Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace stresové močové inkontinence u žen s prolapsem pánevních orgánů

6. dubna 2022 aktualizováno: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Jaký test je nejcitlivější při identifikaci stresové močové inkontinence u žen s prolapsem pánevních orgánů; Urodynamika, zátěžový test při kašli vestoje nebo test pyridiové vložky?

Jaký test je nejcitlivější při identifikaci stresové inkontinence moči u žen s prolapsem pánevních orgánů; urodynamika, zátěžový test na kašel, nebo pyridium pad test? Hypotéza uvádí, že existuje rozdíl mezi senzitivitou UDS, pyridiovým polštářkovým testem a zátěžovými testy na kašel, přičemž UDS je nejcitlivější a zlatý standard v identifikaci SUI u pacientů s prolapsem pánevních orgánů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prolaps pánevních orgánů (POP) je sestup pánevních orgánů do nebo skrz vagínu. Ve věku 80 let se vyskytuje asi u 11 % ženské populace a často se léčí chirurgicky. U pacientů s prolapsem pánevních orgánů je stížnost na de novo stresovou inkontinenci moči (SUI), potenciální nebo okultní SUI po operaci prolapsu dobře zdokumentována. Tento nový nástup inkontinence se pohybuje v rozmezí 6–60 % případů, a proto jsou pacienti, kteří podstoupí operaci POP, vystaveni riziku nutnosti následného výkonu, pokud není SUI identifikována před rekonstrukcí pánve.

Předoperační hodnocení SUI zahrnuje anamnézu a fyzikální vyšetření. Fyzikální vyšetření může zahrnovat prázdný zátěžový test vleže na zádech ESST, zátěžový test na kašel ve stoje (CST), pyridiový podložkový test a urodynamiku (UDS). Byly provedeny předchozí studie, aby se zjistilo, které z těchto testů nejlépe odhalují SUI. Jeden systémový přehled zjistil, že UDS byl 92% citlivý při identifikaci SUI. Při srovnání UDS se zátěžovým testem na kašel a váženým pyridiovým vložkovým testem bylo zjištěno, že zátěžový test na kašel je citlivý na 90 % a test na pyridiový polštářek pouze na 60 %. Pyridiový test polštářku byl 68% citlivý, když bylo zjištěno, že test polštářku je pozitivní podle oranžového barevného skvrny zaznamenaného na polštářku.

Byly také hodnoceny různé způsoby provádění těchto testů. Například nebyl žádný statistický rozdíl ve výsledcích CST; zda dokončena vleže nebo vestoje a nezávisle na objemu močového měchýře. Pokud jde o testy pyridiových vložek, několik studií srovnávalo 1hodinový až 24hodinový test pyridiových vložek s různými výsledky účinnosti. Kromě toho ve studii provedené při srovnávání hmotnosti a barvy vložky měly dokonce i asymptomatické ženy pozitivní testy pyridiových vložek, což naznačuje, že tento test je méně specifický při identifikaci SUI. Sekundární analýza zkoumala, jak různé redukční metody ovlivňují předvídatelnost pooperační SUI na UDS. Snížení prolapsu pánevního orgánu pomocí zrcadla bylo nejcitlivější při identifikaci pooperační SUI v 53 %. Existuje však nedostatek důkazů o tom, který předoperační test je nejlepší pro identifikaci SUI u pacientů s prolapsem pánevních orgánů.

V této prospektivní studii je cílem určit, který test je nejcitlivější v předoperační identifikaci SUI a okultní SUI u pacientů léčených pro prolaps. Hypotéza uvádí, že existuje rozdíl mezi senzitivitou UDS, pyridiovým polštářkovým testem a zátěžovými testy na kašel, přičemž UDS je nejcitlivější a zlatý standard v identifikaci SUI u pacientů s prolapsem pánevních orgánů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Umět souhlasit
  • Prolaps fáze 2 nebo vyšší
  • Se stížností na stresovou inkontinenci moči nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Desire nechirurgické řízení
  • Předchozí operace prolapsu nebo inkontinence
  • Léčebně léčeno pro inkontinenci v posledních 4 týdnech
  • Současná infekce
  • Známý neurologický stav
  • Stádium 3 nebo vyšší chronické onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Urodynamika, pyridiový polštářek a stres z kašle

The Pelvic Floor Bother Questionnaire, dotazník standardizovaný Cleveland Clinic Florida, Urogenital Distress Inventory (UDI-6) a numerická analogová škála mají být podávány před a 6 týdnů po chirurgickém zákroku. (14, 15)

Před operací budou pacienti naplánováni na UDS, které provede kvalifikovaná zdravotní sestra nebo lékař, a budou jim poskytnuty ústní i písemné instrukce, aby se alespoň 72 hodin před UDS podrobili 24H pyridiovému testu. Pacientům bude podáno pyridium TID a nahlásí, zda se na jejich polštářku v tomto časovém období objeví oranžová skvrna. Dále bude proveden zátěžový test na kašel vleže a vestoje.
Postup: Urodynamika
UDS se provádí s prolapsem redukovaným spekulem. Pacient bude požádán, aby třikrát valsalva, poté zakašlal v sedě po vkapání 150 ml tekutiny do močového měchýře a poté znovu na 300 ml. Stejná provokativní opatření budou provedena při plné kapacitě, s katétrem na místě a bez katétru, pokud není identifikován žádný únik. Pokud z pacienta uniká jakýkoli objem nebo pokud pacient uniká během profilu tlaku při kašli (CPP), bude test považován za pozitivní. Pokud pacient během plnění ani během CPP neuniká, bude test považován za negativní.
Ostatní jména:
  • 24hodinový test pyridiové podložky
  • Zátěžový test na kašel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se SUI podle dotazníku o problémech pánevního dna před operací prolapsu ve srovnání s počtem pacientů s klinickou SUI identifikovanou buď pomocí UDS, pyridiového polštářkového testu a zátěžového testu kašle.
Časové okno: 2 roky
Dotazník trápení pánevního dna: U každého pacienta bude provedeno srovnání ve třech studiích, aby se zjistilo, který test nejlépe predikuje pacientovu SUI indikovanou únikem zjištěným v předoperačním dotazníku pacientů: Dotazník trápení pánevního dna.
2 roky
Počet pacientů se SUI podle inventáře urogenitální tísně (UDI-6): Dotazník před operací prolapsu ve srovnání s počtem pacientů s klinickou SUI zjištěnou buď pomocí UDS, pyridiového polštářkového testu a zátěžového testu na kašel.
Časové okno: 2 roky
Inventář urogenitální tísně (UDI-6): U každého pacienta bude provedeno srovnání napříč třemi studiemi, aby se zjistilo, který test nejlépe predikuje pacientovu SUI indikovanou únikem identifikovaným v předoperačním dotazníku pacientů: Inventář urogenitální tísně (UDI- 6)
2 roky
Počet pacientů se SUI podle numerické analogové škály před operací prolapsu ve srovnání s počtem pacientů s klinickou SUI identifikovanou buď pomocí UDS, pyridiového polštářkového testu a zátěžového testu na kašel.
Časové okno: 2 roky
Číselná analogová škála. Pro každého pacienta bude provedeno srovnání napříč třemi studiemi, aby se určilo, který test nejlépe predikuje pacientovu SUI indikovanou únikem identifikovaným v předoperačním dotazníku pacientů: numerická analogová škála.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLA 16-078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s jinými výzkumy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Urodynamika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení