Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'assunzione di acqua sullo stato di idratazione e sulla funzione renale nei pazienti anziani

19 ottobre 2021 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studio clinico randomizzato per valutare l'effetto dell'assunzione di acqua sullo stato di idratazione e sulla funzione renale nei pazienti anziani

La disidratazione acuta nell'anziano è una condizione clinica ben nota, anche se le situazioni che portano alla disidratazione cronica nell'anziano possono essere abbastanza frequenti, ma sono poco studiate. I cambiamenti metabolici nell'omeostasi dell'acqua corporea possono influenzare e fornire uno stato di disidratazione cronica come ridotta sensibilità alla sete, ormone antidiuretico e incapacità renale di concentrare l'urina e la presenza di malattie croniche e l'uso della politerapia possono anche predisporre stati di disidratazione cronica. Per questi fatti, uno studio per rilevare l'esistenza di stati di disidratazione cronica in una popolazione di anziani è altamente giustificabile. Inoltre, capire se l'aumento dell'assunzione di acqua, migliorando la disidratazione cronica, possa migliorare la funzione renale in questa popolazione sembra essere di grande valore, poiché si tratta di un intervento semplice e poco costoso e, se confermato, può essere portato alle istituzioni, dai familiari e promotori di salute che assistono e convivono con persone anziane.

Il nostro obiettivo principale è valutare l'effetto dell'assunzione di acqua stimolata e calcolata (per kg di peso del paziente) sullo stato di idratazione e sulla funzione renale in una popolazione di individui anziani. Rientra inoltre nell'ambito di questo progetto valutare la presenza di disidratazione cronica in pazienti anziani così come in un sottogruppo di pazienti diabetici, e confrontare diversi metodi di valutazione della funzione renale. Design: studio clinico randomizzato per l'obiettivo principale e studio trasversale per obiettivi secondari.

L'ipotesi principale è che l'assunzione guidata di acqua migliori la funzione renale nei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Intervento:

Verranno fornite linee guida verbali e scritte affinché il paziente ingerisca il volume giornaliero di acqua calcolato in base al peso (30 ml / kg / giorno) per 14 giorni. I pazienti riceveranno un bicchiere acrilico con un segno in 200 ml e saranno istruiti a prendere il numero di bicchieri al giorno corrispondente al volume calcolato (30 ml / kg). I pazienti riceveranno anche un opuscolo che indica quanti bicchieri d'acqua dovranno prendere. Verranno inoltre istruiti a segnare con una "X" il numero di bicchieri d'acqua effettivamente bevuti giornalmente durante i quattordici giorni di intervento.

Strumenti di misurazione (applicati in prima e seconda visita)

  • Test di laboratorio: osmolalità sierica e urinaria, sodio, urea e creatinina sierica. Per valutare l'effetto dell'idratazione sul controllo glicemico dei pazienti diabetici, verrà effettuata anche la misurazione della glicemia a digiuno e dell'emoglobina glicata (metodo enzimatico e HCLP). Questi dosaggi saranno eseguiti presso il Laboratorio di Patologia Clinica HCPA.
  • Test non invasivo: bioimpedenza elettrica (BIA) InBody 370® verrà utilizzato per valutare la quantità di acqua libera, poiché è semplice, economico e facile da eseguire negli ambulatori dei pazienti anziani.
  • Valutazione nutrizionale: il questionario MAN (Mini valutazione nutrizionale) verrà applicato ai pazienti selezionati per lo studio in prima e seconda visita. Poiché non è stato trovato un questionario valido per valutare solo l'assunzione di acqua, è stato scelto il questionario MAN perché contiene domande relative all'assunzione di acqua e perché è di facile e rapida applicazione.
  • MiniMental: il test della funzione cognitiva MiniMental verrà applicato alla prima visita e dopo il periodo di osservazione (seconda visita). Il questionario è valido per lo screening dei disturbi cognitivi ed è un metodo semplice e veloce per valutare le capacità mentali dei pazienti in studio.
  • Registro alimentare: si tratta di fogli con spazio destinato al riempimento con alimenti e liquidi e quantità consumate nell'arco della giornata. Si consiglia ai pazienti di fare un diario alimentare di quattro giorni su 14 giorni.

La funzionalità renale sarà valutata mediante formule di stima (come raccomandato da NKF e KDIGO) che utilizzano la creatinina sierica (CKD-EPI, MDRD e BIS2) e formule che utilizzano la cistatina C (CKD-EPI-cys e BIS 1).

La valutazione del GFR mediante 51Cr-EDTA sarà eseguita in un sottogruppo di 15 pazienti di ciascun braccio dello studio in modo parallelo prima e dopo l'intervento utilizzando la tecnica di singola iniezione endovenosa di 51Cr-EDTA alla dose di 150μCi con campioni di sangue prelevati a 2, 3 e 4 ore dopo. I campioni saranno centrifugati e 2 ml di plasma saranno pipettati in duplicato per il conteggio dei contatori gamma. Un'equazione esponenziale valuta il decadimento plasmatico di 51 Cr-EDTA, fornendo il valore di GFR.

La creatinina sierica sarà determinata mediante il metodo Jaffe calibrato (Roche), tracciabile mediante spettrometria di massa a diluizione isotopica (ID-MS), con lettura cinetica per minimizzare l'interferenza della bilirubina. Il dosaggio della cistatina C sarà effettuato con il metodo dell'immunoturbidimetria (Roche). I coefficienti di variazione intra e interdosaggio sono rispettivamente del 2,2% e del 5,3%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti sono idonei se hanno 65 anni o più, frequentano il dipartimento di Medicina Interna e Geriatria dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre come pazienti ambulatoriali e accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi se affetti da insufficienza cardiaca di classe NYHA III e IV, angina pectoris e/o infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi, pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile, insufficienza renale cronica di stadio 4 o 5 (GFR <30 ml/ min / 1,73 m²), compromissione organica o cognitiva che impedisce ai pazienti di ingerire liquidi, cirrosi e disfunzione tiroidea non compensata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Assunzione guidata dell'acqua

Verranno fornite linee guida verbali e scritte affinché il paziente ingerisca il volume giornaliero di acqua calcolato in base al peso (30 ml / kg / giorno) per 14 giorni. I pazienti riceveranno un bicchiere acrilico con un segno in 200 ml e saranno istruiti a prendere il numero di bicchieri al giorno corrispondente al volume calcolato (30 ml / kg). I pazienti riceveranno anche un opuscolo che indica quanti bicchieri d'acqua dovranno prendere. Verranno inoltre istruiti a segnare con una "X" il numero di bicchieri d'acqua effettivamente bevuti giornalmente durante i quattordici giorni di intervento.

I pazienti sono invitati ad annotare su un registro alimentare cibi e liquidi e le quantità consumate durante la giornata. Si consiglia ai pazienti di fare un diario alimentare di quattro giorni su 14 giorni.
Altro: Assunzione guidata dell'acqua
Verranno fornite linee guida verbali e scritte affinché il paziente ingerisca il volume giornaliero di acqua calcolato in base al peso (30 ml / kg / giorno) per 14 giorni. I pazienti riceveranno un bicchiere acrilico con un segno in 200 ml e saranno istruiti a prendere il numero di bicchieri al giorno corrispondente al volume calcolato (30 ml / kg). I pazienti riceveranno anche un opuscolo che indica quanti bicchieri d'acqua dovranno prendere. Verranno inoltre istruiti a segnare con una "X" il numero di bicchieri d'acqua effettivamente bevuti giornalmente durante i quattordici giorni di intervento.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo - assunzione di acqua a richiesta gratuita
I pazienti sono istruiti a bere acqua e altri liquidi su richiesta. I pazienti sono invitati ad annotare su un registro alimentare cibi e liquidi e le quantità consumate durante la giornata. Si consiglia ai pazienti di fare un diario alimentare di quattro giorni su 14 giorni.
Altro: Placebo - assunzione di acqua a richiesta gratuita
I pazienti sono istruiti a bere acqua e altri liquidi su richiesta. I pazienti sono invitati ad annotare su un registro alimentare cibi e liquidi e le quantità consumate durante la giornata. Si consiglia ai pazienti di fare un diario alimentare di quattro giorni su 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione renale con la formula CKD-EPI
Lasso di tempo: 14 giorni
La funzione renale sarà valutata prima e dopo 14 giorni di assunzione guidata di acqua nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo. CKD-EPI è una formula che considera la creatinina sierica, l'età, il sesso e la razza per stimare il tasso di filtrazione glomerulare.
14 giorni
Miglioramento della funzione renale con la formula MDRD
Lasso di tempo: 14 giorni
La funzione renale sarà valutata prima e dopo 14 giorni di assunzione guidata di acqua nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo. MDRD è una formula che considera la creatinina sierica, l'età, il sesso e la razza per stimare la velocità di filtrazione glomerulare.
14 giorni
Funzionalità renale Miglioramento della formula BIS-2
Lasso di tempo: 14 giorni
La funzione renale sarà valutata prima e dopo 14 giorni di assunzione guidata di acqua nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo. BIS-2 è una formula che considera la creatinina sierica e la cistatina-C per stimare la velocità di filtrazione glomerulare.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la disidratazione misurando l'acqua corporea libera
Lasso di tempo: 14 giorni
Test non invasivo: bioimpedenza elettrica (BIA) InBody 370® verrà utilizzato per valutare la quantità di acqua libera, poiché è semplice, economico e facile da eseguire negli ambulatori dei pazienti anziani.
14 giorni
Valutare se l'assunzione guidata di acqua può migliorare la cognizione
Lasso di tempo: 14 giorni
MiniMental: il test della funzione cognitiva MiniMental verrà applicato alla prima visita e dopo il periodo di osservazione. Il questionario è valido per lo screening dei disturbi cognitivi ed è un metodo semplice e veloce per valutare le capacità mentali dei pazienti in studio.
14 giorni
Valutare la quantità media di liquidi assunti dai pazienti
Lasso di tempo: 4 giorni
Registro alimentare: fogli con spazio destinato al riempimento di alimenti e liquidi e quantità consumate nell'arco della giornata. Si consiglia ai pazienti di fare un diario alimentare di quattro giorni su 14 giorni
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andrea Bauer, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 160153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della funzione renale

Prove cliniche su Assunzione guidata dell'acqua

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni