Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et træningsprogram på sundhedsresultater hos mennesker med diabetiske fodsår

29. september 2022 opdateret af: Sara Morgan, University of Washington

Effekter af et fællesskabstræningsprogram på fysiske, fysiologiske og psykosociale sundhedsresultater hos mennesker med diabetiske fodsår

Mennesker med diabetes er i fare for livsændrende komplikationer, herunder diabetiske fodsår. For at helbrede et diabetisk fodsår, er folk ofte forpligtet til at afstå fra at bære vægt på deres berørte lem i flere måneder. Disse lange perioder med ikke-vægtbærende kan resultere i alvorlig fysisk dekonditionering, hvilket sætter disse personer i fare for yderligere helbredsforringelse. Målet med denne pilot, randomiseret kontrolleret undersøgelse er at evaluere virkningerne af et siddende træningsprogram på klinisk meningsfulde resultater hos mennesker med diabetiske fodsår. Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre den generelle sundhed og livskvalitet hos mennesker med komplikationer fra diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med diabetes er i fare for livsændrende komplikationer og følgesygdomme. En af de mest alvorlige komplikationer er et diabetisk fodsår, som markant øger risikoen for amputation af lemmer. For at helbrede et diabetisk fodsår bliver patienter ofte instrueret i at afstå fra at bære vægt på det berørte lem. Denne ikke-vægtbærende protokol resulterer i længere perioder med inaktivitet, der kan føre til alvorlig fysisk dekonditionering, herunder nedsat styrke, udholdenhed og fleksibilitet. EnhanceFitness, et fællesskabstræningsprogram designet til ældre voksne, afholder klasser, der kan tilpasses til personer, der ikke er vægtbærende på grund af et helbredende fodsår. Disse træningstimer fokuserer specifikt på styrketræning, aerob kondition og udstrækning - aktiviteter, der kan modvirke progressiv dekonditionering hos mennesker med diabetisk fodsår. Sundhedsmæssige fordele forbundet med motion hos personer med diabetes er veletablerede. Men for dem, der oplever fald i sundhed og fysisk funktion på grund af helbredende protokoller for et diabetisk fodsår, er de potentielle fordele ved træning endnu ikke kendt. Det foreslåede projekt har til formål at afhjælpe dette hul i diabetesforskningen.

Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre sundheden og livskvaliteten for mennesker med komplikationer fra diabetes. Det specifikke mål med dette projekt er at evaluere effekten af ​​et siddende fællesskabstræningsprogram, EnhanceFitness, på klinisk betydningsfulde resultater hos mennesker med diabetiske fodsår. Undersøgelsesforskere vil rekruttere personer med diabetiske fodsår fra lokale sårplejeklinikker og tilfældigt tildele dem to grupper. Den første gruppe vil engagere sig i EnhanceFitness, et eksisterende fællesskabsfitness-program, der passer til personer med vægtbærende begrænsninger på grund af sårhelingsprotokoller. Den anden gruppe vil modtage standarden for pleje, som ikke inkluderer træningsanbefalinger. For at vurdere effektiviteten af ​​det siddende træningsprogram, vil efterforskerne sammenligne vigtige helbredsresultater mellem personer med diabetiske fodsår, der deltager i EnhanceFitness, og en kontrolgruppe med diabetiske fodsår. Specifikt vil efterforskerne vurdere fysiske og fysiologiske resultater, herunder glykeret hæmoglobin (HbA1c), styrke i nedre yderpunkter og sårheling. Efterforskerne vil også måle psykosociale resultater, såsom depression, opfattet fysisk funktion, overordnet helbred og selvrapporteret evne til at fortsætte med træning. Yderligere vil efterforskerne vurdere gennemførligheden af ​​at udføre forskning, der vurderer virkningerne af siddende træning hos mennesker med fodsår. Dataene indsamlet i denne pilotforskning vil blive brugt til at ansøge om store, ekstramurale midler, der har til formål at afbøde fysisk dekonditionering hos mennesker med diabetiske fodsår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Northwest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • diagnosticering af type 2-diabetes
  • under behandling for et Wagner grad II, III eller IV diabetisk fodsår
  • i stand til at deltage i almindelige træningstimer og to dataindsamlingssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske tilstande, hvor aerob træning eller modstandstræning er kontraindiceret (f.eks. ukontrollerede kardiovaskulære problemer)
  • en score på mindre end 18 på Montreal Cognitive Assessment, hvilket indikerer moderat kognitiv svækkelse
  • svar fra primærlæge med anmodning om, at deltageren ikke dyrker motion
  • aktuel deltagelse i et almindeligt træningsprogram (mere end 30 minutter, mere end 2 gange om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dyrke motion
EnhanceFitness træningstime, 1 time, 3 gange om ugen, varighed af 12 uger.
Level I EnhanceFitness-time er en siddende fitnesstime, der inkluderer opvarmning, aerobic, nedkøling, balancetræning, styrketræning og udstrækning.
Andre navne:
  • Siddende motion
  • Gruppeøvelse
  • Fitness program
NO_INTERVENTION: Styring
Sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ved 12-ugers session
Tidsramme: 12 uger efter intervention
Gennemsnitlig blodsukker over en periode på tre måneder
12 uger efter intervention
Stolestandstest (5x Sit-to-Stand) ved 12-ugers session
Tidsramme: 12 uger efter intervention
Mål for funktionel mobilitet og underekstremitetsstyrke. 5x Sit-to-Stand-testen måler den samlede tid, det tager en person at rejse sig og sætte sig ned i en stol fem gange. Den enkelte bliver bedt om at rejse sig og sætte sig ned fem gange så hurtigt, som de er i stand til. Forskningspersonalet startede stopuret på "begynd" og stoppede timingen, efter at den enkelte havde gennemført den femte runde stående/siddende. Hurtigere tider er bedre, og resultater registreres på sekunder.
12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS-Global på 12-ugers session
Tidsramme: 12 uger efter intervention
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global 10-element kort formular. Resultater rapporteres som en T-score. PROMIS-Global er et selvrapporteret spørgeskema til vurdering af global sundhed. T-score beregnes for 2 underskalaer - fysisk sundhed og mental sundhed. En højere T-score indikerer bedre fysisk sundhed og bedre mental sundhed; en T-score på 50 angiver den generelle befolkningsgennemsnit med en standardafvigelse på 10. T-score for fysisk sundhed varierer fra 16,2 til 67,7. T-score for mental sundhed varierer fra 21,2 til 67,6.
12 uger efter intervention
PROMIS-Depression ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter intervention
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Depression 4-element kort form. Resultater rapporteres som en T-score. PROMIS-Depression er et selvrapporteret spørgeskema til vurdering af depression. En højere T-score indikerer større depression; en T-score på 50 angiver den generelle befolkningsgennemsnit med en standardafvigelse på 10. T-score spænder fra 41,0 til 79,4 for den korte form med 4 elementer.
12 uger efter intervention
PROMIS-fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger efter intervention
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion Kort form med 11 punkter. Resultater rapporteres som en T-score. PROMIS-Physical Function er et selvrapporteret spørgeskema til vurdering af fysisk funktion. En højere T-score indikerer bedre fysisk funktion; en T-score på 50 angiver den generelle befolkningsgennemsnit med en standardafvigelse på 10. T-score spænder fra 11,9 til 57,9 for den korte form med 11 elementer.
12 uger efter intervention
Tilbageholdelse
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiedeltagelsen, cirka 12 uger
Gennemførlighedsmåling - deltog deltageren i alle undersøgelsesdataindsamlingssessioner?
Til slutningen af ​​studiedeltagelsen, cirka 12 uger
Overholdelse
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiedeltagelsen, cirka 12 uger
Gennemførlighedsmåling- % klasser med deltagelse af deltagere i interventionsgruppen
Til slutningen af ​​studiedeltagelsen, cirka 12 uger
EnhanceFitness Program Evaluering
Tidsramme: 12 uger efter intervention
Gennemførlighedsmål, tilfredshed med træningsprogram for deltagere i interventionsgruppen. Denne tilfredshedsmåling er designet af EnhanceFitness. Det omfattede 5 elementer, hver vare blev vurderet af deltagerne som 1 (slet ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds). Besvarelserne for de fem spørgsmål blev summeret og divideret med 5. Scoren varierede fra 1-5, hvor bedre score indikerer højere tilfredshed.
12 uger efter intervention
Uønskede hændelser
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiedeltagelsen, cirka 12 uger
Gennemførlighedsmål - antallet af uønskede hændelser, hvis nogen, der opstod for hver deltager.
Til slutningen af ​​studiedeltagelsen, cirka 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​det 2-årige studie
Gennemførlighedsmåling – blev de overordnede rekrutteringsmål nået? Denne foranstaltning vil blive vurderet for den samlede undersøgelse og ikke for hver deltager.
Ved afslutningen af ​​det 2-årige studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (SKØN)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52222
  • P30DK017047 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med EnhanceFitness community træningsprogram

Søg i lignende forsøg