Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af stressurininkontinens hos kvinder med bækkenorganprolaps

6. april 2022 opdateret af: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Hvilken test er mest følsom til at identificere stressurininkontinens hos kvinder med bækkenprolaps; Urodynamik, stående hostestresstest eller pyridiumpudetest?

Hvilken test er mest følsom til at identificere stressurininkontinens hos kvinder med bækkenorganprolaps; urodynamik, hostestresstest eller pyridiumpudetest? Hypotesen siger, at der er forskel på følsomheden af ​​UDS, pyridiumpudetest og hostestresstest, hvor UDS er den mest følsomme og guldstandarden til at identificere SUI hos patienter med bækkenorganprolaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenorganprolaps (POP) er nedstigningen af ​​bækkenorganerne ind i eller gennem skeden. Det ses hos omkring 11 % af den kvindelige befolkning i en alder af 80 år og behandles ofte med kirurgi. For patienter med bækkenorganprolaps er en klage over de novo stressurininkontinens (SUI), potentiel eller okkult SUI efter prolapskirurgi veldokumenteret. Denne nye indtræden af ​​inkontinens spænder fra 6-60 % af tiden, og derfor er patienter, der bliver opereret for POP, i risiko for at få behov for en efterfølgende procedure, hvis SUI ikke identificeres før bækkenrekonstruktionen.

Præoperativ evaluering for SUI inkluderer en historie og fysisk undersøgelse. Den fysiske undersøgelse kan omfatte en tom liggende stresstest ESST, stående hostestresstest (CST), pyridiumpudetest og urodynamik (UDS). Tidligere undersøgelser er blevet udført for at bestemme, hvilke af disse tests der er bedst til at identificere SUI. En systemisk gennemgang fandt, at UDS var 92 % følsom til at identificere SUI. Ved sammenligning af UDS med hostestresstesten og den vejede pyridiumpudetest, viste det sig, at hostestresstesten var 90 % følsom og pyridiumpudetesten kun 60 % følsom. Pyridiumpudetesten var 68 % følsom, når en pudetest viste sig at være positiv af orange farvepletter noteret på puden.

De forskellige måder, disse test udføres på, er også blevet evalueret. For eksempel var der ingen statistisk forskel i resultaterne af en CST; uanset om den er afsluttet liggende eller stående og uafhængig af blærevolumen. Med hensyn til pyridiumpudetestene har adskillige undersøgelser sammenlignet en 1 time til 24 timers pyridiumpudetest med varierende resultater af effektivitet. I en undersøgelse udført ved sammenligning af pudens vægt og farve havde selv asymptomatiske kvinder positive pyridiumpudetest, hvilket tyder på, at denne test er mindre specifik til at identificere SUI. En sekundær analyse af de så på, hvordan forskellige reduktionsmetoder påvirker forudsigeligheden af ​​postoperativ SUI på UDS. Reduktion af bækkenorganprolaps med et spekulum var den mest følsomme til at identificere postoperativ SUI på 53 %. Der er dog en mangel på bevis for, hvilken præoperativ test der er bedst til at identificere SUI hos patienter med bækkenorganprolaps.

I denne prospektive undersøgelse er målet at bestemme, hvilken test der er mest følsom til præoperativ identifikation af SUI og okkult SUI hos patienter behandlet for prolaps. Hypotesen siger, at der er forskel på følsomheden af ​​UDS, pyridiumpudetest og hostestresstest, hvor UDS er den mest følsomme og guldstandarden til at identificere SUI hos patienter med bækkenorganprolaps.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Kan give samtykke
  • Stadie 2 eller større prolaps
  • Med eller uden klage over stressinkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Ønsker ikke-kirurgisk behandling
  • Forudgående operation for prolaps eller inkontinens
  • Behandlet medicinsk for inkontinens inden for de seneste 4 uger
  • Aktuel infektion
  • Kendt neurologisk tilstand
  • Stadie 3 eller større kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Urodynamik, pyridiumpude og hostestress

Pelvic Floor Bother Questionnaire, et spørgeskema standardiseret af Cleveland Clinic Florida, Urogenital Distress Inventory (UDI-6) og den numeriske analoge skala skal administreres før og 6 uger efter det kirurgiske indgreb. (14, 15)

Inden operationen vil patienterne blive planlagt til en UDS udført af en kvalificeret sygeplejerske eller læge og vil blive givet instruktioner i mundtlig og skriftlig form til at gennemgå en 24 H pyridium pad-test mindst 72 timer før UDS. Patienterne vil blive givet pyridium TID og rapportere, hvis der er en orange plet på deres pude i denne periode. Der vil også blive udført en liggende og en stående hostestresstest.

UDS skal udføres med prolaps reduceret med et spekulum. Patienten vil blive bedt om at valsalva tre gange og derefter hoste mens han sidder, efter at 150 ml væske er dryppet ind i blæren og derefter igen ved 300 ml. De samme provokerende foranstaltninger vil blive udført ved kapacitet, med kateteret på plads og uden kateteret, hvis der ikke er identificeret lækage. Hvis patienten lækker ved et hvilket som helst volumen, eller hvis patienten lækker under hostetrykprofilen (CPP), vil testen blive betragtet som positiv. Hvis patienten ikke lækker under påfyldning eller under CPP, vil testen blive betragtet som negativ.
Andre navne:
  • 24 timers pyridium pad test
  • Hostestress test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med SUI i henhold til Bækkenbundsbesvær-spørgeskema før prolapsoperation sammenlignet med antallet af patienter med klinisk SUI identificeret på enten UDS, pyridiumpudetest og hostestresstest.
Tidsramme: 2 år
Bækkenbundsbesvær-spørgeskema: Der vil blive foretaget en sammenligning for hver patient på tværs af de tre undersøgelser for at identificere, hvilken test der er mest prædiktiv for patientens SUI, indikeret ved lækage identificeret på patienters præoperative spørgeskema: Pelvic Floor Bother-spørgeskema.
2 år
Antal patienter med SUI i henhold til Urogenital Distress Inventory (UDI-6): Spørgeskema før prolapskirurgi sammenlignet med antallet af patienter med klinisk SUI identificeret på enten UDS, pyridiumpudetest og hostestresstest.
Tidsramme: 2 år
Urogenital Distress Inventory (UDI-6): Der vil blive foretaget en sammenligning for hver patient på tværs af de tre undersøgelser for at identificere, hvilken test der er mest prædiktiv for patientens SUI angivet ved lækage identificeret på patientens præoperative spørgeskema: Urogenital Distress Inventory (UDI- 6)
2 år
Antal patienter med SUI i henhold til den numeriske analoge skala før prolapskirurgi sammenlignet med antallet af patienter med klinisk SUI identificeret på enten UDS, pyridiumpudetest og hostestresstest.
Tidsramme: 2 år
Den numeriske analoge skala. Der vil blive foretaget en sammenligning for hver patient på tværs af de tre undersøgelser for at identificere, hvilken test der er mest prædiktiv for patientens SUI angivet ved lækage identificeret på patientens præoperative spørgeskema: den numeriske analoge skala.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2016

Først opslået (Skøn)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLA 16-078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre undersøgelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg