Identificazione dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne con prolasso degli organi pelvici
Quale test è più sensibile nell'identificare l'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne con prolasso degli organi pelvici; Urodinamica, test da sforzo per la tosse in piedi o test del cuscinetto al piridio?
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prolasso degli organi pelvici (POP) è la discesa degli organi pelvici nella o attraverso la vagina. Si riscontra in circa l'11% della popolazione femminile di età superiore agli 80 anni ed è spesso trattata con un intervento chirurgico. Per i pazienti con prolasso degli organi pelvici è ben documentata una lamentela di incontinenza urinaria da sforzo (SUI) de novo, potenziale o occulta dopo l'intervento chirurgico per il prolasso. Questa nuova insorgenza di incontinenza varia dal 6 al 60% delle volte e, pertanto, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per POP rischiano di necessitare di una procedura successiva se la SUI non viene identificata prima della ricostruzione pelvica.
La valutazione preoperatoria per SUI include una storia e un esame fisico. L'esame fisico può includere un test da sforzo supino vuoto ESST, un test da sforzo per la tosse in piedi (CST), un test del cuscinetto al piridio e un esame urodinamico (UDS). Sono stati condotti studi precedenti per determinare quale di questi test è il migliore per identificare la SUI. Una revisione sistemica ha rilevato che l'UDS era sensibile al 92% nell'identificare la SUI. Confrontando l'UDS con il test dello stress della tosse e il test del tampone al piridio pesato, il test dello stress della tosse è risultato sensibile al 90% e il test del tampone al piridio solo al 60%. Il pad test al piridio era sensibile al 68% quando un pad test è risultato positivo dalla macchia di colore arancione annotata sul pad.
Sono stati valutati anche i vari modi in cui questi test vengono eseguiti. Ad esempio, non vi era alcuna differenza statistica nei risultati di un CST; se completato supino o in piedi e indipendente dal volume della vescica. Per quanto riguarda i pyridium pad test, diversi studi hanno confrontato un pyridium pad test da 1 ora a 24 ore con risultati di efficacia variabili. Inoltre, in uno studio condotto confrontando il peso e il colore degli assorbenti, anche le donne asintomatiche hanno avuto test positivi al piridio, suggerendo che questo test è meno specifico nell'identificare la SUI. Un'analisi secondaria ha esaminato il modo in cui i diversi metodi di riduzione influenzano la prevedibilità della SUI post-operatoria sull'UDS. La riduzione del prolasso degli organi pelvici con uno speculum è stata la più sensibile nell'identificare la SUI post-operatoria al 53%. Tuttavia, vi è una scarsità di prove su quale test preoperatorio sia il migliore per identificare la SUI nei pazienti con prolasso degli organi pelvici.
In questo studio prospettico, l'obiettivo è determinare quale test è più sensibile nell'identificare preoperatoriamente la SUI e la SUI occulta nei pazienti trattati per prolasso. L'ipotesi afferma che esiste una differenza tra la sensibilità di UDS, pyridium pad test e stress test della tosse, con UDS che è il più sensibile e il gold standard nell'identificare la SUI nei pazienti con prolasso degli organi pelvici.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- In grado di acconsentire
- Prolasso di stadio 2 o superiore
- Con o senza denuncia di incontinenza urinaria da sforzo
Criteri di esclusione:
- Gestione non chirurgica del desiderio
- Precedenti interventi chirurgici per prolasso o incontinenza
- Trattata medicamente per incontinenza nelle ultime 4 settimane
- Infezione attuale
- Condizione neurologica nota
- Malattia renale cronica di stadio 3 o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Urodinamica, tampone di piridio e stress da tosse
Il Pelvic Floor Bother Questionnaire, un questionario standardizzato dalla Cleveland Clinic Florida, l'Urogenital Distress Inventory (UDI-6) e la scala analogica numerica devono essere somministrati prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. (14, 15) Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno programmati per un UDS eseguito da un infermiere o medico qualificato e riceveranno istruzioni in forma verbale e scritta per sottoporsi a un test del tampone pyridium 24 H almeno 72 ore prima dell'UDS. Ai pazienti verrà somministrato piridio TID e riferiranno se si nota una macchia arancione sul tampone in questo periodo di tempo. Verranno eseguiti anche uno stress test per la tosse supina e in piedi. |
UDS deve essere eseguito con prolasso ridotto da uno speculum.
Al paziente verrà chiesto di valsalva tre volte, quindi di tossire mentre è seduto dopo che 150 ml di liquido sono stati instillati nella vescica e poi di nuovo a 300 ml.
Le stesse misure provocatorie verranno eseguite a pieno regime, con il catetere in posizione e senza catetere se non viene identificata alcuna perdita.
Se il paziente perde a qualsiasi volume o se il paziente perde durante il profilo di pressione della tosse (CPP), il test sarà considerato positivo.
Se il paziente non perde durante il riempimento né durante il CPP allora il test sarà considerato negativo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con SUI secondo il questionario Pelvic Floor Bother prima dell'intervento chirurgico per il prolasso rispetto al numero di pazienti con SUI clinica identificati su UDS, pyridium pad test e test di stress della tosse.
Lasso di tempo: 2 anni
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Questionario sul disturbo del pavimento pelvico: verrà effettuato un confronto per ciascun paziente nei tre studi per identificare quale test è più predittivo della SUI del paziente indicata dalla perdita identificata nel questionario preoperatorio del paziente: questionario sul disturbo del pavimento pelvico.
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2 anni
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Numero di pazienti con IUS secondo l'Urogenital Distress Inventory (UDI-6): questionario prima dell'intervento chirurgico per il prolasso rispetto al numero di pazienti con IUS clinica identificati su UDS, pyridium pad test e test di stress della tosse.
Lasso di tempo: 2 anni
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Urogenital Distress Inventory (UDI-6): verrà effettuato un confronto per ciascun paziente nei tre studi per identificare quale test è più predittivo del SUI del paziente indicato dalla perdita identificata nel questionario preoperatorio del paziente: l'Urogenital Distress Inventory (UDI-6) 6)
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2 anni
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Numero di pazienti con IUS secondo la scala analogica numerica prima dell'intervento chirurgico per il prolasso rispetto al numero di pazienti con IUS clinica identificati su UDS, pyridium pad test e test da stress della tosse.
Lasso di tempo: 2 anni
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La scala analogica numerica. Verrà effettuato un confronto per ciascun paziente attraverso i tre studi per identificare quale test è più predittivo del SUI del paziente indicato dalla perdita identificata sul questionario preoperatorio dei pazienti: la scala analogica numerica.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Martin L, Ossin D, Schachar J, Devakumar H, Alas A, Davila GW, Reis IM, Miao F, Hurtado E. Comparison of Methods to Identify Stress Urinary Incontinence in Women With Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e127-e132. doi: 10.1097/SPV.0000000000000858. Erratum In: Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):642.
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- Sintomi comportamentali
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- Sintomi del tratto urinario inferiore
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- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Prolasso
- Prolasso degli organi pelvici
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- FLA 16-078
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Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici
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