Effekten af vandindtag på tilstanden af hydrering og nyrefunktion hos ældre patienter
Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effekten af vandindtag på tilstanden af hydrering og nyrefunktion hos ældre patienter
Akut dehydrering hos ældre er en velkendt klinisk tilstand, selvom situationer, der fører til kronisk dehydrering hos ældre, kan være ret hyppige, men de er dårligt undersøgt. Metaboliske ændringer i kropsvand-homeostase kan påvirke og give kronisk dehydreringsstatus, da nedsat følsomhed over for tørst, antidiuretisk hormon og nyresvigt til at koncentrere urinen og tilstedeværelsen af kroniske sygdomme og brug af polyfarmaci kan også disponere tilstande af kronisk dehydrering. På grund af disse kendsgerninger er en undersøgelse for at påvise eksistensen af kroniske dehydreringstilstande i en population af ældre mennesker yderst berettiget. Derudover synes det at være af stor værdi at forstå, om øget vandindtag, forbedring af kronisk dehydrering, kan forbedre nyrefunktionen i denne population, da det er en enkel og billig intervention, og hvis den bekræftes, kan den tages til institutioner, af familiemedlemmer og sundhedsfremmere, der plejer og bor sammen med ældre personer.
Vores hovedformål er at evaluere effekten af stimuleret og beregnet vandindtag (pr. kg patientvægt) på tilstanden af hydrering og nyrefunktion i en population af ældre individer. Det er også inden for dette projekts rammer at evaluere tilstedeværelsen af kronisk dehydrering hos ældre patienter såvel som i en undergruppe af diabetespatienter, og at sammenligne forskellige metoder til evaluering af nyrefunktionen. Design: Klinisk forsøg Randomiseret til hovedformålet og tværsnitsstudie til sekundære mål.
Den primære hypotese er, at guidet vandindtag forbedrer nyrefunktionen hos ældre patienter.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intervention:
Mundtlige og skriftlige retningslinjer vil blive givet for patienten til at indtage den daglige mængde vand beregnet ved vægten (30 ml/kg/dag) i 14 dage. Patienterne vil modtage et akrylglas med et mærke i 200 ml og vil blive instrueret i at tage det antal glas om dagen svarende til det beregnede volumen (30 ml/kg). Patienterne vil også modtage en folder, der angiver, hvor mange glas vand de skal tage. De vil også blive bedt om at markere med et "X" antallet af glas vand, som de rent faktisk drak dagligt i løbet af de fjorten dages intervention.
Måleværktøjer (anvendt ved første og andet besøg)
- Laboratorietests: serum- og urinosmolalitet, natrium, urinstof og serumkreatinin. For at evaluere effekten af hydrering på den glykæmiske kontrol hos diabetespatienter vil måling af fastende glykæmi og glykeret hæmoglobin (enzymatisk metode og HCLP) også blive udført. Disse doseringer vil blive udført på HCPA Clinical Pathology Laboratory.
- Ikke-invasiv test: elektrisk bioimpedans (BIA) InBody 370® vil blive brugt til at evaluere mængden af frit vand, da det er enkelt, billigt og nemt at udføre i ældre patienters ambulatorier.
- Ernæringsvurdering: MAN-spørgeskemaet (Mini ernæringsvurdering) vil blive anvendt på patienter udvalgt til undersøgelsen ved det første og andet besøg. Da der ikke blev fundet et gyldigt spørgeskema til at vurdere vandindtag, blev MAN-spørgeskemaet valgt, fordi det indeholder spørgsmål relateret til vandindtag, og fordi det er nemt og hurtigt at anvende.
- MiniMental: Den MiniMentale kognitive funktionstest vil blive anvendt ved første besøg og efter observationsperioden (andet besøg). Spørgeskemaet er gyldigt til screening af kognitive lidelser, og det er en enkel og hurtig metode til at evaluere de undersøgte patienters mentale evner.
- Madoptegnelse: disse er ark med plads til påfyldning med mad og væsker og mængder, der indtages i løbet af dagen. Patienter rådes til at lave en fire-dages maddagbog ud af de 14 dage.
Nyrefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af estimeringsformler (som anbefalet af NKF og KDIGO), der bruger serumkreatinin (CKD-EPI, MDRD og BIS2) og formler, der anvender cystatin C (CKD-EPI-cys og BIS 1).
Vurderingen af GFR ved 51Cr-EDTA vil blive udført i en undergruppe på 15 patienter fra hver arm af undersøgelsen på en parallel måde før og efter interventionen ved hjælp af 51Cr-EDTA intravenøs enkelt injektionsteknik i en dosis på 150μCi med blodprøver taget 2, 3 og 4 timer senere. Prøver vil blive centrifugeret, og 2 ml plasma vil blive pipetteret i to eksemplarer til gammatællertælling. En eksponentiel ligning evaluerer plasmahenfaldet af 51 Cr-EDTA, hvilket giver værdien af GFR.
Serumkreatinin vil blive bestemt ved den kalibrerede Jaffe-metode (Roche), der kan spores til isotopfortyndingsmassespektrometri (ID-MS), med kinetisk aflæsning for at minimere interferens fra bilirubin. Doseringen af cystatin C vil blive udført ved immunturbidimetrimetoden (Roche). Koefficienterne for intra- og interassayvariation er henholdsvis 2,2 % og 5,3 %.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter er kvalificerede, hvis de er 65 år eller ældre, går i afdelingen for intern medicin og geriatri på Hospital de Clínicas de Porto Alegre som ambulant og accepterer at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: Patienter vil blive udelukket, hvis de har hjertesvigt NYHA klasse III og IV, pectoris angina og/eller akut myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder, pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator, stadium 4 eller 5 kronisk nyresvigt (GFR <30ml / min / 1,73 m²), organisk eller kognitiv svækkelse, der ikke er i stand til at patienterne kan indtage væsker, skrumpelever og ikke kompenseret skjoldbruskkirteldysfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vejledt vandindtag
Mundtlige og skriftlige retningslinjer vil blive givet for patienten til at indtage den daglige mængde vand beregnet ved vægten (30 ml/kg/dag) i 14 dage. Patienterne vil modtage et akrylglas med et mærke i 200 ml og vil blive instrueret i at tage det antal glas om dagen svarende til det beregnede volumen (30 ml/kg). Patienterne vil også modtage en folder, der angiver, hvor mange glas vand de skal tage. De vil også blive bedt om at markere med et "X" antallet af glas vand, som de rent faktisk drak dagligt i løbet af de fjorten dages intervention. Patienterne bliver bedt om at notere mad og væsker og mængder, der er indtaget i løbet af dagen, på en fødevarejournal. Patienter rådes til at lave en fire-dages maddagbog ud af de 14 dage. |
Mundtlige og skriftlige retningslinjer vil blive givet for patienten til at indtage den daglige mængde vand beregnet ved vægten (30 ml/kg/dag) i 14 dage.
Patienterne vil modtage et akrylglas med et mærke i 200 ml og vil blive instrueret i at tage det antal glas om dagen svarende til det beregnede volumen (30 ml/kg).
Patienterne vil også modtage en folder, der angiver, hvor mange glas vand de skal tage.
De vil også blive bedt om at markere med et "X" antallet af glas vand, som de rent faktisk drak dagligt i løbet af de fjorten dages intervention.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - frit behov for vandindtag
Patienter instrueres i at drikke vand og andre væsker efter behov.
Patienterne bliver bedt om at notere mad og væsker og mængder, der er indtaget i løbet af dagen, på en fødevarejournal.
Patienter rådes til at lave en fire-dages maddagbog ud af de 14 dage.
|
Patienter instrueres i at drikke vand og andre væsker efter behov.
Patienterne bliver bedt om at notere mad og væsker og mængder, der er indtaget i løbet af dagen, på en fødevarejournal.
Patienter rådes til at lave en fire-dages maddagbog ud af de 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunktion Forbedring af CKD-EPI formel
Tidsramme: 14 dage
|
Nyrefunktionen vil blive vurderet før og efter 14 dages guidet vandindtag på interventionsgruppen og kontrolgruppen.
CKD-EPI er en formel, der tager serumkreatinin, alder, køn og race i betragtning for at estimere glomerulær filtrationshastighed.
|
14 dage
|
|
Forbedring af nyrefunktion ved MDRD-formel
Tidsramme: 14 dage
|
Nyrefunktionen vil blive vurderet før og efter 14 dages guidet vandindtag på interventionsgruppen og kontrolgruppen.
MDRD er en formel, der tager serumkreatinin, alder, køn og race i betragtning for at estimere glomerulær filtrationshastighed.
|
14 dage
|
|
Forbedring af nyrefunktionen med BIS-2 formel
Tidsramme: 14 dage
|
Nyrefunktionen vil blive vurderet før og efter 14 dages guidet vandindtag på interventionsgruppen og kontrolgruppen.
BIS-2 er en formel, der tager serumkreatinin og cystatin-C i betragtning til at estimere glomerulær filtrationshastighed.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder dehydrering ved at måle det frie kropsvand
Tidsramme: 14 dage
|
Ikke-invasiv test: elektrisk bioimpedans (BIA) InBody 370® vil blive brugt til at evaluere mængden af frit vand, da det er enkelt, billigt og nemt at udføre i ældre patienters ambulatorier.
|
14 dage
|
|
Vurder, om guidet vandindtag kan forbedre kognitionen
Tidsramme: 14 dage
|
MiniMental: Den MiniMentale kognitive funktionstest vil blive anvendt ved det første besøg og efter observationsperioden.
Spørgeskemaet er gyldigt til screening af kognitive lidelser, og det er en enkel og hurtig metode til at evaluere de undersøgte patienters mentale evner.
|
14 dage
|
|
Vurder den gennemsnitlige mængde væske, som patienterne har indtaget
Tidsramme: 4 dage
|
Madoptegnelse: ark med plads til påfyldning med mad og væsker og mængder, der indtages i løbet af dagen.
Patienter rådes til at lave en fire-dages maddagbog ud af de 14 dage
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Andrea Bauer, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 160153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrefunktionsforstyrrelse
-
NCT01844427Trukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
NCT05561985LedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
NCT05575583Ikke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
NCT04488445UkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstation
-
NCT06924307RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børn
-
NCT06876870Ikke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
NCT05642169RekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function Disorder
-
NCT05629624RekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function Disorder
-
NCT02228551AfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearance
-
NCT00431665AfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma Flow
Kliniske forsøg med Vejledt vandindtag
-
NCT03538418Afsluttet
-
NCT06129435RekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndrom
-
NCT05829889RekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre Hoved
-
NCT07379944Ikke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Angst | Hjertekirurgi | Kirurgisk stressrespons | Postoperativ stress
-
NCT06253182Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | Partnerkommunikation
-
NCT07475780RekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinom
-
NCT04163614RekrutteringForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom | Intradialytisk hypotension | Ekstracellulær volumen overbelastning
-
NCT05483075Afsluttet
-
NCT03500237AfsluttetDepression | Angst | Kronisk sygdom