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Effetti di un programma di esercizi sui risultati di salute nelle persone con ulcere del piede diabetico

29 settembre 2022 aggiornato da: Sara Morgan, University of Washington

Effetti di un programma di esercizi di comunità sugli esiti di salute fisica, fisiologica e psicosociale nelle persone con ulcere del piede diabetico

Le persone con diabete sono a rischio di complicanze che alterano la vita, comprese le ulcere del piede diabetico. Per guarire un'ulcera del piede diabetico, le persone sono spesso tenute ad astenersi dal sostenere il peso sull'arto colpito per mesi. Questi lunghi periodi di non carico possono portare a un grave decondizionamento fisico, mettendo questi individui a rischio di un ulteriore declino della salute. L'obiettivo di questo studio pilota, randomizzato e controllato è valutare gli effetti di un programma di esercizi seduti su risultati clinicamente significativi nelle persone con ulcere del piede diabetico. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è migliorare la salute generale e la qualità della vita nelle persone con complicazioni dovute al diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con diabete sono a rischio di complicanze e comorbilità che alterano la vita. Una delle complicanze più gravi è l'ulcera del piede diabetico, che aumenta significativamente il rischio di amputazione dell'arto. Per guarire un'ulcera del piede diabetico, i pazienti sono spesso istruiti ad astenersi dal sostenere il peso sull'arto interessato. Questo protocollo senza carico si traduce in lunghi periodi di inattività che possono portare a un grave decondizionamento fisico, inclusa forza ridotta, resistenza e flessibilità. EnhanceFitness, un programma di esercizi di comunità progettato per gli anziani, tiene lezioni che possono essere adattate per le persone che non sopportano il peso a causa di un'ulcera del piede in via di guarigione. Queste lezioni di ginnastica si concentrano specificamente sull'allenamento della forza, sulla forma fisica aerobica e sullo stretching, attività che possono contrastare il progressivo decondizionamento nelle persone con ulcera del piede diabetico. I benefici per la salute associati all'esercizio fisico nelle persone con diabete sono ben consolidati. Tuttavia, per coloro che sperimentano un calo della salute e della funzione fisica a causa dei protocolli di guarigione per un'ulcera del piede diabetico, i potenziali benefici dell'esercizio non sono ancora noti. Il progetto proposto mira a colmare questa lacuna nella ricerca sul diabete.

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è migliorare la salute e la qualità della vita delle persone con complicazioni dovute al diabete. L'obiettivo specifico di questo progetto è valutare l'effetto di un programma di esercizi di comunità seduti, EnhanceFitness, sui risultati clinicamente significativi nelle persone con ulcere del piede diabetico. I ricercatori dello studio recluteranno persone con ulcere del piede diabetico dalle cliniche locali per la cura delle ferite e le assegneranno in modo casuale a due gruppi. Il primo gruppo si impegnerà in EnhanceFitness, un programma di fitness comunitario esistente adatto a persone con limitazioni di carico dovute a protocolli di guarigione delle ferite. Il secondo gruppo riceverà lo standard di cura, che non include raccomandazioni sull'esercizio. Per valutare l'efficacia del programma di esercizi seduti, i ricercatori confronteranno importanti risultati di salute tra le persone con ulcere del piede diabetico che partecipano a EnhanceFitness e un gruppo di controllo con ulcere del piede diabetico. In particolare, i ricercatori valuteranno i risultati fisici e fisiologici, tra cui l'emoglobina glicata (HbA1c), la forza degli arti inferiori e la guarigione delle ferite. Gli investigatori misureranno anche i risultati psicosociali, come la depressione, la funzione fisica percepita, la salute generale e la capacità auto-dichiarata di continuare con l'esercizio. Inoltre, i ricercatori valuteranno la fattibilità di condurre ricerche per valutare gli effetti dell'esercizio da seduti nelle persone con ulcere del piede. I dati raccolti in questa ricerca pilota saranno utilizzati per richiedere finanziamenti extramurali di grandi dimensioni che mirano a mitigare il decondizionamento fisico nelle persone con ulcere del piede diabetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Northwest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 o più anni di età
  • diagnosi di diabete di tipo 2
  • in trattamento per un'ulcera del piede diabetico di grado Wagner II, III o IV
  • in grado di frequentare regolari lezioni di ginnastica e due sessioni di raccolta dati

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche in cui l'esercizio aerobico o di resistenza è controindicato (ad esempio, problemi cardiovascolari non controllati)
  • un punteggio inferiore a 18 sulla valutazione cognitiva di Montreal che indica un deterioramento cognitivo moderato
  • risposta del medico di base che richiede che il partecipante non si impegni nell'esercizio
  • partecipazione attuale a un programma di esercizi regolari (più di 30 minuti, più di 2 volte a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio
Corso di ginnastica EnhanceFitness, 1 ora, 3 volte a settimana, durata 12 settimane.
La lezione EnhanceFitness di livello I è una lezione di fitness da seduti che include riscaldamento, aerobica, defaticamento, allenamento dell'equilibrio, allenamento della forza e stretching.
Altri nomi:
  • Esercizio seduto
  • Esercizio di gruppo
  • Programma di fitness
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Solita cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (HbA1c) alla sessione di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Glicemia media su un periodo di tre mesi
12 settimane dopo l'intervento
Chair Stand Test (5x Sit-to-Stand) alla sessione di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Misura della mobilità funzionale e della forza degli arti inferiori. Il test 5x Sit-to-Stand misura il tempo totale impiegato da un individuo per alzarsi e sedersi su una sedia cinque volte. All'individuo viene chiesto di alzarsi e sedersi cinque volte più velocemente possibile. Il personale di ricerca ha avviato il cronometro su "inizio" e ha interrotto il cronometraggio dopo che l'individuo aveva completato il quinto round di posizione in piedi/seduto. I tempi più veloci sono migliori e i punteggi vengono registrati in pochi secondi.
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS-Global alla sessione di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Global form breve di 10 voci. I risultati sono riportati come punteggio T. PROMIS-Global è un questionario auto-segnalato per valutare la salute globale. I punteggi T sono calcolati per 2 sottoscale: salute fisica e salute mentale. Un punteggio T più alto indica una migliore salute fisica e una migliore salute mentale; un punteggio T di 50 indica la media della popolazione generale con una deviazione standard di 10. I punteggi T per la salute fisica vanno da 16,2 a 67,7. I punteggi T per la salute mentale vanno da 21,2 a 67,6.
12 settimane dopo l'intervento
PROMIS-Depressione a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Depressione Forma abbreviata di 4 voci. I risultati sono riportati come punteggio T. PROMIS-Depressione è un questionario auto-segnalato per valutare la depressione. Un punteggio T più alto indica una maggiore depressione; un punteggio T di 50 indica la media della popolazione generale con una deviazione standard di 10. I punteggi T vanno da 41,0 a 79,4 per la forma breve di 4 elementi.
12 settimane dopo l'intervento
PROMIS-Funzione fisica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Funzione fisica Forma abbreviata di 11 voci. I risultati sono riportati come punteggio T. PROMIS-Physical Function è un questionario auto-segnalato per valutare la funzione fisica. Un punteggio T più alto indica una migliore funzione fisica; un punteggio T di 50 indica la media della popolazione generale con una deviazione standard di 10. I punteggi T vanno da 11,9 a 57,9 per la forma breve di 11 elementi.
12 settimane dopo l'intervento
Ritenzione
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, circa 12 settimane
Misura di fattibilità: il partecipante ha partecipato a tutte le sessioni di raccolta dei dati dello studio?
Fino alla fine della partecipazione allo studio, circa 12 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, circa 12 settimane
Misura di fattibilità - % classi frequentate dai partecipanti al gruppo di intervento
Fino alla fine della partecipazione allo studio, circa 12 settimane
Valutazione del programma EnhanceFitness
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Misura di fattibilità, soddisfazione del programma di esercizi per i partecipanti al gruppo di intervento. Questa misura di soddisfazione è stata progettata da EnhanceFitness. Comprendeva 5 item, ogni item è stato valutato dai partecipanti da 1 (per niente soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Le risposte alle cinque domande sono state sommate e divise per 5. I punteggi variavano da 1 a 5, con un punteggio migliore che indicava una maggiore soddisfazione.
12 settimane dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, circa 12 settimane
Misura di fattibilità: numero di eventi avversi, se presenti, che si sono verificati per ciascun partecipante.
Fino alla fine della partecipazione allo studio, circa 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Al termine dello studio di 2 anni
Misura di fattibilità: sono stati raggiunti gli obiettivi di reclutamento complessivi? Questa misura di fattibilità sarà valutata per lo studio complessivo e non per ciascun partecipante.
Al termine dello studio di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52222
  • P30DK017047 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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