- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03002415
L'effetto dell'assunzione di acqua sullo stato di idratazione e sulla funzione renale nei pazienti anziani
Studio clinico randomizzato per valutare l'effetto dell'assunzione di acqua sullo stato di idratazione e sulla funzione renale nei pazienti anziani
La disidratazione acuta nell'anziano è una condizione clinica ben nota, anche se le situazioni che portano alla disidratazione cronica nell'anziano possono essere abbastanza frequenti, ma sono poco studiate. I cambiamenti metabolici nell'omeostasi dell'acqua corporea possono influenzare e fornire uno stato di disidratazione cronica come ridotta sensibilità alla sete, ormone antidiuretico e incapacità renale di concentrare l'urina e la presenza di malattie croniche e l'uso della politerapia possono anche predisporre stati di disidratazione cronica. Per questi fatti, uno studio per rilevare l'esistenza di stati di disidratazione cronica in una popolazione di anziani è altamente giustificabile. Inoltre, capire se l'aumento dell'assunzione di acqua, migliorando la disidratazione cronica, possa migliorare la funzione renale in questa popolazione sembra essere di grande valore, poiché si tratta di un intervento semplice e poco costoso e, se confermato, può essere portato alle istituzioni, dai familiari e promotori di salute che assistono e convivono con persone anziane.
Il nostro obiettivo principale è valutare l'effetto dell'assunzione di acqua stimolata e calcolata (per kg di peso del paziente) sullo stato di idratazione e sulla funzione renale in una popolazione di individui anziani. Rientra inoltre nell'ambito di questo progetto valutare la presenza di disidratazione cronica in pazienti anziani così come in un sottogruppo di pazienti diabetici, e confrontare diversi metodi di valutazione della funzione renale. Design: studio clinico randomizzato per l'obiettivo principale e studio trasversale per obiettivi secondari.
L'ipotesi principale è che l'assunzione guidata di acqua migliori la funzione renale nei pazienti anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento:
Verranno fornite linee guida verbali e scritte affinché il paziente ingerisca il volume giornaliero di acqua calcolato in base al peso (30 ml / kg / giorno) per 14 giorni. I pazienti riceveranno un bicchiere acrilico con un segno in 200 ml e saranno istruiti a prendere il numero di bicchieri al giorno corrispondente al volume calcolato (30 ml / kg). I pazienti riceveranno anche un opuscolo che indica quanti bicchieri d'acqua dovranno prendere. Verranno inoltre istruiti a segnare con una "X" il numero di bicchieri d'acqua effettivamente bevuti giornalmente durante i quattordici giorni di intervento.
Strumenti di misurazione (applicati in prima e seconda visita)
- Test di laboratorio: osmolalità sierica e urinaria, sodio, urea e creatinina sierica. Per valutare l'effetto dell'idratazione sul controllo glicemico dei pazienti diabetici, verrà effettuata anche la misurazione della glicemia a digiuno e dell'emoglobina glicata (metodo enzimatico e HCLP). Questi dosaggi saranno eseguiti presso il Laboratorio di Patologia Clinica HCPA.
- Test non invasivo: bioimpedenza elettrica (BIA) InBody 370® verrà utilizzato per valutare la quantità di acqua libera, poiché è semplice, economico e facile da eseguire negli ambulatori dei pazienti anziani.
- Valutazione nutrizionale: il questionario MAN (Mini valutazione nutrizionale) verrà applicato ai pazienti selezionati per lo studio in prima e seconda visita. Poiché non è stato trovato un questionario valido per valutare solo l'assunzione di acqua, è stato scelto il questionario MAN perché contiene domande relative all'assunzione di acqua e perché è di facile e rapida applicazione.
- MiniMental: il test della funzione cognitiva MiniMental verrà applicato alla prima visita e dopo il periodo di osservazione (seconda visita). Il questionario è valido per lo screening dei disturbi cognitivi ed è un metodo semplice e veloce per valutare le capacità mentali dei pazienti in studio.
- Registro alimentare: si tratta di fogli con spazio destinato al riempimento con alimenti e liquidi e quantità consumate nell'arco della giornata. Si consiglia ai pazienti di fare un diario alimentare di quattro giorni su 14 giorni.
La funzionalità renale sarà valutata mediante formule di stima (come raccomandato da NKF e KDIGO) che utilizzano la creatinina sierica (CKD-EPI, MDRD e BIS2) e formule che utilizzano la cistatina C (CKD-EPI-cys e BIS 1).
La valutazione del GFR mediante 51Cr-EDTA sarà eseguita in un sottogruppo di 15 pazienti di ciascun braccio dello studio in modo parallelo prima e dopo l'intervento utilizzando la tecnica di singola iniezione endovenosa di 51Cr-EDTA alla dose di 150μCi con campioni di sangue prelevati a 2, 3 e 4 ore dopo. I campioni saranno centrifugati e 2 ml di plasma saranno pipettati in duplicato per il conteggio dei contatori gamma. Un'equazione esponenziale valuta il decadimento plasmatico di 51 Cr-EDTA, fornendo il valore di GFR.
La creatinina sierica sarà determinata mediante il metodo Jaffe calibrato (Roche), tracciabile mediante spettrometria di massa a diluizione isotopica (ID-MS), con lettura cinetica per minimizzare l'interferenza della bilirubina. Il dosaggio della cistatina C sarà effettuato con il metodo dell'immunoturbidimetria (Roche). I coefficienti di variazione intra e interdosaggio sono rispettivamente del 2,2% e del 5,3%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti sono idonei se hanno 65 anni o più, frequentano il dipartimento di Medicina Interna e Geriatria dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre come pazienti ambulatoriali e accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi se affetti da insufficienza cardiaca di classe NYHA III e IV, angina pectoris e/o infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi, pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile, insufficienza renale cronica di stadio 4 o 5 (GFR <30 ml/ min / 1,73 m²), compromissione organica o cognitiva che impedisce ai pazienti di ingerire liquidi, cirrosi e disfunzione tiroidea non compensata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Assunzione guidata dell'acqua
Verranno fornite linee guida verbali e scritte affinché il paziente ingerisca il volume giornaliero di acqua calcolato in base al peso (30 ml / kg / giorno) per 14 giorni. I pazienti riceveranno un bicchiere acrilico con un segno in 200 ml e saranno istruiti a prendere il numero di bicchieri al giorno corrispondente al volume calcolato (30 ml / kg). I pazienti riceveranno anche un opuscolo che indica quanti bicchieri d'acqua dovranno prendere. Verranno inoltre istruiti a segnare con una "X" il numero di bicchieri d'acqua effettivamente bevuti giornalmente durante i quattordici giorni di intervento. I pazienti sono invitati ad annotare su un registro alimentare cibi e liquidi e le quantità consumate durante la giornata. Si consiglia ai pazienti di fare un diario alimentare di quattro giorni su 14 giorni. |
Verranno fornite linee guida verbali e scritte affinché il paziente ingerisca il volume giornaliero di acqua calcolato in base al peso (30 ml / kg / giorno) per 14 giorni.
I pazienti riceveranno un bicchiere acrilico con un segno in 200 ml e saranno istruiti a prendere il numero di bicchieri al giorno corrispondente al volume calcolato (30 ml / kg).
I pazienti riceveranno anche un opuscolo che indica quanti bicchieri d'acqua dovranno prendere.
Verranno inoltre istruiti a segnare con una "X" il numero di bicchieri d'acqua effettivamente bevuti giornalmente durante i quattordici giorni di intervento.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo - assunzione di acqua a richiesta gratuita
I pazienti sono istruiti a bere acqua e altri liquidi su richiesta.
I pazienti sono invitati ad annotare su un registro alimentare cibi e liquidi e le quantità consumate durante la giornata.
Si consiglia ai pazienti di fare un diario alimentare di quattro giorni su 14 giorni.
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I pazienti sono istruiti a bere acqua e altri liquidi su richiesta.
I pazienti sono invitati ad annotare su un registro alimentare cibi e liquidi e le quantità consumate durante la giornata.
Si consiglia ai pazienti di fare un diario alimentare di quattro giorni su 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della funzione renale con la formula CKD-EPI
Lasso di tempo: 14 giorni
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La funzione renale sarà valutata prima e dopo 14 giorni di assunzione guidata di acqua nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo.
CKD-EPI è una formula che considera la creatinina sierica, l'età, il sesso e la razza per stimare il tasso di filtrazione glomerulare.
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14 giorni
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Miglioramento della funzione renale con la formula MDRD
Lasso di tempo: 14 giorni
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La funzione renale sarà valutata prima e dopo 14 giorni di assunzione guidata di acqua nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo.
MDRD è una formula che considera la creatinina sierica, l'età, il sesso e la razza per stimare la velocità di filtrazione glomerulare.
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14 giorni
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Funzionalità renale Miglioramento della formula BIS-2
Lasso di tempo: 14 giorni
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La funzione renale sarà valutata prima e dopo 14 giorni di assunzione guidata di acqua nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo.
BIS-2 è una formula che considera la creatinina sierica e la cistatina-C per stimare la velocità di filtrazione glomerulare.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la disidratazione misurando l'acqua corporea libera
Lasso di tempo: 14 giorni
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Test non invasivo: bioimpedenza elettrica (BIA) InBody 370® verrà utilizzato per valutare la quantità di acqua libera, poiché è semplice, economico e facile da eseguire negli ambulatori dei pazienti anziani.
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14 giorni
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Valutare se l'assunzione guidata di acqua può migliorare la cognizione
Lasso di tempo: 14 giorni
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MiniMental: il test della funzione cognitiva MiniMental verrà applicato alla prima visita e dopo il periodo di osservazione.
Il questionario è valido per lo screening dei disturbi cognitivi ed è un metodo semplice e veloce per valutare le capacità mentali dei pazienti in studio.
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14 giorni
|
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Valutare la quantità media di liquidi assunti dai pazienti
Lasso di tempo: 4 giorni
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Registro alimentare: fogli con spazio destinato al riempimento di alimenti e liquidi e quantità consumate nell'arco della giornata.
Si consiglia ai pazienti di fare un diario alimentare di quattro giorni su 14 giorni
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrea Bauer, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160153
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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