en procentdel af forsøgspersonens samlede kropsoverfladeareal, hvor arealet af forsøgspersonens håndflade vil blive betragtet som 1 % af total BSA.
Dette vil blive vurderet ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16
|
Uge 16
|
|
Procentvis ændring i BSA
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Arealet af kropsoverfladen påvirket af psoriasis (BSA) vil blive estimeret af investigator som en procentdel af forsøgspersonens samlede kropsoverfladeareal, hvor arealet af forsøgspersonens håndflade vil blive betragtet som 1 % af total BSA.
Dette vil blive vurderet ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16
|
Baseline til uge 8
|
|
Procentvis ændring i BSA
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Arealet af kropsoverfladen påvirket af psoriasis (BSA) vil blive estimeret af investigator som en procentdel af forsøgspersonens samlede kropsoverfladeareal, hvor arealet af forsøgspersonens håndflade vil blive betragtet som 1 % af total BSA.
Dette vil blive vurderet ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16
|
Baseline til uge 16
|
|
Andel af patienter, der opnår PASI 50
Tidsramme: Uge 8
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) udføres ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16.
Dette værktøj bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af sygdommen ved at kombinere vurderingen af sværhedsgraden af læsioner og det berørte område i en enkelt score i området fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
|
Uge 8
|
|
Andel af patienter, der opnår PASI 50
Tidsramme: Uge 16
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) udføres ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16.
Dette værktøj bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af sygdommen ved at kombinere vurderingen af sværhedsgraden af læsioner og det berørte område i en enkelt score i området fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
|
Uge 16
|
|
Andel af patienter, der opnår PASI 75
Tidsramme: Uge 8
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) udføres ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16.
Dette værktøj bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af sygdommen ved at kombinere vurderingen af sværhedsgraden af læsioner og det berørte område i en enkelt score i området fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
|
Uge 8
|
|
Andel af patienter, der opnår PASI 75
Tidsramme: Uge 16
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) udføres ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16.
Dette værktøj bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af sygdommen ved at kombinere vurderingen af sværhedsgraden af læsioner og det berørte område i en enkelt score i området fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
|
Uge 16
|
|
% af patienter, der opnår klar eller næsten klar på PtGA
Tidsramme: Uge 8
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) udføres ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16.
Dette værktøj bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af sygdommen ved at kombinere vurderingen af sværhedsgraden af læsioner og det berørte område i en enkelt score i området fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
|
Uge 8
|
|
% af patienter, der opnår klar eller næsten klar på PtGA
Tidsramme: Uge 16
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) udføres ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16.
Dette værktøj bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af sygdommen ved at kombinere vurderingen af sværhedsgraden af læsioner og det berørte område i en enkelt score i området fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 4-hæmmere
- Apremilast
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- APR-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis
-
NCT04099979Trukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris
-
NCT05938361Aktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis Plantaris
-
NCT06846541Aktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasis
-
NCT00521339AfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasis
-
NCT05144165RekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt
-
NCT02078297AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenet
-
NCT06802848Ikke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital Psoriasis
-
NCT03051217AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasis
-
NCT07448402Ikke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritis
-
NCT03885089AfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasis
Kliniske forsøg med Apremilast
-
NCT02236988Afsluttet
-
NCT07169682AfsluttetKardiovaskulær sygdom | Åreforkalkning | Psoriasis
-
NCT07325266RekrutteringAlkoholbrugsforstyrrelse | Misbrug af alkohol
-
NCT00773734Afsluttet
-
NCT03146247Trukket tilbageModerat til svær plakpsoriasis
-
NCT01212757Afsluttet
-
NCT01172938Afsluttet
-
NCT04822909Afsluttet
-
NCT07337434Rekruttering