Liraglutide come trattamento aggiuntivo all'insulina nei pazienti con diabete mellito autoimmune
Effetto di Liraglutide come trattamento aggiuntivo all'insulina nei pazienti con diabete mellito autoimmune
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Reclutamento
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 secondo i criteri ADA <3 anni.
- Età≥ 18 anni.
- Positivo per almeno uno degli autoanticorpi anti-isole: GADA, IA2A, ZnT8A
- Peptide C plasmatico a digiuno o postprandiale superiore a 100 pmol/L
- Consenso informato scritto del paziente o del rappresentante della famiglia
Criteri di esclusione:
- Storia o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome MEN 2;
- Storia di pancreatite cronica o acuta;
- Allergico a liraglutide oa qualsiasi componente di Victoza®;
- Anomalie epatiche (transaminasi > 2 volte il normale);
- Compromissione renale (creatinina sierica >133 umol/L);
- Malattie cardiovascolari (ipertensione, malattia coronarica, ecc.);
- Presenza di disturbi metabolici acuti; In caso di acidosi chetonica acuta, con chetoni ematici superiori a 0,3mmol/L e pH inferiore a 7,30;
- Qualsiasi storia di malignità;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento; qualsiasi donna che non sia disposta a utilizzare una forma di contraccezione affidabile ed efficace per 2 anni dopo l'assunzione;
- Presenza di eventuali malattie infettive, comprese infezioni cutanee attive, influenza, febbre, infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore; coloro che desiderano partecipare allo studio devono mantenere l'infezione sotto controllo per almeno 1 settimana prima di ricevere l'infusione del prodotto Treg;
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la partecipazione sicura allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Liraglutide + insulina
I pazienti saranno sottoposti a un aumento della dose di liraglutide fino a 1,2 mg, quindi continueranno a ricevere la dose raggiunta di liraglutide una volta al giorno per i successivi 6 mesi.
L'insulina continuerà come terapia di routine.
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L'aumento della dose di liraglutide inizia da 0,6 mg fino a 1,2 mg al giorno.
Ricevere insulina seguendo le istruzioni del medico.
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Comparatore attivo: Insulina
I pazienti riceveranno l'iniezione di insulina come terapia di routine.
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Ricevere insulina seguendo le istruzioni del medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: 1 anno
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MAGE viene misurato applicando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) sui soggetti in ogni follow-up di questo studio di un anno.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di HbA1C
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Cambiamento nel peptide C
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Modifica della dose di insulina
Lasso di tempo: 1 anno
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eventi iperglicemici e ipoglicemici.
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1 anno
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Eventi iperglicemici e ipoglicemici
Lasso di tempo: 1 anno
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Livello di zucchero nel sangue superiore a 11,1 mmol/l o inferiore a 3,9 mmol/l.
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1 anno
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di soggetti con disturbi dell'emozione, del sonno, del riposo o dell'energia.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rondas D, D'Hertog W, Overbergh L, Mathieu C. Glucagon-like peptide-1: modulator of beta-cell dysfunction and death. Diabetes Obes Metab. 2013 Sep;15 Suppl 3:185-92. doi: 10.1111/dom.12165.
- Chang TJ, Tseng HC, Liu MW, Chang YC, Hsieh ML, Chuang LM. Glucagon-like peptide-1 prevents methylglyoxal-induced apoptosis of beta cells through improving mitochondrial function and suppressing prolonged AMPK activation. Sci Rep. 2016 Mar 21;6:23403. doi: 10.1038/srep23403. Erratum In: Sci Rep. 2016 May 31;6:26917.
- Mathieu C, Gillard P. Arresting type 1 diabetes after diagnosis: GAD is not enough. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):291-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60978-1. Epub 2011 Jun 27. No abstract available.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0002
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