Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления воды на состояние гидратации и функцию почек у пожилых пациентов

19 октября 2021 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Рандомизированное клиническое исследование по оценке влияния потребления воды на состояние гидратации и функцию почек у пожилых пациентов

Острая дегидратация у пожилых людей является хорошо известным клиническим состоянием, хотя ситуации, приводящие к хронической дегидратации у пожилых людей, могут быть довольно частыми, но малоизученными. Метаболические изменения водного гомеостаза организма могут влиять и обеспечивать состояние хронического обезвоживания, поскольку сниженная чувствительность к жажде, антидиуретическому гормону и неспособность почек концентрировать мочу, а также наличие хронических заболеваний и применение полипрагмазии также могут предрасполагать к состояниям хронического обезвоживания. В связи с этим исследование по выявлению наличия хронических дегидратационных состояний в популяции пожилых людей является весьма оправданным. Кроме того, понимание того, может ли повышенное потребление воды, улучшающее хроническое обезвоживание, улучшить функцию почек в этой популяции, имеет большое значение, поскольку это простое и недорогое вмешательство, и, если оно подтвердится, оно может быть доставлено в учреждения членами семьи. и сторонники здорового образа жизни, которые ухаживают за пожилыми людьми и живут с ними.

Нашей основной целью является оценка влияния стимулированного и рассчитанного потребления воды (на кг массы тела пациента) на состояние гидратации и функцию почек в популяции лиц пожилого возраста. В рамках этого проекта также проводится оценка наличия хронического обезвоживания у пожилых пациентов, а также в подгруппе больных диабетом, а также сравнение различных методов оценки почечной функции. Дизайн: клиническое исследование, рандомизированное для основной цели и перекрестное исследование для второстепенных целей.

Основная гипотеза состоит в том, что контролируемое потребление воды улучшает функцию почек у пожилых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вмешательство:

Пациенту будут даны устные и письменные рекомендации по приему ежедневного объема воды, рассчитанного по весу (30 мл/кг/день) в течение 14 дней. Пациенты получат акриловое стекло с отметкой в ​​200 мл и будут проинструктированы принимать количество стаканов в день, соответствующее расчетному объему (30 мл/кг). Пациенты также получат листовку с указанием того, сколько стаканов воды им нужно будет выпить. Им также будет предложено отметить знаком «X» количество стаканов воды, которые они фактически выпивали ежедневно в течение четырнадцати дней вмешательства.

Инструменты измерения (применяется при первом и втором посещении)

  • Лабораторные тесты: осмоляльность сыворотки и мочи, натрий, мочевина и креатинин сыворотки. Для оценки влияния гидратации на гликемический контроль у пациентов с диабетом также будет проводиться измерение гликемии натощак и гликированного гемоглобина (ферментативный метод и HCLP). Эти дозировки будут проводиться в лаборатории клинической патологии HCPA.
  • Неинвазивный тест: электрический биоимпеданс (BIA) InBody 370® будет использоваться для оценки количества свободной воды, поскольку он прост, недорог и легко проводится в поликлиниках пожилых пациентов.
  • Оценка питания: опросник MAN (мини-оценка питания) будет применяться к пациентам, отобранным для исследования, во время первого и второго визитов. Поскольку действующий вопросник для оценки только потребления воды не был найден, был выбран вопросник MAN, поскольку он содержит вопросы, связанные с потреблением воды, а также потому, что его легко и быстро применять.
  • MiniMental: Тест когнитивных функций MiniMental будет применяться при первом посещении и после периода наблюдения (второе посещение). Опросник подходит для скрининга когнитивных расстройств и представляет собой простой и быстрый метод оценки умственных способностей исследуемых пациентов.
  • Запись о еде: это листы с местом, предназначенным для заполнения едой и жидкостями, а также количествами, потребленными в течение дня. Пациентам рекомендуется вести четырехдневный пищевой дневник из 14 дней.

Функция почек будет оцениваться с помощью расчетных формул (согласно рекомендациям NKF и KDIGO), в которых используется креатинин сыворотки (CKD-EPI, MDRD и BIS2), и формул, в которых используется цистатин С (CKD-EPI-cys и BIS 1).

Оценка СКФ с помощью 51Cr-ЭДТА будет проводиться в подгруппе из 15 пациентов из каждой группы исследования параллельно до и после вмешательства с использованием методики однократного внутривенного введения 51Cr-ЭДТА в дозе 150 мкКи с забором образцов крови. через 2, 3 и 4 часа. Образцы будут центрифугированы, и 2 мл плазмы будут пипетированы в двух повторах для подсчета гамма-излучения. Экспоненциальное уравнение оценивает распад 51 Cr-ЭДТА в плазме, обеспечивая значение СКФ.

Креатинин сыворотки будет определяться калиброванным методом Яффе (Roche), прослеживаемым до масс-спектрометрии с изотопным разведением (ID-MS) с кинетическими показаниями для минимизации влияния билирубина. Дозировка цистатина С будет проводиться методом иммунотурбидиметрии (Roche). Коэффициенты внутри- и межанализовой вариации составляют 2,2% и 5,3% соответственно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты имеют право на участие в исследовании, если им 65 лет и старше, они посещают отделение внутренних болезней и гериатрии Клинической больницы Порту-Алегри в амбулаторном режиме и соглашаются участвовать в исследовании.

Критерии исключения: Пациенты будут исключены, если у них есть сердечная недостаточность III и IV класса по NYHA, стенокардия и/или острый инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, хроническая почечная недостаточность 4 или 5 стадии (СКФ <30 мл/мин). мин/1,73 м²), органические или когнитивные нарушения, приводящие к неспособности пациентов принимать жидкости, цирроз печени и некомпенсированная дисфункция щитовидной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Управляемый прием воды

Пациенту будут даны устные и письменные рекомендации по приему ежедневного объема воды, рассчитанного по весу (30 мл/кг/день) в течение 14 дней. Пациенты получат акриловое стекло с отметкой в ​​200 мл и будут проинструктированы принимать количество стаканов в день, соответствующее расчетному объему (30 мл/кг). Пациенты также получат листовку с указанием того, сколько стаканов воды им нужно будет выпить. Им также будет предложено отметить знаком «X» количество стаканов воды, которые они фактически выпивали ежедневно в течение четырнадцати дней вмешательства.

Пациентов просят отмечать в пищевых записях пищу и жидкости, а также их количество, потребляемое в течение дня. Пациентам рекомендуется вести четырехдневный пищевой дневник из 14 дней.
Другой: Управляемый прием воды
Пациенту будут даны устные и письменные рекомендации по приему ежедневного объема воды, рассчитанного по весу (30 мл/кг/день) в течение 14 дней. Пациенты получат акриловое стекло с отметкой в ​​200 мл и будут проинструктированы принимать количество стаканов в день, соответствующее расчетному объему (30 мл/кг). Пациенты также получат листовку с указанием того, сколько стаканов воды им нужно будет выпить. Им также будет предложено отметить знаком «X» количество стаканов воды, которые они фактически выпивали ежедневно в течение четырнадцати дней вмешательства.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо - потребление воды по требованию
Пациентов проинструктировали пить воду и другие жидкости по требованию. Пациентов просят отмечать в пищевых записях пищу и жидкости, а также их количество, потребляемое в течение дня. Пациентам рекомендуется вести четырехдневный пищевой дневник из 14 дней.
Другой: Плацебо - потребление воды по требованию
Пациентов проинструктировали пить воду и другие жидкости по требованию. Пациентов просят отмечать в пищевых записях пищу и жидкости, а также их количество, потребляемое в течение дня. Пациентам рекомендуется вести четырехдневный пищевой дневник из 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функции почек по формуле CKD-EPI
Временное ограничение: 14 дней
Функция почек будет оцениваться до и после 14 дней контролируемого приема воды в группе вмешательства и контрольной группе. CKD-EPI — это формула, которая учитывает креатинин сыворотки, возраст, пол и расу для оценки скорости клубочковой фильтрации.
14 дней
Улучшение функции почек по формуле MDRD
Временное ограничение: 14 дней
Функция почек будет оцениваться до и после 14 дней контролируемого приема воды в группе вмешательства и контрольной группе. MDRD — это формула, которая учитывает креатинин сыворотки, возраст, пол и расу для оценки скорости клубочковой фильтрации.
14 дней
Улучшение функции почек по формуле BIS-2
Временное ограничение: 14 дней
Функция почек будет оцениваться до и после 14 дней контролируемого приема воды в группе вмешательства и контрольной группе. BIS-2 представляет собой формулу, которая учитывает сывороточный креатинин и цистатин-С для оценки скорости клубочковой фильтрации.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить обезвоживание, измеряя свободную телесную воду
Временное ограничение: 14 дней
Неинвазивный тест: электрический биоимпеданс (BIA) InBody 370® будет использоваться для оценки количества свободной воды, поскольку он прост, недорог и легко проводится в поликлиниках пожилых пациентов.
14 дней
Оцените, может ли контролируемое потребление воды улучшить когнитивные функции
Временное ограничение: 14 дней
MiniMental: Тест когнитивных функций MiniMental будет применяться при первом посещении и после периода наблюдения. Опросник подходит для скрининга когнитивных расстройств и представляет собой простой и быстрый метод оценки умственных способностей исследуемых пациентов.
14 дней
Оценить среднее количество жидкости, выпитой пациентами
Временное ограничение: 4 дня
Запись о еде: листы с местом, предназначенным для заполнения едой и жидкостями, и количествами, потребленными в течение дня. Пациентам рекомендуется вести четырехдневный дневник питания из 14 дней.
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Andrea Bauer, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 160153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нарушение функции почек

Клинические исследования Управляемый прием воды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками