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Lo strumento di elettroagopuntura intelligente CX-DZ-Ⅱ per il dolore al collo

31 maggio 2018 aggiornato da: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Il presente studio è uno studio prospettico, a due centri, randomizzato, controllato, in aperto, di non inferiorità che valuta l'efficacia e la sicurezza di un nuovo strumento di elettroagopuntura intelligente nel trattamento del dolore al collo causato dalla spondilosi cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 160 pazienti idonei saranno inclusi in questo studio e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo in un rapporto 1:1. Nel gruppo sperimentale, gli agopunti selezionati saranno stimolati dal nuovo strumento di elettroagopuntura intelligente; mentre per il gruppo di controllo, il trattamento di elettroagopuntura sarà effettuato con uno strumento di elettroagopuntura preesistente. La durata del trattamento sarà di 2 settimane. L'esito primario è il cambiamento del punteggio della scala analogica visiva dopo un ciclo di trattamento. Gli esiti secondari sono il punteggio della scala analogica visiva dopo ogni trattamento, il tasso di risposta, il tasso di utilizzo del farmaco di analgesici antipiretici non steroidei, il tasso di occorrenza di eventi avversi, il tasso di difetto dello strumento e il tasso eccellente dello strumento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • West China Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina tra i 18 e i 75 anni.
  • Al soggetto viene diagnosticata una CS di tipo collo o tipo radice nervosa mediante esame di imaging clinico e medico.
  • Una storia di episodi ricorrenti di dolore al collo (uno o più dolori al collo al mese che durano per più di 3 mesi).
  • L'intensità del dolore è superiore a 3 punti su un VAS al momento del reclutamento.
  • Il soggetto o il suo tutore comprendono le finalità di questa sperimentazione, promettono di non accettare altri trattamenti relativi durante la sperimentazione e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un trauma acuto al collo.
  • Storia medica precedente di trauma al collo trattato chirurgicamente, o deficit neurologico, o disturbi spinali congeniti e dello sviluppo, o malattie ossee sistemiche, o malattie articolari sistemiche (ad es. scivolamento articolare).
  • Al soggetto viene diagnosticata una dissezione dell'arteria carotidea.
  • Il soggetto non è in grado di esprimere chiaramente i propri sentimenti (ad es. soggetto con gravi sequele di accidenti cerebrovascolari).
  • Il soggetto ha un'infezione nella regione dell'agopuntura.
  • Una storia di trattamento di agopuntura per il dolore al collo nella settimana 1 precedente.
  • Uso di analgesici antipiretici non steroidei nei 3 giorni precedenti.
  • Il soggetto deve usare analgesici centrali o analgesici narcotici (ad es. Tramadolo, Morfina, Dolantin) durante il periodo della sperimentazione clinica.
  • Uso di vari unguenti o liquori medicinali con funzioni di favorire la circolazione sanguigna e/o alleviare il dolore.
  • Uso di medicinali per via orale ed endovenosa con funzioni di apertura dei vasi sanguigni e fornitura di nutrimento ai nervi.
  • Combinazioni di gravi malattie sistematiche (ad esempio una storia di infarto del miocardio, o grave disfunzione epatica e renale, o malattie infettive acute, o tumori maligni, o gravi disturbi mentali nei precedenti 12 mesi).
  • Intolleranza all'agopuntura e all'elettroagopuntura.
  • Allergia all'agopuntura.
  • Femmina in gravidanza o allattamento.
  • Il soggetto ha partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti.
  • Il soggetto è considerato inadatto a questo processo dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I punti terapeutici selezionati verranno stimolati dal nuovo strumento di elettroagopuntura intelligente.
Dispositivo: strumento di elettroagopuntura intelligente

Scelta dei punti principali: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Scelta dei punti aggiuntivi in ​​base alla differenziazione della sindrome.

Lo strumento di prova di questo studio è lo strumento terapeutico per elettroagopuntura intelligente di tipo CX-DZ-Ⅱ. Scelta dell'ago per agopuntura: ago per agopuntura inossidabile una tantum, lungo 25 ~ 40 mm e diametro 0,30 ~ 0,38 mm. Forma d'onda: continua- onda con frequenza di 120 ~ 250 volte al minuto e intensità corrente entro la tolleranza dei pazienti. Tempo di trattamento: ogni tempo di trattamento è di 30 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gli agopunti selezionati saranno stimolati dallo strumento di elettroagopuntura Hwato.
Dispositivo: Strumento per elettroagopuntura Hwato

Scelta dei punti principali: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Scelta dei punti aggiuntivi in ​​base alla differenziazione della sindrome.

Lo strumento per il trattamento dell'elettroagopuntura Hwato. Forma d'onda: onda continua con frequenza di 120~250 volte al minuto e intensità di corrente entro la tolleranza dei pazienti.

Tempo di trattamento: ogni tempo di trattamento è di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione dei punteggi VAS dal basale al completamento del trattamento
Lasso di tempo: 0-2 settimane
0-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio VAS dopo ogni trattamento
Lasso di tempo: 0-2 settimane
0-2 settimane
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 0-2 settimane
0-2 settimane
Uso di analgesici antipiretici non steroidei
Lasso di tempo: 0-2 settimane
0-2 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-2 settimane
0-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

West China Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yulan Ren, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016XL007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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