Identifikation af stressurininkontinens hos kvinder med bækkenorganprolaps
Hvilken test er mest følsom til at identificere stressurininkontinens hos kvinder med bækkenprolaps; Urodynamik, stående hostestresstest eller pyridiumpudetest?
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenorganprolaps (POP) er nedstigningen af bækkenorganerne ind i eller gennem skeden. Det ses hos omkring 11 % af den kvindelige befolkning i en alder af 80 år og behandles ofte med kirurgi. For patienter med bækkenorganprolaps er en klage over de novo stressurininkontinens (SUI), potentiel eller okkult SUI efter prolapskirurgi veldokumenteret. Denne nye indtræden af inkontinens spænder fra 6-60 % af tiden, og derfor er patienter, der bliver opereret for POP, i risiko for at få behov for en efterfølgende procedure, hvis SUI ikke identificeres før bækkenrekonstruktionen.
Præoperativ evaluering for SUI inkluderer en historie og fysisk undersøgelse. Den fysiske undersøgelse kan omfatte en tom liggende stresstest ESST, stående hostestresstest (CST), pyridiumpudetest og urodynamik (UDS). Tidligere undersøgelser er blevet udført for at bestemme, hvilke af disse tests der er bedst til at identificere SUI. En systemisk gennemgang fandt, at UDS var 92 % følsom til at identificere SUI. Ved sammenligning af UDS med hostestresstesten og den vejede pyridiumpudetest, viste det sig, at hostestresstesten var 90 % følsom og pyridiumpudetesten kun 60 % følsom. Pyridiumpudetesten var 68 % følsom, når en pudetest viste sig at være positiv af orange farvepletter noteret på puden.
De forskellige måder, disse test udføres på, er også blevet evalueret. For eksempel var der ingen statistisk forskel i resultaterne af en CST; uanset om den er afsluttet liggende eller stående og uafhængig af blærevolumen. Med hensyn til pyridiumpudetestene har adskillige undersøgelser sammenlignet en 1 time til 24 timers pyridiumpudetest med varierende resultater af effektivitet. I en undersøgelse udført ved sammenligning af pudens vægt og farve havde selv asymptomatiske kvinder positive pyridiumpudetest, hvilket tyder på, at denne test er mindre specifik til at identificere SUI. En sekundær analyse af de så på, hvordan forskellige reduktionsmetoder påvirker forudsigeligheden af postoperativ SUI på UDS. Reduktion af bækkenorganprolaps med et spekulum var den mest følsomme til at identificere postoperativ SUI på 53 %. Der er dog en mangel på bevis for, hvilken præoperativ test der er bedst til at identificere SUI hos patienter med bækkenorganprolaps.
I denne prospektive undersøgelse er målet at bestemme, hvilken test der er mest følsom til præoperativ identifikation af SUI og okkult SUI hos patienter behandlet for prolaps. Hypotesen siger, at der er forskel på følsomheden af UDS, pyridiumpudetest og hostestresstest, hvor UDS er den mest følsomme og guldstandarden til at identificere SUI hos patienter med bækkenorganprolaps.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Kan give samtykke
- Stadie 2 eller større prolaps
- Med eller uden klage over stressinkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Ønsker ikke-kirurgisk behandling
- Forudgående operation for prolaps eller inkontinens
- Behandlet medicinsk for inkontinens inden for de seneste 4 uger
- Aktuel infektion
- Kendt neurologisk tilstand
- Stadie 3 eller større kronisk nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Urodynamik, pyridiumpude og hostestress
Pelvic Floor Bother Questionnaire, et spørgeskema standardiseret af Cleveland Clinic Florida, Urogenital Distress Inventory (UDI-6) og den numeriske analoge skala skal administreres før og 6 uger efter det kirurgiske indgreb. (14, 15) Inden operationen vil patienterne blive planlagt til en UDS udført af en kvalificeret sygeplejerske eller læge og vil blive givet instruktioner i mundtlig og skriftlig form til at gennemgå en 24 H pyridium pad-test mindst 72 timer før UDS. Patienterne vil blive givet pyridium TID og rapportere, hvis der er en orange plet på deres pude i denne periode. Der vil også blive udført en liggende og en stående hostestresstest. |
UDS skal udføres med prolaps reduceret med et spekulum.
Patienten vil blive bedt om at valsalva tre gange og derefter hoste mens han sidder, efter at 150 ml væske er dryppet ind i blæren og derefter igen ved 300 ml.
De samme provokerende foranstaltninger vil blive udført ved kapacitet, med kateteret på plads og uden kateteret, hvis der ikke er identificeret lækage.
Hvis patienten lækker ved et hvilket som helst volumen, eller hvis patienten lækker under hostetrykprofilen (CPP), vil testen blive betragtet som positiv.
Hvis patienten ikke lækker under påfyldning eller under CPP, vil testen blive betragtet som negativ.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med SUI i henhold til Bækkenbundsbesvær-spørgeskema før prolapsoperation sammenlignet med antallet af patienter med klinisk SUI identificeret på enten UDS, pyridiumpudetest og hostestresstest.
Tidsramme: 2 år
|
Bækkenbundsbesvær-spørgeskema: Der vil blive foretaget en sammenligning for hver patient på tværs af de tre undersøgelser for at identificere, hvilken test der er mest prædiktiv for patientens SUI, indikeret ved lækage identificeret på patienters præoperative spørgeskema: Pelvic Floor Bother-spørgeskema.
|
2 år
|
|
Antal patienter med SUI i henhold til Urogenital Distress Inventory (UDI-6): Spørgeskema før prolapskirurgi sammenlignet med antallet af patienter med klinisk SUI identificeret på enten UDS, pyridiumpudetest og hostestresstest.
Tidsramme: 2 år
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6): Der vil blive foretaget en sammenligning for hver patient på tværs af de tre undersøgelser for at identificere, hvilken test der er mest prædiktiv for patientens SUI angivet ved lækage identificeret på patientens præoperative spørgeskema: Urogenital Distress Inventory (UDI- 6)
|
2 år
|
|
Antal patienter med SUI i henhold til den numeriske analoge skala før prolapskirurgi sammenlignet med antallet af patienter med klinisk SUI identificeret på enten UDS, pyridiumpudetest og hostestresstest.
Tidsramme: 2 år
|
Den numeriske analoge skala. Der vil blive foretaget en sammenligning for hver patient på tværs af de tre undersøgelser for at identificere, hvilken test der er mest prædiktiv for patientens SUI angivet ved lækage identificeret på patientens præoperative spørgeskema: den numeriske analoge skala.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Latini JM, Kreder KJ Jr. Associated pelvic organ prolapse in women with stress urinary incontinence: when to operate? Curr Opin Urol. 2005 Nov;15(6):380-5. doi: 10.1097/01.mou.0000179760.45715.9b.
- Kasturi S, Diaz SI, McDermott CD, Woodman PJ, Bump RC, Terry CL, Hale DS. De novo stress urinary incontinence after negative prolapse reduction stress testing for total vaginal mesh procedures: incidence and risk factors. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):487.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.006. Epub 2011 Jul 20.
- Martin JL, Williams KS, Abrams KR, Turner DA, Sutton AJ, Chapple C, Assassa RP, Shaw C, Cheater F. Systematic review and evaluation of methods of assessing urinary incontinence. Health Technol Assess. 2006 Feb;10(6):1-132, iii-iv. doi: 10.3310/hta10060.
- Price DM, Noblett K. Comparison of the cough stress test and 24-h pad test in the assessment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2012 Apr;23(4):429-33. doi: 10.1007/s00192-011-1602-1. Epub 2011 Nov 16.
- Reena C, Kekre AN, Kekre N. Occult stress incontinence in women with pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Apr;97(1):31-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.12.011. Epub 2007 Feb 8.
- W. Henderson, S. Kane, J. Mangel, J. Garibay, E. Kikano, R. Pollard, S. T. Mahajan, A. Hijaz. A randomized comparative study correlating cough stress test with urodynamics and 24 hour pad test in the evaluation of stress urinary incontinence. J. Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Issue: September/October 2015. Volume 21(5) Supplement 1, p S11
- Artibani, W; Andersen, JT; Gajewski, JB; Ostergard, DR; Raz, S; Tubaro, A; Chapter 8C imaging and other Investigations. 2nd International Consultation on Incontinence 2002 p425-477
- Wall LL, Wang K, Robson I, Stanton SL. The Pyridium pad test for diagnosing urinary incontinence. A comparative study of asymptomatic and incontinent women. J Reprod Med. 1990 Jul;35(7):682-4.
- Visco AG, Brubaker L, Nygaard I, Richter HE, Cundiff G, Fine P, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. The role of preoperative urodynamic testing in stress-continent women undergoing sacrocolpopexy: the Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) randomized surgical trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):607-14. doi: 10.1007/s00192-007-0498-2. Epub 2008 Jan 9.
- Peterson TV, Karp DR, Aguilar VC, Davila GW. Validation of a global pelvic floor symptom bother questionnaire. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1129-35. doi: 10.1007/s00192-010-1148-7. Epub 2010 May 11.
- Martin L, Ossin D, Schachar J, Devakumar H, Alas A, Davila GW, Reis IM, Miao F, Hurtado E. Comparison of Methods to Identify Stress Urinary Incontinence in Women With Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e127-e132. doi: 10.1097/SPV.0000000000000858. Erratum In: Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):642.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FLA 16-078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
NCT07221695Tilmelding efter invitationPelvic Congestive Syndrome
-
NCT05979766RekrutteringPelvic Congestive Syndrome
-
NCT03165214Trukket tilbagePelvic Congestive Syndrome
-
NCT06529536Rekruttering
-
NCT01476943Afsluttet
-
NCT07609303Ikke rekrutterer endnuSolid Organ Transplantation
-
NCT03088553Rekruttering
-
NCT01826721Afsluttet