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Auswirkungen eines Trainingsprogramms auf die Gesundheit bei Menschen mit diabetischen Fußgeschwüren

29. September 2022 aktualisiert von: Sara Morgan, University of Washington

Auswirkungen eines gemeinschaftlichen Trainingsprogramms auf die körperliche, physiologische und psychosoziale Gesundheit von Menschen mit diabetischen Fußgeschwüren

Menschen mit Diabetes haben ein erhöhtes Risiko für lebensverändernde Komplikationen, einschließlich diabetischer Fußgeschwüre. Um ein diabetisches Fußgeschwür zu heilen, müssen Menschen oft monatelang darauf verzichten, die betroffene Extremität zu belasten. Diese langen Perioden der Nichtbelastung können zu einer schweren körperlichen Dekonditionierung führen, wodurch diese Personen einem weiteren Gesundheitsrisiko ausgesetzt sind. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie ist es, die Auswirkungen eines Trainingsprogramms im Sitzen auf klinisch bedeutsame Ergebnisse bei Menschen mit diabetischen Fußgeschwüren zu bewerten. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität von Menschen mit Diabetes-Komplikationen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Diabetes sind einem Risiko für lebensverändernde Komplikationen und Komorbiditäten ausgesetzt. Eine der schwerwiegendsten Komplikationen ist ein diabetisches Fußgeschwür, das das Risiko für eine Amputation von Gliedmaßen erheblich erhöht. Um ein diabetisches Fußgeschwür zu heilen, werden Patienten oft angewiesen, die betroffene Extremität nicht zu belasten. Dieses Protokoll ohne Gewichtsbelastung führt zu längeren Inaktivitätsperioden, die zu schwerer körperlicher Dekonditionierung führen können, einschließlich verminderter Kraft, Ausdauer und Flexibilität. EnhanceFitness, ein gemeinschaftliches Trainingsprogramm für ältere Erwachsene, bietet Kurse an, die für Menschen angepasst werden können, die aufgrund eines heilenden Fußgeschwürs kein Gewicht tragen. Diese Trainingskurse konzentrieren sich speziell auf Krafttraining, aerobe Fitness und Stretching – Aktivitäten, die der fortschreitenden Dekonditionierung bei Menschen mit diabetischem Fußgeschwür entgegenwirken können. Die gesundheitlichen Vorteile von Bewegung bei Diabetikern sind gut belegt. Für diejenigen, die aufgrund von Heilungsprotokollen für ein diabetisches Fußgeschwür eine Verschlechterung ihrer Gesundheit und körperlichen Funktion erleiden, sind die potenziellen Vorteile von Bewegung jedoch noch nicht bekannt. Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, diese Lücke in der Diabetesforschung zu schließen.

Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, die Gesundheit und Lebensqualität von Menschen mit Diabetes-Komplikationen zu verbessern. Das spezifische Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung eines sitzenden Gemeinschaftsübungsprogramms, EnhanceFitness, auf klinisch bedeutsame Ergebnisse bei Menschen mit diabetischen Fußgeschwüren zu bewerten. Die Studienforscher rekrutieren Personen mit diabetischen Fußgeschwüren aus örtlichen Wundversorgungskliniken und teilen sie nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zu. Die erste Gruppe wird an EnhanceFitness teilnehmen, einem bestehenden Community-Fitnessprogramm, das für Menschen mit Gewichtsbeschränkungen aufgrund von Wundheilungsprotokollen geeignet ist. Die zweite Gruppe erhält den Pflegestandard, der keine Übungsempfehlungen enthält. Um die Wirksamkeit des Trainingsprogramms im Sitzen zu beurteilen, werden die Forscher wichtige Gesundheitsergebnisse zwischen Menschen mit diabetischen Fußgeschwüren, die an EnhanceFitness teilnehmen, und einer Kontrollgruppe mit diabetischen Fußgeschwüren vergleichen. Insbesondere werden die Ermittler die körperlichen und physiologischen Ergebnisse bewerten, einschließlich glykiertem Hämoglobin (HbA1c), Kraft der unteren Extremitäten und Wundheilung. Die Ermittler messen auch psychosoziale Ergebnisse, wie Depressionen, wahrgenommene körperliche Funktion, allgemeine Gesundheit und selbstberichtete Fähigkeit, mit dem Training fortzufahren. Darüber hinaus werden die Forscher die Durchführbarkeit von Forschungsarbeiten zur Bewertung der Auswirkungen von Sitzübungen bei Menschen mit Fußgeschwüren bewerten. Die in dieser Pilotforschung gesammelten Daten werden verwendet, um eine große, außeruniversitäre Finanzierung zu beantragen, die darauf abzielt, die körperliche Dekonditionierung bei Menschen mit diabetischen Fußgeschwüren zu mildern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Northwest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose Diabetes Typ 2
  • in Behandlung wegen eines diabetischen Fußulkus Grad II, III oder IV nach Wagner
  • in der Lage, regelmäßige Übungskurse und zwei Datenerhebungssitzungen zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, bei denen aerobes oder Widerstandstraining kontraindiziert ist (z. B. unkontrollierte Herz-Kreislauf-Probleme)
  • eine Punktzahl von weniger als 18 beim Montreal Cognitive Assessment, was auf eine moderate kognitive Beeinträchtigung hinweist
  • Antwort des Hausarztes, der den Teilnehmer auffordert, keine Übungen zu machen
  • aktuelle Teilnahme an einem regelmäßigen Bewegungsprogramm (mehr als 30 Minuten, mehr als 2 Mal pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übung
EnhanceFitness-Übungskurs, 1 Stunde, 3 mal pro Woche, Dauer 12 Wochen.
Der EnhanceFitness-Kurs der Stufe I ist ein Fitnesskurs im Sitzen, der Aufwärmen, Aerobic, Abkühlen, Gleichgewichtstraining, Krafttraining und Stretching umfasst.
Andere Namen:
  • Übung im Sitzen
  • Gruppenaufgabe
  • Fitness-Programm
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) bei 12-wöchiger Sitzung
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Durchschnittlicher Blutzucker über einen Zeitraum von drei Monaten
12 Wochen nach dem Eingriff
Chair Stand Test (5x Sit-to-Stand) bei 12-wöchiger Sitzung
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Maß für funktionelle Mobilität und Kraft der unteren Extremitäten. Der 5x Sit-to-Stand-Test misst die Gesamtzeit, die eine Person benötigt, um fünfmal aufzustehen und sich auf einen Stuhl zu setzen. Die Person wird gebeten, fünf Mal so schnell wie möglich aufzustehen und sich hinzusetzen. Das Forschungspersonal startete die Stoppuhr auf „Beginn“ und stoppte die Zeitmessung, nachdem die Person die fünfte Runde des Stehens/Sitzens abgeschlossen hatte. Schnellere Zeiten sind besser und die Ergebnisse werden in Sekunden aufgezeichnet.
12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Global auf der 12-wöchigen Sitzung
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Globales 10-Punkte-Kurzformular. Die Ergebnisse werden als T-Score angegeben. PROMIS-Global ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung der globalen Gesundheit. T-Werte werden für 2 Subskalen berechnet – körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit. Ein höherer T-Wert weist auf eine bessere körperliche Gesundheit und eine bessere geistige Gesundheit hin; Ein T-Wert von 50 gibt den Mittelwert der Allgemeinbevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 an. Die T-Werte für die körperliche Gesundheit reichen von 16,2 bis 67,7. Die T-Werte für die psychische Gesundheit reichen von 21,2 bis 67,6.
12 Wochen nach dem Eingriff
PROMIS-Depression nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Depression 4-Item Kurzform. Die Ergebnisse werden als T-Score angegeben. PROMIS-Depression ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Erfassung von Depressionen. Ein höherer T-Score weist auf eine stärkere Depression hin; Ein T-Wert von 50 gibt den Mittelwert der Allgemeinbevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 an. T-Scores reichen von 41,0 bis 79,4 für die 4-Item-Kurzform.
12 Wochen nach dem Eingriff
PROMIS-Körperliche Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Funktion Kurzform mit 11 Punkten. Die Ergebnisse werden als T-Score angegeben. PROMIS-Physical Function ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung der körperlichen Funktion. Ein höherer T-Wert weist auf eine bessere körperliche Funktion hin; Ein T-Wert von 50 gibt den Mittelwert der Allgemeinbevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 an. T-Scores reichen von 11,9 bis 57,9 für die Kurzform mit 11 Items.
12 Wochen nach dem Eingriff
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme ca. 12 Wochen
Durchführbarkeitsmessung – hat der Teilnehmer an allen Sitzungen zur Erhebung von Studiendaten teilgenommen?
Bis zum Ende der Studienteilnahme ca. 12 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme ca. 12 Wochen
Durchführbarkeitsmaß – % der Kurse, die von den Teilnehmern der Interventionsgruppe besucht wurden
Bis zum Ende der Studienteilnahme ca. 12 Wochen
Bewertung des EnhanceFitness-Programms
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Durchführbarkeitsmaß, Zufriedenheit mit dem Bewegungsprogramm für Teilnehmer der Interventionsgruppe. Diese Zufriedenheitsmessung wurde von EnhanceFitness entwickelt. Es umfasste 5 Items, jedes Item wurde von den Teilnehmern mit 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewertet. Die Antworten auf die fünf Fragen wurden summiert und durch 5 geteilt. Die Punktzahlen reichten von 1 bis 5, wobei eine bessere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit anzeigte.
12 Wochen nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme ca. 12 Wochen
Durchführbarkeitsmaß – Anzahl unerwünschter Ereignisse, falls vorhanden, die für jeden Teilnehmer aufgetreten sind.
Bis zum Ende der Studienteilnahme ca. 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Zum Abschluss des 2-jährigen Studiums
Durchführbarkeitsmessung – wurden die gesamten Rekrutierungsziele erreicht? Diese Machbarkeitsmaßnahme wird für die gesamte Studie und nicht für jeden Teilnehmer bewertet.
Zum Abschluss des 2-jährigen Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52222
  • P30DK017047 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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