Effetti di un programma di esercizi sui risultati di salute nelle persone con ulcere del piede diabetico
Effetti di un programma di esercizi di comunità sugli esiti di salute fisica, fisiologica e psicosociale nelle persone con ulcere del piede diabetico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con diabete sono a rischio di complicanze e comorbilità che alterano la vita. Una delle complicanze più gravi è l'ulcera del piede diabetico, che aumenta significativamente il rischio di amputazione dell'arto. Per guarire un'ulcera del piede diabetico, i pazienti sono spesso istruiti ad astenersi dal sostenere il peso sull'arto interessato. Questo protocollo senza carico si traduce in lunghi periodi di inattività che possono portare a un grave decondizionamento fisico, inclusa forza ridotta, resistenza e flessibilità. EnhanceFitness, un programma di esercizi di comunità progettato per gli anziani, tiene lezioni che possono essere adattate per le persone che non sopportano il peso a causa di un'ulcera del piede in via di guarigione. Queste lezioni di ginnastica si concentrano specificamente sull'allenamento della forza, sulla forma fisica aerobica e sullo stretching, attività che possono contrastare il progressivo decondizionamento nelle persone con ulcera del piede diabetico. I benefici per la salute associati all'esercizio fisico nelle persone con diabete sono ben consolidati. Tuttavia, per coloro che sperimentano un calo della salute e della funzione fisica a causa dei protocolli di guarigione per un'ulcera del piede diabetico, i potenziali benefici dell'esercizio non sono ancora noti. Il progetto proposto mira a colmare questa lacuna nella ricerca sul diabete.
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è migliorare la salute e la qualità della vita delle persone con complicazioni dovute al diabete. L'obiettivo specifico di questo progetto è valutare l'effetto di un programma di esercizi di comunità seduti, EnhanceFitness, sui risultati clinicamente significativi nelle persone con ulcere del piede diabetico. I ricercatori dello studio recluteranno persone con ulcere del piede diabetico dalle cliniche locali per la cura delle ferite e le assegneranno in modo casuale a due gruppi. Il primo gruppo si impegnerà in EnhanceFitness, un programma di fitness comunitario esistente adatto a persone con limitazioni di carico dovute a protocolli di guarigione delle ferite. Il secondo gruppo riceverà lo standard di cura, che non include raccomandazioni sull'esercizio. Per valutare l'efficacia del programma di esercizi seduti, i ricercatori confronteranno importanti risultati di salute tra le persone con ulcere del piede diabetico che partecipano a EnhanceFitness e un gruppo di controllo con ulcere del piede diabetico. In particolare, i ricercatori valuteranno i risultati fisici e fisiologici, tra cui l'emoglobina glicata (HbA1c), la forza degli arti inferiori e la guarigione delle ferite. Gli investigatori misureranno anche i risultati psicosociali, come la depressione, la funzione fisica percepita, la salute generale e la capacità auto-dichiarata di continuare con l'esercizio. Inoltre, i ricercatori valuteranno la fattibilità di condurre ricerche per valutare gli effetti dell'esercizio da seduti nelle persone con ulcere del piede. I dati raccolti in questa ricerca pilota saranno utilizzati per richiedere finanziamenti extramurali di grandi dimensioni che mirano a mitigare il decondizionamento fisico nelle persone con ulcere del piede diabetico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- Northwest Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 o più anni di età
- diagnosi di diabete di tipo 2
- in trattamento per un'ulcera del piede diabetico di grado Wagner II, III o IV
- in grado di frequentare regolari lezioni di ginnastica e due sessioni di raccolta dati
Criteri di esclusione:
- condizioni mediche in cui l'esercizio aerobico o di resistenza è controindicato (ad esempio, problemi cardiovascolari non controllati)
- un punteggio inferiore a 18 sulla valutazione cognitiva di Montreal che indica un deterioramento cognitivo moderato
- risposta del medico di base che richiede che il partecipante non si impegni nell'esercizio
- partecipazione attuale a un programma di esercizi regolari (più di 30 minuti, più di 2 volte a settimana)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esercizio
Corso di ginnastica EnhanceFitness, 1 ora, 3 volte a settimana, durata 12 settimane.
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La lezione EnhanceFitness di livello I è una lezione di fitness da seduti che include riscaldamento, aerobica, defaticamento, allenamento dell'equilibrio, allenamento della forza e stretching.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Solita cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina glicata (HbA1c) alla sessione di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Glicemia media su un periodo di tre mesi
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12 settimane dopo l'intervento
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Chair Stand Test (5x Sit-to-Stand) alla sessione di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Misura della mobilità funzionale e della forza degli arti inferiori.
Il test 5x Sit-to-Stand misura il tempo totale impiegato da un individuo per alzarsi e sedersi su una sedia cinque volte.
All'individuo viene chiesto di alzarsi e sedersi cinque volte più velocemente possibile.
Il personale di ricerca ha avviato il cronometro su "inizio" e ha interrotto il cronometraggio dopo che l'individuo aveva completato il quinto round di posizione in piedi/seduto.
I tempi più veloci sono migliori e i punteggi vengono registrati in pochi secondi.
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12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS-Global alla sessione di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Global form breve di 10 voci.
I risultati sono riportati come punteggio T.
PROMIS-Global è un questionario auto-segnalato per valutare la salute globale.
I punteggi T sono calcolati per 2 sottoscale: salute fisica e salute mentale.
Un punteggio T più alto indica una migliore salute fisica e una migliore salute mentale; un punteggio T di 50 indica la media della popolazione generale con una deviazione standard di 10.
I punteggi T per la salute fisica vanno da 16,2 a 67,7.
I punteggi T per la salute mentale vanno da 21,2 a 67,6.
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12 settimane dopo l'intervento
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PROMIS-Depressione a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Depressione Forma abbreviata di 4 voci.
I risultati sono riportati come punteggio T.
PROMIS-Depressione è un questionario auto-segnalato per valutare la depressione.
Un punteggio T più alto indica una maggiore depressione; un punteggio T di 50 indica la media della popolazione generale con una deviazione standard di 10.
I punteggi T vanno da 41,0 a 79,4 per la forma breve di 4 elementi.
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12 settimane dopo l'intervento
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PROMIS-Funzione fisica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Funzione fisica Forma abbreviata di 11 voci.
I risultati sono riportati come punteggio T.
PROMIS-Physical Function è un questionario auto-segnalato per valutare la funzione fisica.
Un punteggio T più alto indica una migliore funzione fisica; un punteggio T di 50 indica la media della popolazione generale con una deviazione standard di 10.
I punteggi T vanno da 11,9 a 57,9 per la forma breve di 11 elementi.
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12 settimane dopo l'intervento
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Ritenzione
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, circa 12 settimane
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Misura di fattibilità: il partecipante ha partecipato a tutte le sessioni di raccolta dei dati dello studio?
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Fino alla fine della partecipazione allo studio, circa 12 settimane
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Aderenza
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, circa 12 settimane
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Misura di fattibilità - % classi frequentate dai partecipanti al gruppo di intervento
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Fino alla fine della partecipazione allo studio, circa 12 settimane
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Valutazione del programma EnhanceFitness
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Misura di fattibilità, soddisfazione del programma di esercizi per i partecipanti al gruppo di intervento.
Questa misura di soddisfazione è stata progettata da EnhanceFitness.
Comprendeva 5 item, ogni item è stato valutato dai partecipanti da 1 (per niente soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
Le risposte alle cinque domande sono state sommate e divise per 5. I punteggi variavano da 1 a 5, con un punteggio migliore che indicava una maggiore soddisfazione.
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12 settimane dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, circa 12 settimane
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Misura di fattibilità: numero di eventi avversi, se presenti, che si sono verificati per ciascun partecipante.
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Fino alla fine della partecipazione allo studio, circa 12 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento
Lasso di tempo: Al termine dello studio di 2 anni
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Misura di fattibilità: sono stati raggiunti gli obiettivi di reclutamento complessivi?
Questa misura di fattibilità sarà valutata per lo studio complessivo e non per ciascun partecipante.
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Al termine dello studio di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Diabete mellito, tipo 2
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Ulcera
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52222
- P30DK017047 (NIH)
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Prove cliniche su Programma di esercizi della comunità EnhanceFitness
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NCT02916758Completato