Auswirkungen eines Trainingsprogramms auf die Gesundheit bei Menschen mit diabetischen Fußgeschwüren
Auswirkungen eines gemeinschaftlichen Trainingsprogramms auf die körperliche, physiologische und psychosoziale Gesundheit von Menschen mit diabetischen Fußgeschwüren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit Diabetes sind einem Risiko für lebensverändernde Komplikationen und Komorbiditäten ausgesetzt. Eine der schwerwiegendsten Komplikationen ist ein diabetisches Fußgeschwür, das das Risiko für eine Amputation von Gliedmaßen erheblich erhöht. Um ein diabetisches Fußgeschwür zu heilen, werden Patienten oft angewiesen, die betroffene Extremität nicht zu belasten. Dieses Protokoll ohne Gewichtsbelastung führt zu längeren Inaktivitätsperioden, die zu schwerer körperlicher Dekonditionierung führen können, einschließlich verminderter Kraft, Ausdauer und Flexibilität. EnhanceFitness, ein gemeinschaftliches Trainingsprogramm für ältere Erwachsene, bietet Kurse an, die für Menschen angepasst werden können, die aufgrund eines heilenden Fußgeschwürs kein Gewicht tragen. Diese Trainingskurse konzentrieren sich speziell auf Krafttraining, aerobe Fitness und Stretching – Aktivitäten, die der fortschreitenden Dekonditionierung bei Menschen mit diabetischem Fußgeschwür entgegenwirken können. Die gesundheitlichen Vorteile von Bewegung bei Diabetikern sind gut belegt. Für diejenigen, die aufgrund von Heilungsprotokollen für ein diabetisches Fußgeschwür eine Verschlechterung ihrer Gesundheit und körperlichen Funktion erleiden, sind die potenziellen Vorteile von Bewegung jedoch noch nicht bekannt. Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, diese Lücke in der Diabetesforschung zu schließen.
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, die Gesundheit und Lebensqualität von Menschen mit Diabetes-Komplikationen zu verbessern. Das spezifische Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung eines sitzenden Gemeinschaftsübungsprogramms, EnhanceFitness, auf klinisch bedeutsame Ergebnisse bei Menschen mit diabetischen Fußgeschwüren zu bewerten. Die Studienforscher rekrutieren Personen mit diabetischen Fußgeschwüren aus örtlichen Wundversorgungskliniken und teilen sie nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zu. Die erste Gruppe wird an EnhanceFitness teilnehmen, einem bestehenden Community-Fitnessprogramm, das für Menschen mit Gewichtsbeschränkungen aufgrund von Wundheilungsprotokollen geeignet ist. Die zweite Gruppe erhält den Pflegestandard, der keine Übungsempfehlungen enthält. Um die Wirksamkeit des Trainingsprogramms im Sitzen zu beurteilen, werden die Forscher wichtige Gesundheitsergebnisse zwischen Menschen mit diabetischen Fußgeschwüren, die an EnhanceFitness teilnehmen, und einer Kontrollgruppe mit diabetischen Fußgeschwüren vergleichen. Insbesondere werden die Ermittler die körperlichen und physiologischen Ergebnisse bewerten, einschließlich glykiertem Hämoglobin (HbA1c), Kraft der unteren Extremitäten und Wundheilung. Die Ermittler messen auch psychosoziale Ergebnisse, wie Depressionen, wahrgenommene körperliche Funktion, allgemeine Gesundheit und selbstberichtete Fähigkeit, mit dem Training fortzufahren. Darüber hinaus werden die Forscher die Durchführbarkeit von Forschungsarbeiten zur Bewertung der Auswirkungen von Sitzübungen bei Menschen mit Fußgeschwüren bewerten. Die in dieser Pilotforschung gesammelten Daten werden verwendet, um eine große, außeruniversitäre Finanzierung zu beantragen, die darauf abzielt, die körperliche Dekonditionierung bei Menschen mit diabetischen Fußgeschwüren zu mildern.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
- Northwest Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose Diabetes Typ 2
- in Behandlung wegen eines diabetischen Fußulkus Grad II, III oder IV nach Wagner
- in der Lage, regelmäßige Übungskurse und zwei Datenerhebungssitzungen zu besuchen
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, bei denen aerobes oder Widerstandstraining kontraindiziert ist (z. B. unkontrollierte Herz-Kreislauf-Probleme)
- eine Punktzahl von weniger als 18 beim Montreal Cognitive Assessment, was auf eine moderate kognitive Beeinträchtigung hinweist
- Antwort des Hausarztes, der den Teilnehmer auffordert, keine Übungen zu machen
- aktuelle Teilnahme an einem regelmäßigen Bewegungsprogramm (mehr als 30 Minuten, mehr als 2 Mal pro Woche)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Übung
EnhanceFitness-Übungskurs, 1 Stunde, 3 mal pro Woche, Dauer 12 Wochen.
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Der EnhanceFitness-Kurs der Stufe I ist ein Fitnesskurs im Sitzen, der Aufwärmen, Aerobic, Abkühlen, Gleichgewichtstraining, Krafttraining und Stretching umfasst.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) bei 12-wöchiger Sitzung
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
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Durchschnittlicher Blutzucker über einen Zeitraum von drei Monaten
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12 Wochen nach dem Eingriff
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Chair Stand Test (5x Sit-to-Stand) bei 12-wöchiger Sitzung
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
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Maß für funktionelle Mobilität und Kraft der unteren Extremitäten.
Der 5x Sit-to-Stand-Test misst die Gesamtzeit, die eine Person benötigt, um fünfmal aufzustehen und sich auf einen Stuhl zu setzen.
Die Person wird gebeten, fünf Mal so schnell wie möglich aufzustehen und sich hinzusetzen.
Das Forschungspersonal startete die Stoppuhr auf „Beginn“ und stoppte die Zeitmessung, nachdem die Person die fünfte Runde des Stehens/Sitzens abgeschlossen hatte.
Schnellere Zeiten sind besser und die Ergebnisse werden in Sekunden aufgezeichnet.
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12 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS-Global auf der 12-wöchigen Sitzung
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
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Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Globales 10-Punkte-Kurzformular.
Die Ergebnisse werden als T-Score angegeben.
PROMIS-Global ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung der globalen Gesundheit.
T-Werte werden für 2 Subskalen berechnet – körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit.
Ein höherer T-Wert weist auf eine bessere körperliche Gesundheit und eine bessere geistige Gesundheit hin; Ein T-Wert von 50 gibt den Mittelwert der Allgemeinbevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 an.
Die T-Werte für die körperliche Gesundheit reichen von 16,2 bis 67,7.
Die T-Werte für die psychische Gesundheit reichen von 21,2 bis 67,6.
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12 Wochen nach dem Eingriff
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PROMIS-Depression nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
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Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Depression 4-Item Kurzform.
Die Ergebnisse werden als T-Score angegeben.
PROMIS-Depression ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Erfassung von Depressionen.
Ein höherer T-Score weist auf eine stärkere Depression hin; Ein T-Wert von 50 gibt den Mittelwert der Allgemeinbevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 an.
T-Scores reichen von 41,0 bis 79,4 für die 4-Item-Kurzform.
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12 Wochen nach dem Eingriff
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PROMIS-Körperliche Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
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Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Funktion Kurzform mit 11 Punkten.
Die Ergebnisse werden als T-Score angegeben.
PROMIS-Physical Function ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung der körperlichen Funktion.
Ein höherer T-Wert weist auf eine bessere körperliche Funktion hin; Ein T-Wert von 50 gibt den Mittelwert der Allgemeinbevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 an.
T-Scores reichen von 11,9 bis 57,9 für die Kurzform mit 11 Items.
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12 Wochen nach dem Eingriff
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme ca. 12 Wochen
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Durchführbarkeitsmessung – hat der Teilnehmer an allen Sitzungen zur Erhebung von Studiendaten teilgenommen?
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Bis zum Ende der Studienteilnahme ca. 12 Wochen
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Adhärenz
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme ca. 12 Wochen
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Durchführbarkeitsmaß – % der Kurse, die von den Teilnehmern der Interventionsgruppe besucht wurden
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Bis zum Ende der Studienteilnahme ca. 12 Wochen
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Bewertung des EnhanceFitness-Programms
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
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Durchführbarkeitsmaß, Zufriedenheit mit dem Bewegungsprogramm für Teilnehmer der Interventionsgruppe.
Diese Zufriedenheitsmessung wurde von EnhanceFitness entwickelt.
Es umfasste 5 Items, jedes Item wurde von den Teilnehmern mit 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewertet.
Die Antworten auf die fünf Fragen wurden summiert und durch 5 geteilt. Die Punktzahlen reichten von 1 bis 5, wobei eine bessere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit anzeigte.
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12 Wochen nach dem Eingriff
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme ca. 12 Wochen
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Durchführbarkeitsmaß – Anzahl unerwünschter Ereignisse, falls vorhanden, die für jeden Teilnehmer aufgetreten sind.
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Bis zum Ende der Studienteilnahme ca. 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierung
Zeitfenster: Zum Abschluss des 2-jährigen Studiums
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Durchführbarkeitsmessung – wurden die gesamten Rekrutierungsziele erreicht?
Diese Machbarkeitsmaßnahme wird für die gesamte Studie und nicht für jeden Teilnehmer bewertet.
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Zum Abschluss des 2-jährigen Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Fußkrankheiten
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
- Geschwür
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 52222
- P30DK017047 (NIH)
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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NCT07493707Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT07622628Noch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2
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NCT07197788Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
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NCT07197775Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
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NCT03211858AbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2
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NCT07148713RekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-Aufklärung
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NCT06856720Anmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2
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NCT03387787Abgeschlossen
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NCT00252525Abgeschlossen
Klinische Studien zur EnhanceFitness Community-Übungsprogramm
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NCT06771167RekrutierungBurnout, Psychisch | Stress, Psychisch | Resilienz, Psych
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NCT05912374Abgeschlossen
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NCT05123378Aktiv, nicht rekrutierendDurchfall | Malaria | Akute Atemwegsinfektion | Unterernährung, Kind
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NCT07310849Anmeldung auf EinladungHypertonie | Dyslipidämie | CNE | Typ 2 Diabetes | Herzkreislauferkrankung | Gicht Arthritis
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NCT05447962Abgeschlossen
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NCT03919084AbgeschlossenNutzung des Gesundheitswesens
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NCT02330926Abgeschlossen